Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av högkaloriformel på näringsmässiga och kliniska resultat bland spädbarn efter medfödd hjärtkirurgi

11 juli 2023 uppdaterad av: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Effekten av formeln med hög kaloridensitet kontra standardformeln i kaloriintag, näringsstatus och kliniska resultat bland spädbarn som genomgick medfödd hjärtsjukdomskirurgi: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av högkaloridensitetsersättning (HDF) och standardformulering (SF) hos spädbarn med medfödd hjärtkirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Finns det någon skillnad i näringsstatus mellan båda grupperna efter 3 månader?
  2. Är det någon skillnad i kaloriintag per dag mellan båda grupperna under sjukhusvistelse?
  3. Finns det någon skillnad i kliniska utfall (dödlighet, varaktighet av användning av mekanisk ventilation, vistelsetid och händelser av biverkningar) mellan båda grupperna?

En grupp deltagare kommer att ges HDF (1 kcal/ml) från inskrivning till tre månader. Forskare kommer att jämföra dem med gruppen av deltagare som får SF (0,67 kcal/ml) för att se om det finns någon skillnad i näringsstatus, kaloriintag och andra kliniska resultat mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie för att jämföra effekten av HDF-formel jämfört med SF i näringsmässiga och kliniska resultat bland spädbarn som genomgått medfödd hjärtoperation i Harapan Kita National Cardiovascular Center (HKNCC), Jakarta, Indonesien.

Forskarna använder konsekutiva provtagningar för att inkludera berättigade spädbarn och få informerat samtycke från föräldern eller vårdnadshavare till spädbarn som uppfyllde behörighetskriterierna. Blockrandomisering görs av en forskningsassistent, och sedan förbereds tilldelningen med hjälp av ett förseglat kuvert för att tilldela spädbarn i HDF- och SF-grupper.

Deltagarna bedöms sedan av ett multiprofessionellt team och får enteral matning baserat på lokala riktlinjer. Rutinmässig uppföljning görs 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter interventionen för att registrera vikt, längd och varje episod av komplikationer eller biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient under 1 år som genomgick medfödd hjärtkirurgi i Harapan Kita National Cardiovascular Center
  • Riskjustering för medfödd hjärtkirurgi (RACHS) poäng 2-4
  • Patienter som inte får exklusiv amning av någon orsak

Exklusions kriterier:

  • Historik av prematuritet (<37 veckors graviditetsålder)
  • Formelintolerans eller komjölksproteinallergi
  • Dödlig kromosomavvikelse
  • Galaktosemi
  • Gastrointestinala missbildningar eller obstruktion
  • Njursvikt
  • Leversjukdom
  • Metaboliska abnormiteter
  • Behov av extrakorporeal membransyresättning

Hoppa av

  • Patienter som utvecklar diarré i mer än 5 dagar under studieperioden trots att de fått adekvat behandling
  • Patienter som behöver långvarig total parenteral näring (t.ex. gastrointestinal blödning på grund av någon orsak, chylothorax, etc.)
  • Patienter med nekrotiserande enterokolit under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Formel med hög kaloridensitet (1 kcal/ml)
Kosttillskott: Formel med hög kaloridensitet (1 kcal/ml)
Dosen startas från 20ml/kg/dag uppdelat på 8 matningar och ökas med 20ml/kg/dag tills utfodringen uppnås (120-150ml/kg/dag) under sjukhusvistelse. Insatsen fortsätter sedan efter utskrivning i 3 månader (ad libitum).
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Standardformel (0,67 kcal/ml)
Kosttillskott: Standardformel (0,67 kcal/ml)
Dosen startas från 20ml/kg/dag uppdelat på 8 matningar och ökas med 20ml/kg/dag tills utfodringen uppnås (120-150ml/kg/dag) under sjukhusvistelse. Insatsen fortsätter sedan efter utskrivning i 3 månader (ad libitum).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
Numeriska data för vikt-för-längd z-poäng (WLZ), längd-för-ålder z-poäng (LAZ) och vikt-för-ålder z-poäng (WAZ) baserad på 2006 World Health Organization (WHO) Child Growth Standard
Efter 3 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaloriintag
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 3 månader
Numeriska data för spädbarnens totala kaloriintag (kcal/kg/dag) under sjukhusvistelse
Från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 3 månader
Vikt
Tidsram: Efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Numeriska data för absolut vikt (kg)
Efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Längd
Tidsram: Efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Numeriska data av absolut längd (cm)
Efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Vikt för ålder z-poäng förändringar
Tidsram: Från datum för randomisering till efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Skillnaden mellan vikt för ålder z-poäng baserat på 2006 WHO Child Growth Standard
Från datum för randomisering till efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Längd för ålder z-poäng förändringar
Tidsram: Från datum för randomisering till efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Skillnad mellan längd för ålder z-poäng baserat på 2006 WHO Child Growth Standard
Från datum för randomisering till efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Ändringar av z-poäng vikt för längd
Tidsram: Från datum för randomisering till efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Skillnaden mellan vikt för längd z-poäng baserat på 2006 WHO Child Growth Standard
Från datum för randomisering till efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Risk för undernäring
Tidsram: Efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Riskkvoter för undernäring, definierade som vikt-för-längd <-2 baserat på 2006 WHO Child Growth Standard
Efter 1, 2 och 3 månaders intervention
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Händelsens andel av dödligheten (%)
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Skillnaden mellan mekanisk ventilations varaktighet (timmar)
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 3 månader
Skillnaden mellan vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus (dagar)
Från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 3 månader
Bieffekter
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Händelseandelen (%) av kräkningar, diarré, gastrointestinala blödningar, förstoppning och >50 % kvarvarande maginnehåll
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Samarbetspartners

Danone Institute International

Utredare

  • Huvudutredare: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring, barn

Kliniska prövningar på Formel med hög kaloridensitet (1 kcal/ml)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera