Влияние высококалорийной смеси на пищевые и клинические исходы у детей грудного возраста после операции на врожденном пороке сердца
11 июля 2023 г. обновлено: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Влияние смеси с высокой плотностью калорий по сравнению со стандартной смесью на потребление калорий, состояние питания и клинические исходы у детей грудного возраста, перенесших операцию по поводу врожденного порока сердца: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение эффекта высококалорийной смеси (HDF) и стандартной смеси (SF) у младенцев с врожденной хирургией сердца. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Есть ли разница в нутритивном статусе между обеими группами через 3 месяца?
- Есть ли разница в потреблении калорий в день между обеими группами во время госпитализации?
- Есть ли разница в клинических исходах (смертность, продолжительность использования искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания и случаи побочных эффектов) между обеими группами?
Группа участников будет получать ГДФ (1 ккал/мл) с момента регистрации до трех месяцев. Исследователи сравнит их с группой участников, которым давали SF (0,67 ккал/мл), чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в статусе питания, потреблении калорий и других клинических результатах между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для сравнения эффективности смеси HDF по сравнению с SF в плане питания и клинических исходов среди младенцев, перенесших врожденную операцию на сердце в Национальном сердечно-сосудистом центре Harapan Kita (HKNCC), Джакарта, Индонезия.
Исследователи используют последовательную выборку для включения подходящих младенцев и получения информированного согласия от родителей или законных опекунов младенцев, которые соответствуют критериям приемлемости. Блочная рандомизация проводится научным сотрудником, а затем с использованием запечатанного конверта подготавливается распределение для распределения младенцев по группам HDF и SF.
Затем участники оцениваются многопрофильной командой и получают энтеральное питание в соответствии с местными правилами. Плановое последующее наблюдение проводится через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после вмешательства для регистрации веса, длины тела и любых эпизодов осложнений или нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте до 1 года, перенесший операцию по поводу врожденного порока сердца в Национальном сердечно-сосудистом центре Харапан Кита.
- Поправка на риск операции на врожденном пороке сердца (RACHS) 2-4 балла
- Пациенты, которые не получают исключительно грудного вскармливания по какой-либо причине
Критерий исключения:
- История недоношенности (<37 недель гестационного возраста)
- Непереносимость смеси или аллергия на белок коровьего молока
- Летальная хромосомная аномалия
- галактоземия
- Порок развития или обструкция желудочно-кишечного тракта
- Почечная недостаточность
- Болезнь печени
- Метаболические нарушения
- Необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации
Выбывать
- Пациенты, у которых диарея длится более 5 дней в течение периода исследования, несмотря на адекватную терапию.
- Пациенты, нуждающиеся в длительном полном парентеральном питании (например, при желудочно-кишечных кровотечениях любой этиологии, хилотораксе и др.)
- Пациенты с некротизирующим энтероколитом в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Высококалорийная формула (1 ккал/мл)
|
Доза начинается с 20 мл/кг/день, разделенная на 8 приемов пищи, и увеличивается на 20 мл/кг/день до тех пор, пока не будет достигнута цель кормления (120-150 мл/кг/день) во время госпитализации.
Затем вмешательство продолжается после выписки в течение 3 месяцев (ad libitum).
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Стандартная формула (0,67 ккал/мл)
|
Доза начинается с 20 мл/кг/день, разделенная на 8 приемов пищи, и увеличивается на 20 мл/кг/день до тех пор, пока не будет достигнута цель кормления (120-150 мл/кг/день) во время госпитализации.
Затем вмешательство продолжается после выписки в течение 3 месяцев (ad libitum).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Числовые данные z-показателя веса к длине тела (WLZ), z-показателя длины тела к возрасту (LAZ) и z-показателя веса к возрасту (WAZ) на основе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) о росте детей 2006 г. Стандарт
|
Через 3 месяца вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление калорий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 3 месяцев
|
Числовые данные общего потребления калорий (ккал/кг/сутки) у детей раннего возраста в период госпитализации
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 3 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
Числовые данные абсолютного веса (кг)
|
Через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
|
Длина
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
Числовые данные абсолютной длины (см)
|
Через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
|
Изменения z-показателя веса к возрасту
Временное ограничение: С даты рандомизации через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
Разница z-показателя массы тела к возрасту на основе Стандарта роста детей ВОЗ 2006 г.
|
С даты рандомизации через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
|
Изменения z-показателя длины тела к возрасту
Временное ограничение: С даты рандомизации через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
Разница z-показателя длины тела к возрасту на основе Стандарта роста детей ВОЗ 2006 г.
|
С даты рандомизации через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
|
Изменения z-показателя веса к длине
Временное ограничение: С даты рандомизации через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
Разница z-показателя массы тела к длине тела на основе Стандарта роста ребенка ВОЗ 2006 г.
|
С даты рандомизации через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
|
Риск недоедания
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
Коэффициенты риска недоедания, определяемые как соотношение массы тела к длине тела <-2 на основе Стандарта роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Через 1, 2 и 3 месяца вмешательства
|
|
Смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Событийная доля смертности (%)
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из стационара, оценивается до 3 месяцев
|
Разница продолжительности ИВЛ (часы)
|
От даты рандомизации до даты выписки из стационара, оценивается до 3 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 3 месяцев
|
Разница сроков пребывания в реанимационном отделении и стационаре (дни)
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 3 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из стационара, оценивается до 3 месяцев
|
Доля событий (%) рвоты, диареи, желудочно-кишечного кровотечения, запора и > 50% остаточного содержимого желудка
|
От даты рандомизации до даты выписки из стационара, оценивается до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .