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Die Auswirkung kalorienreicher Formeln auf die Ernährung und die klinischen Ergebnisse bei Säuglingen nach einer angeborenen Herzoperation

11. Juli 2023 aktualisiert von: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Die Auswirkung der Formel mit hoher Kaloriendichte im Vergleich zur Standardformel auf die Kalorienaufnahme, den Ernährungsstatus und die klinischen Ergebnisse bei Säuglingen, die sich einer Operation an angeborenen Herzfehlern unterzogen haben: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von High-Calorie-Density-Formel (HDF) und Standardformel (SF) bei Säuglingen mit angeborener Herzoperation zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Gibt es nach 3 Monaten einen Unterschied im Ernährungszustand zwischen beiden Gruppen?
  2. Gibt es während des Krankenhausaufenthalts einen Unterschied in der Kalorienaufnahme pro Tag zwischen beiden Gruppen?
  3. Gibt es Unterschiede in den klinischen Ergebnissen (Mortalität, Dauer der maschinellen Beatmung, Aufenthaltsdauer und Ereignisse von Nebenwirkungen) zwischen beiden Gruppen?

Eine Gruppe von Teilnehmern erhält von der Einschreibung bis drei Monate lang HDF (1 kcal/ml). Die Forscher werden sie mit der Gruppe der Teilnehmer vergleichen, denen SF (0,67 kcal/ml) verabreicht wird, um festzustellen, ob zwischen den beiden Gruppen Unterschiede im Ernährungszustand, der Kalorienaufnahme und anderen klinischen Ergebnissen bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der HDF-Formel im Vergleich zu SF in Bezug auf Ernährung und klinische Ergebnisse bei Säuglingen, die sich einer angeborenen Herzoperation im Harapan Kita National Cardiocular Center (HKNCC), Jakarta, Indonesien, unterzogen hatten.

Die Forscher verwenden aufeinanderfolgende Stichproben, um berechtigte Säuglinge einzubeziehen und die Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten der Säuglinge einzuholen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Block-Randomisierung wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, und dann wird die Zuteilung mithilfe eines versiegelten Umschlags vorbereitet, um die Säuglinge in HDF- und SF-Gruppen einzuteilen.

Anschließend werden die Teilnehmer von einem multiprofessionellen Team beurteilt und erhalten enterale Nahrungsergänzungsmittel auf der Grundlage lokaler Richtlinien. Routinemäßige Nachuntersuchungen erfolgen 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff, um Gewicht, Länge und etwaige Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter 1 Jahr, der sich im Harapan Kita National Cardiovascular Center einer angeborenen Herzoperation unterzogen hat
  • Risikoadjustierung für angeborene Herzchirurgie (RACHS) Score 2-4
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht ausschließlich gestillt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Frühgeburten (<37 Schwangerschaftswochen)
  • Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Kuhmilcheiweißallergie
  • Tödliche Chromosomenanomalie
  • Galaktosämie
  • Magen-Darm-Fehlbildung oder Obstruktion
  • Nierenversagen
  • Leber erkrankung
  • Stoffwechselstörungen
  • Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung

Ausfallen

  • Patienten, die während des Studienzeitraums trotz adäquater Therapie länger als 5 Tage lang Durchfall entwickeln
  • Patienten, die eine längere vollständige parenterale Ernährung benötigen (z. B. Magen-Darm-Blutungen jeglicher Ursache, Chylothorax usw.)
  • Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Formel mit hoher Kaloriendichte (1 kcal/ml)
Nahrungsergänzungsmittel: Formel mit hoher Kaloriendichte (1 kcal/ml)
Die Dosis beginnt mit 20 ml/kg/Tag, aufgeteilt auf 8 Mahlzeiten, und wird um 20 ml/kg/Tag erhöht, bis das Fütterungsziel (120–150 ml/kg/Tag) während des Krankenhausaufenthalts erreicht ist. Der Eingriff wird dann nach der Entlassung für 3 Monate (ad libitum) fortgeführt.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Standardformel (0,67 kcal/ml)
Nahrungsergänzungsmittel: Standardformel (0,67 kcal/ml)
Die Dosis beginnt mit 20 ml/kg/Tag, aufgeteilt auf 8 Mahlzeiten, und wird um 20 ml/kg/Tag erhöht, bis das Fütterungsziel (120–150 ml/kg/Tag) während des Krankenhausaufenthalts erreicht ist. Der Eingriff wird dann nach der Entlassung für 3 Monate (ad libitum) fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention
Numerische Daten zum Gewicht-für-Länge-Z-Score (WLZ), Länge-für-Alter-Z-Score (LAZ) und Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ) basierend auf dem Child Growth der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2006 Standard
Nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Numerische Daten zur Gesamtkalorienaufnahme der Säuglinge (kcal/kg/Tag) während des Krankenhausaufenthaltes
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention
Numerische Daten zum absoluten Gewicht (kg)
Nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention
Länge
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention
Numerische Daten der absoluten Länge (cm)
Nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention
Änderungen des Z-Scores je nach Alter
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis nach 1, 2 und 3 Monaten der Intervention
Differenz des Gewichts-für-Alters-Z-Scores basierend auf dem WHO-Kinderwachstumsstandard von 2006
Vom Datum der Randomisierung bis nach 1, 2 und 3 Monaten der Intervention
Längenabhängige Z-Score-Änderungen je nach Alter
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis nach 1, 2 und 3 Monaten der Intervention
Unterschied der Länge je nach Alter des Z-Scores basierend auf dem WHO-Kinderwachstumsstandard von 2006
Vom Datum der Randomisierung bis nach 1, 2 und 3 Monaten der Intervention
Gewichtungs-für-Längen-Z-Score-Änderungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis nach 1, 2 und 3 Monaten der Intervention
Differenz des Gewicht-Länge-Z-Scores basierend auf dem WHO-Kinderwachstumsstandard von 2006
Vom Datum der Randomisierung bis nach 1, 2 und 3 Monaten der Intervention
Risiko einer Unterernährung
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention
Risikoverhältnisse für Unterernährung, definiert als Körpergewicht <-2 basierend auf dem WHO Child Growth Standard von 2006
Nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Der Ereignisanteil der Sterblichkeit (%)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate
Der Unterschied in der Dauer der mechanischen Beatmung (Stunden)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Der Unterschied der Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate
Der Ereignisanteil (%) von Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Blutungen, Verstopfung und >50 % restlichem Mageninhalt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Mitarbeiter

Danone Institute International

Ermittler

  • Hauptermittler: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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