- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05945277
Krytyczna interwencja w czasie — wsparcie rówieśników (CTI-PS)
Skuteczność modelu krytycznej interwencji w czasie i wzajemnego wsparcia (CTI-PS) dla osób z poważną chorobą psychiczną wypisywanych ze stacjonarnych placówek leczenia psychiatrycznego w Portugalii
Rośnie świadomość znaczenia świadczenia usług i wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego, które promują podejście zorientowane na powrót do zdrowia i oparte na prawach człowieka. System usług w zakresie zdrowia psychicznego, który kieruje się perspektywą rehabilitacji i powrotu do zdrowia, kładzie nacisk na leczenie skutków choroby, a nie tylko samej choroby, oraz na umożliwienie ludziom odzyskania kontroli nad swoją tożsamością i życiem oraz nadziei na przyszłość. W ramach tej filozofii polityki dotyczące zdrowia psychicznego w kilku krajach opowiadają się za wprowadzeniem rówieśników do usług w zakresie zdrowia psychicznego, osób z żywym doświadczeniem problemów ze zdrowiem psychicznym i rekonwalescencji, którzy są zatrudniani w celu wykorzystania swojego życiowego doświadczenia do wspierania tych, którzy korzystają z usług w zakresie zdrowia psychicznego. Potrzebne są jednak dalsze badania nad skutecznością i wdrażaniem. Dowody sugerują również, że okres następujący po wypisaniu ze szpitala wiąże się z wysokim ryzykiem przerwania leczenia w przypadku osób z poważną chorobą psychiczną, przerywając w ten sposób proces ich powrotu do zdrowia. W związku z tym ta wrażliwa populacja może szczególnie skorzystać na bardziej ukierunkowanych interwencjach w tym okresie przejściowym.
W ramach projektu badawczego zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności, wykonalności i wdrożenia modelu krytycznej interwencji w czasie i wsparcia rówieśniczego, modelu zorientowanego na powrót do zdrowia dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi wypisanych ze stacjonarnych placówek leczenia psychiatrycznego w Portugalii. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone w trzech oddziałach psychiatrycznych w obszarze metropolitalnym Lizbony i ich rejonach. Osoby z rozpoznaniem zaburzeń psychotycznych wypisywane ze stacjonarnych placówek leczenia psychiatrycznego będą rekrutowane i losowo dzielone na interwencję CTI-PS lub zwykłą opiekę. Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowo CTI-PS zamiast zwykłej opieki przez okres 9 miesięcy. Wyniki na początku, 9- i 18-miesięcy zostaną przeanalizowane za pomocą modeli wielopoziomowych, biorąc pod uwagę obserwacje skupione w ośrodkach. Analizy podłużne zostaną wykorzystane do zbadania trendów w czasie interesujących wyników.
Wdrożenie modelu CTI-PS wprowadzi nowatorskie podejście do środowiskowej opieki psychiatrycznej, które nie zostało jeszcze wypróbowane w Portugalii. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jakim stopniu ta interwencja może być skuteczna i wdrażana w krajach o charakterystyce Portugalii. Dodatkowo proponowane badania mają na celu wniesienie wkładu do globalnej wiedzy na temat interwencji rówieśniczych poprzez zbadanie, czy model CTI zachowuje swoją skuteczność przy użyciu rówieśników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krytyczna interwencja w czasie — wsparcie rówieśnicze jest zapewniane przez pracowników społeczności ds. zdrowia psychicznego (CMHW) i pracowników wsparcia rówieśniczego (PSW). Zostaną oni wybrani, zrekrutowani i przeszkoleni przez członków zespołu badawczego w celu świadczenia opieki w zakresie zdrowia psychicznego zgodnie z podręcznikowym programem ukierunkowanym na powrót do zdrowia. Bieżący regularny nadzór nad PSW i CMHW, podczas cotygodniowych spotkań, będzie prowadzony przez cały czas trwania badania przez członków zespołu badawczego przeszkolonego w zakresie CTI-PS przez tych, którzy pierwotnie opracowali go na Uniwersytecie Columbia.
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę, a dodatkowo usługi CTI-PS przez okres 9 miesięcy.
Interwencja ma dwa szerokie cele: 1) współpraca z uczestnikami w celu wypracowania trwałych powiązań z systemami wsparcia, w tym wsparcia formalnego i nieformalnego (np. usługi w zakresie zdrowia psychicznego, przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, rodzina i przyjaciele); oraz 2) zapewnienie praktycznego i emocjonalnego wsparcia, pomagając danej osobie przezwyciężyć krytyczny okres przejściowy, w którym może czuć się szczególnie bezbronna.
Praca CTI-PS będzie koncentrować się na obszarach uznanych za kluczowe dla wzmocnienia kontinuum usług danej osoby i tworzenia trwałych powiązań ze wsparciem społeczności. Fazy CTI to Inicjacja, Try-Out i Transfer of Care. PSW-CMHW będzie współpracować z uczestnikami w celu zidentyfikowania barier dla ich powrotu do zdrowia i opracowania zrównoważonego planu zaangażowania i korzystania ze wsparcia i zasobów społeczności podczas i po CTI. Wykorzystają również swoją wiedzę, aby zwiększyć autonomię uczestników, wzmocnić ich połączenie ze służbą zdrowia i rozszerzyć swoje sieci wsparcia. Rola pracowników CTI jest specjalnie zaprojektowana, aby uniknąć stania się głównym źródłem opieki dla danej osoby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuela Silva, M.D., PhD
- Numer telefonu: +351938711317
- E-mail: manuela.silva@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margarida Dias
- Numer telefonu: +351935900690
- E-mail: info@lisboninstitutegmh.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Kontakt:
- Manuela Silva, M.D., PhD
- Numer telefonu: +351938711317
- E-mail: manuela.silva@gmail.com
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Joaquim Gago
- E-mail: joaquimgago@me.com
-
Loures, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Kontakt:
- Maria João Heitor, M.D., PhD
- E-mail: maria.heitor@hbeatrizangelo.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat.
- Dowolna diagnoza zaburzeń psychotycznych oparta na kryteriach Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób – rewizja 10 (ICD-10), w tym zarówno psychozy nieafektywne (np. schizofrenia), jak i psychozy afektywne (np. choroba afektywna dwubiegunowa)
- Wypisanie ze stacjonarnego leczenia psychiatrycznego w miesiącu poprzedzającym rekrutację
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze.
- Zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub inne sensoryczne, które mogą uniemożliwić lub wpłynąć na obiektywną ocenę za pomocą procedur wywiadu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
CTI-PS to ograniczona czasowo, 9-miesięczna interwencja, realizowana w krytycznym momencie wypisu ze stacjonarnego zakładu leczenia psychiatrycznego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą Skali Jakości Życia WHO – wersja skrócona (WHOQOL-BREF).
Narzędzie to składa się z 26 pozycji i mierzy następujące domeny: zdrowie fizyczne i psychiczne, relacje społeczne i środowisko, z dwoma dodatkowymi pytaniami ogólnymi.
|
18 miesięcy
|
|
Camberwell Ocena Potrzeb (CAN)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Niezaspokojone potrzeby, oceniane przez Camberwell Assessment of Need (CAN), która ocenia 22 obszary potrzeb, takie jak między innymi zakwaterowanie, wyżywienie, bezpieczeństwo dla siebie.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Psychopatologia oceniana za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Stopień niepełnosprawności określony przez WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Orientacja na powrót do zdrowia, oceniana przez INSPIRE - Research Into Recovery
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Samostygmatyzacja, oceniana za pomocą Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej (ISMI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Używanie substancji, oceniane według harmonogramu testów przesiewowych WHO na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (WHO ASSIST)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuela Silva, M.D., PhD, Lisbon Institute of Global Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTI-PS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krytyczna interwencja w czasie — wsparcie rówieśników
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończony
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony