- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05945277
Kritische Zeitintervention – Peer-Unterstützung (CTI-PS)
Wirksamkeit des Critical Time Intervention-Peer Support (CTI-PS)-Modells für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, die aus stationären psychiatrischen Behandlungseinrichtungen in Portugal entlassen werden
Das Bewusstsein dafür, wie wichtig es ist, psychische Gesundheitsdienste und -unterstützung bereitzustellen, die einen genesungsorientierten und auf Menschenrechten basierenden Ansatz fördern, nimmt zu. Ein psychiatrisches Versorgungssystem, das von einer Rehabilitations- und Genesungsperspektive geleitet wird, legt den Schwerpunkt auf die Behandlung der Folgen der Krankheit und nicht nur auf die Krankheit „an sich“ und auf die Befähigung der Menschen, die Kontrolle über ihre Identität und ihr Leben zurückzugewinnen und Hoffnung zu haben für die Zukunft. Im Rahmen dieser Philosophie befürworten die Richtlinien zur psychischen Gesundheit in mehreren Ländern die Einführung von Peer-Workern in psychiatrischen Diensten. Dabei handelt es sich um Menschen mit gelebter Erfahrung mit psychischen Gesundheitsproblemen und Genesung, die angestellt werden, um ihre gelebte Erfahrung zu nutzen, um diejenigen zu unterstützen, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen. Es bedarf jedoch weiterer Wirksamkeits- und Umsetzungsforschung. Es gibt auch Hinweise darauf, dass in der Zeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein hohes Risiko besteht, dass Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen die Behandlung abbrechen und so ihren Genesungsprozess unterbrechen. Daher kann diese gefährdete Bevölkerungsgruppe in dieser Übergangszeit besonders von gezielteren Interventionen profitieren.
Das Forschungsprojekt wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Implementierung des Critical Time Intervention-Peer Support-Modells zu bewerten, einem auf Genesung basierenden Modell für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die aus stationären psychiatrischen Behandlungseinrichtungen in Portugal entlassen werden. Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird in drei psychiatrischen Diensten im Großraum Lissabon und deren Einzugsgebieten durchgeführt. Personen mit der Diagnose psychotischer Störungen, die aus stationären psychiatrischen Behandlungseinrichtungen entlassen werden, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in CTI-PS-Intervention oder übliche Pflege eingeteilt. Diejenigen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von 9 Monaten zusätzlich CTI-PS anstelle der üblichen alleinigen Pflege. Die Ergebnisse zu Studienbeginn sowie nach 9 und 18 Monaten werden durch mehrstufige Modelle analysiert, wobei die innerhalb der Standorte geclusterten Beobachtungen berücksichtigt werden. Längsschnittanalysen werden verwendet, um Trends der interessierenden Ergebnisse im Zeitverlauf zu untersuchen.
Die Umsetzung des CTI-PS-Modells wird einen neuartigen Ansatz für die gemeindenahe psychische Gesundheitsversorgung einführen, der in Portugal noch nicht erprobt wurde. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, inwieweit diese Intervention in Ländern mit den Merkmalen Portugals wirksam sein und umgesetzt werden kann. Darüber hinaus zielt die vorgeschlagene Forschung darauf ab, zum globalen Wissen über Peer-Interventionen beizutragen, indem untersucht wird, ob das CTI-Modell seine Wirksamkeit unter Verwendung von Peers beibehält.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Critical Time Intervention-Peer Support wird von Community Mental Health Workers (CMHWs) und Peer Support Workers (PSWs) bereitgestellt. Sie werden von Mitgliedern des Forschungsteams ausgewählt, rekrutiert und geschult, um eine psychische Gesundheitsversorgung gemäß dem manuellen, erholungsorientierten Programm bereitzustellen. Während der gesamten Studie erfolgt eine fortlaufende regelmäßige Überwachung der PSWs und CMHWs in wöchentlichen Treffen durch Mitglieder des Forschungsteams, die von denjenigen, die es ursprünglich an der Columbia University entwickelt haben, in CTI-PS geschult wurden.
Diejenigen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von 9 Monaten die übliche Pflege und zusätzlich CTI-PS-Dienste.
Die Intervention hat zwei allgemeine Ziele: 1) Zusammenarbeit mit den Teilnehmern, um dauerhafte Verbindungen zu Unterstützungssystemen aufzubauen, einschließlich formeller und informeller Unterstützung (z. B. psychiatrische Dienste, Kliniken für Grundversorgung, Familie und Freunde); und 2) praktische und emotionale Unterstützung zu bieten und dem Einzelnen zu helfen, eine kritische Übergangsphase zu überwinden, in der er sich besonders verletzlich fühlen kann.
Die Arbeit von CTI-PS wird sich auf Bereiche konzentrieren, die als entscheidend für die Stärkung des Leistungskontinuums des Einzelnen und den Aufbau dauerhafter Verbindungen zu seinen gemeinschaftlichen Unterstützern identifiziert wurden. Die Phasen der CTI sind Einleitung, Erprobung und Übergabe der Pflege. Das PSW-CMHW wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Hindernisse für ihre Genesung zu identifizieren und einen nachhaltigen Plan zu entwickeln, um sich während und nach der CTI an der Unterstützung und den Ressourcen der Gemeinschaft zu beteiligen und diese zu nutzen. Sie werden ihr Wissen auch nutzen, um die Autonomie der Teilnehmer zu erhöhen, ihre Verbindung zu Gesundheitsdiensten zu stärken und ihre Unterstützungsnetzwerke zu erweitern. Die Rolle der CTI-Mitarbeiter ist speziell darauf ausgelegt, nicht zur primären Versorgungsquelle für den Einzelnen zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manuela Silva, M.D., PhD
- Telefonnummer: +351938711317
- E-Mail: manuela.silva@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margarida Dias
- Telefonnummer: +351935900690
- E-Mail: info@lisboninstitutegmh.org
Studienorte
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-
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Lisbon, Portugal
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
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Kontakt:
- Manuela Silva, M.D., PhD
- Telefonnummer: +351938711317
- E-Mail: manuela.silva@gmail.com
-
Lisbon, Portugal
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Kontakt:
- Joaquim Gago
- E-Mail: joaquimgago@me.com
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Loures, Portugal
- Rekrutierung
- Hospital Beatriz Angelo
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Kontakt:
- Maria João Heitor, M.D., PhD
- E-Mail: maria.heitor@hbeatrizangelo.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt.
- Jede Diagnose einer psychotischen Störung basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten – 10. Revision (ICD-10), einschließlich nicht-affektiver (z. B. Schizophrenie) und affektiver Psychosen (z. B. bipolare Störung)
- Entlassung aus stationären psychiatrischen Behandlungseinrichtungen im Monat vor der Einstellung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidgedanken.
- Kognitive, neurologische oder andere sensorische Bedingungen, die eine objektive Beurteilung durch Interviewverfahren wahrscheinlich ausschließen oder beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
CTI-PS ist eine zeitlich begrenzte, 9 Monate dauernde Intervention, die zum kritischen Zeitpunkt durchgeführt wird, wenn eine Person aus einer stationären psychiatrischen Behandlungseinrichtung entlassen wird.
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 18 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der WHO Quality of Life Scale – Kurzversion (WHOQOL-BREF).
Dieses Instrument besteht aus 26 Items und misst die folgenden Bereiche: physische und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, mit zwei zusätzlichen allgemeinen Fragen.
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18 Monate
|
|
Camberwell Assessment of Need (CAN)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Unerfüllte Bedürfnisse, bewertet durch das Camberwell Assessment of Need (CAN), das 22 Bedarfsbereiche bewertet, wie unter anderem Unterkunft, Nahrung, Sicherheit für sich selbst.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Psychopathologie, bewertet anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
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Grad der Behinderung, bewertet nach dem WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
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Ausrichtung auf Genesung, bewertet durch INSPIRE – Research Into Recovery
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
|
Selbststigmatisierung, bewertet anhand des Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Substanzkonsum, bewertet durch den WHO-Screening-Testplan für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung (WHO ASSIST)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manuela Silva, M.D., PhD, Lisbon Institute of Global Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTI-PS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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