L'effet de la formule hypercalorique sur les résultats nutritionnels et cliniques chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque congénitale
11 juillet 2023 mis à jour par: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
L'effet de la formule à haute densité calorique par rapport à la formule standard sur l'apport calorique, l'état nutritionnel et les résultats cliniques chez les nourrissons ayant subi une chirurgie cardiaque congénitale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet d'une formule à haute densité calorique (HDF) et d'une formule standard (SF) chez les nourrissons ayant subi une chirurgie cardiaque congénitale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Y a-t-il une différence d'état nutritionnel entre les deux groupes après 3 mois ?
- Y a-t-il une différence d'apport calorique par jour entre les deux groupes pendant l'hospitalisation ?
- Y a-t-il une différence dans les résultats cliniques (mortalité, durée d'utilisation de la ventilation mécanique, durée du séjour et événements d'effets secondaires) entre les deux groupes ?
Un groupe de participants recevra HDF (1 kcal/ml) de l'inscription jusqu'à trois mois. Les chercheurs les compareront au groupe de participants qui reçoivent du SF (0,67 kcal/ml) pour voir s'il existe une différence dans l'état nutritionnel, l'apport calorique et d'autres résultats cliniques entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à comparer l'efficacité de la formule HDF par rapport à la SF en termes de résultats nutritionnels et cliniques chez les nourrissons ayant subi une chirurgie cardiaque congénitale au Centre cardiovasculaire national Harapan Kita (HKNCC), Jakarta, Indonésie.
Les chercheurs utilisent un échantillonnage consécutif pour inclure les nourrissons éligibles et obtenir le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal des nourrissons qui remplissaient les critères d'éligibilité. La randomisation en bloc est effectuée par un assistant de recherche, puis l'allocation est préparée à l'aide d'une enveloppe scellée pour affecter les nourrissons aux groupes HDF et SF.
Les participants sont ensuite évalués par une équipe multi-professionnelle et reçoivent une alimentation entérale basée sur les directives locales. Un suivi de routine est effectué 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'intervention pour enregistrer le poids, la taille et tout épisode de complication ou d'événement indésirable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de moins d'un an ayant subi une intervention de chirurgie cardiaque congénitale au centre cardiovasculaire national de Harapan Kita
- Ajustement du risque pour la chirurgie cardiaque congénitale (RACHS) score 2-4
- Les patients qui ne reçoivent pas l'allaitement maternel exclusif pour une raison quelconque
Critère d'exclusion:
- Antécédents de prématurité (<37 semaines d'âge gestationnel)
- Intolérance au lait maternisé ou allergie aux protéines de lait de vache
- Anomalie chromosomique létale
- Galactosémie
- Malformation ou obstruction gastro-intestinale
- Insuffisance rénale
- Maladie du foie
- Anomalies métaboliques
- Besoin d'oxygénation par membrane extracorporelle
Abandonner
- Patients qui développent une diarrhée pendant plus de 5 jours au cours de la période d'étude malgré un traitement adéquat
- Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale totale prolongée (par exemple, saignement gastro-intestinal quelle qu'en soit la cause, chylothorax, etc.)
- Patients atteints d'entérocolite nécrosante pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Formule à haute densité calorique (1 kcal/ml)
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La dose est démarrée à partir de 20 ml/kg/jour répartis en 8 repas et augmentée de 20 ml/kg/jour jusqu'à ce que l'objectif alimentaire soit atteint (120-150 ml/kg/jour) pendant l'hospitalisation.
L'intervention est ensuite poursuivie après la sortie pendant 3 mois (ad libitum).
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Comparateur placebo: Bras de commande
Formule standard (0,67 kcal/ml)
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La dose est démarrée à partir de 20 ml/kg/jour répartis en 8 repas et augmentée de 20 ml/kg/jour jusqu'à ce que l'objectif alimentaire soit atteint (120-150 ml/kg/jour) pendant l'hospitalisation.
L'intervention est ensuite poursuivie après la sortie pendant 3 mois (ad libitum).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état nutritionnel
Délai: Après 3 mois d'intervention
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Données numériques du score z poids-pour-taille (WLZ), du score z longueur-pour-âge (LAZ) et du score z poids-pour-âge (WAZ) basées sur la croissance de l'enfant de 2006 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Standard
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Après 3 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport calorique
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
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Données numériques de l'apport calorique total des nourrissons (kcal/kg/jour) pendant l'hospitalisation
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De la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
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Lester
Délai: Après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Données numériques de poids absolu (kg)
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Après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Longueur
Délai: Après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Données numériques de longueur absolue (cm)
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Après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Changements du score z du poids pour l'âge
Délai: De la date de randomisation à après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Différence du score z du poids pour l'âge basé sur la norme de croissance de l'enfant de l'OMS de 2006
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De la date de randomisation à après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Modifications du score z de la longueur pour l'âge
Délai: De la date de randomisation à après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Différence de score z de longueur pour l'âge basé sur la norme de croissance de l'enfant de l'OMS de 2006
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De la date de randomisation à après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Modifications du z-score poids-pour-longueur
Délai: De la date de randomisation à après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Différence du score z du poids pour la taille basé sur la norme de croissance de l'enfant de l'OMS de 2006
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De la date de randomisation à après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Risque de dénutrition
Délai: Après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Rapports de risque de malnutrition, définis comme un rapport poids/taille <-2 sur la base des normes de croissance de l'enfant de l'OMS de 2006
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Après 1, 2 et 3 mois d'intervention
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Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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La proportion d'événements de la mortalité (%)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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La différence de durée de ventilation mécanique (heures)
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De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Durée du séjour
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
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La différence des durées de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital (jours)
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De la date de randomisation à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
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Effets secondaires
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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La proportion d'événements (%) de vomissements, de diarrhée, de saignements gastro-intestinaux, de constipation et de contenu gastrique résiduel > 50 %
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De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .