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高热量配方奶对先天性心脏病手术后婴儿营养和临床结果的影响

2023年7月11日 更新者：Eva M Marwali,MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

高热量密度配方奶粉与标准配方奶粉对接受先天性心脏病手术的婴儿的卡路里摄入量、营养状况和临床结果的影响：一项随机、双盲对照试验

该临床试验的目的是比较高热量密度配方奶粉（HDF）和标准配方奶粉（SF）对先天性心脏病手术婴儿的效果。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 3个月后两组的营养状况是否有差异？
  2. 住院期间两组每天的卡路里摄入量是否有差异？
  3. 两组之间的临床结果（死亡率、机械通气持续时间、住院时间和副作用事件）是否有差异？

从入组到三个月，一组参与者将接受 HDF（1 kcal/ml）。 研究人员将他们与服用 SF（0.67 kcal/ml）的参与者进行比较，看看两组之间的营养状况、卡路里摄入量和其他临床结果是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机、双盲对照试验，旨在比较 HDF 配方奶粉与 SF 相比，在印度尼西亚雅加达 Harapan Kita 国家心血管中心 (HKNCC) 接受先天性心脏病手术的婴儿的营养和临床结果方面的功效。

研究人员采用连续抽样的方式纳入符合资格的婴儿，并获得符合资格标准的婴儿的父母或法定监护人的知情同意。 分组随机化由研究助理完成，然后使用密封信封准备分配，将婴儿分配到 HDF 组和 SF 组。

然后，参与者由多专业团队进行评估，并根据当地指南进行肠内喂养。 干预后2周、1个月、2个月和3个月进行常规随访，记录体重、身长以及任何并发症或不良事件的发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚、11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 Harapan Kita 国家心血管中心接受先天性心脏手术的 1 岁以下患者
  • 先天性心脏病手术风险调整 (RACHS) 评分 2-4
  • 由于任何原因未进行纯母乳喂养的患者

排除标准：

  • 早产史（胎龄<37周）
  • 配方奶粉不耐受或牛奶蛋白过敏
  • 致死性染色体异常
  • 半乳糖血症
  • 胃肠道畸形或梗阻
  • 肾衰竭
  • 肝病
  • 代谢异常
  • 需要体外膜肺氧合

辍学

  • 尽管接受了充分治疗，但在研究期间出现腹泻超过 5 天的患者
  • 需要长时间全肠外营养的患者（如任何原因引起的消化道出血、乳糜胸等）
  • 研究期间患有坏死性小肠结肠炎的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
高热量密度配方（1 kcal/ml）
膳食补充剂：高热量密度配方（1 kcal/ml）
剂量从20ml/kg/天开始，分8次喂食，逐次增加20ml/kg/天，直至达到住院期间的喂食目标（120-150ml/kg/天）。 出院后继续干预 3 个月（随意）。
安慰剂比较：控制臂
标准配方（0.67 kcal/ml）
膳食补充剂：标准配方（0.67 kcal/ml）
剂量从20ml/kg/天开始，分8次喂食，逐次增加20ml/kg/天，直至达到住院期间的喂食目标（120-150ml/kg/天）。 出院后继续干预 3 个月（随意）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间：干预3个月后
基于 2006 年世界卫生组织 (WHO) 儿童生长的身长别体重 z 分数 (WLZ)、年龄别身长 z 分数 (LAZ) 和年龄别体重 z 分数 (WAZ) 的数值数据标准
干预3个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卡路里摄入量
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估最长 3 个月
婴儿住院期间总热量摄入数值数据（千卡/公斤/天）
从随机分组之日到出院之日，评估最长 3 个月
重量
大体时间：干预1、2、3个月后
绝对重量的数值数据（kg）
干预1、2、3个月后
长度
大体时间：干预1、2、3个月后
绝对长度数值数据（cm）
干预1、2、3个月后
年龄别体重 z 分数变化
大体时间：从随机分组之日起至干预后 1、2 和 3 个月
基于 2006 年世界卫生组织儿童生长标准的年龄别体重 z 分数差异
从随机分组之日起至干预后 1、2 和 3 个月
年龄别身长 z 分数变化
大体时间：从随机分组之日起至干预后 1、2 和 3 个月
基于 2006 年世界卫生组织儿童生长标准的年龄别身长 z 分数差异
从随机分组之日起至干预后 1、2 和 3 个月
长度重量 z 分数变化
大体时间：从随机分组之日起至干预后 1、2 和 3 个月
基于 2006 年 WHO 儿童生长标准的身长体重 z 分数差异
从随机分组之日起至干预后 1、2 和 3 个月
营养不良风险
大体时间：干预1、2、3个月后
营养不良的风险比率，根据 2006 年世界卫生组织儿童生长标准定义为身长体重 <-2
干预1、2、3个月后
死亡
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
事件死亡率比例(%)
通过学习完成，平均需要3个月
机械通气持续时间
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估最长 3 个月
机械通气持续时间差（小时）
从随机分组之日到出院之日，评估最长 3 个月
停留时间
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估最长 3 个月
重症监护室和医院住院时间差异（天）
从随机分组之日到出院之日，评估最长 3 个月
副作用
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估最长 3 个月
呕吐、腹泻、消化道出血、便秘、残留胃内容物>50%的事件比例（%）
从随机分组之日到出院之日，评估最长 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

合作者

Danone Institute International

调查人员

  • 首席研究员：Reni Fitriasari, MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月14日

初级完成 (实际的)

2019年11月3日

研究完成 (实际的)

2020年2月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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