A magas kalóriatartalmú tápszerek hatása a csecsemők táplálkozási és klinikai eredményeire veleszületett szívműtét után
2023. július 11. frissítette: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
A nagy kalóriatartalmú tápszerek és a standard tápszerek hatása a kalóriabevitelre, a táplálkozási állapotra és a klinikai eredményekre a veleszületett szívbetegség műtéten átesett csecsemők körében: Randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja a nagy kalóriatartalmú tápszer (HDF) és a standard tápszer (SF) hatásának összehasonlítása veleszületett szívműtéten átesett csecsemőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Van-e különbség a tápláltsági állapotban a két csoport között 3 hónap után?
- Van-e különbség a napi kalóriabevitelben a két csoport között a kórházi kezelés során?
- Van-e különbség a klinikai eredményekben (halandóság, gépi lélegeztetés időtartama, tartózkodási idő és mellékhatások) a két csoport között?
A résztvevők egy csoportja HDF-et (1 kcal/ml) kap a beiratkozástól három hónapig. A kutatók összehasonlítják azokat a résztvevők csoportjával, akik SF-t (0,67 kcal/ml) kaptak, hogy megnézzék, van-e különbség a táplálkozási állapot, a kalóriabevitel és más klinikai eredmények között a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat, amely a HDF tápszer és az SF hatékonyságának összehasonlítására szolgál a táplálkozási és klinikai eredmények tekintetében olyan csecsemők körében, akiknél veleszületett szívműtéten estek át a Harapan Kita National Cardiovascular Centerben (HKNCC, Jakarta, Indonézia).
A kutatók egymást követő mintavételt alkalmaznak, hogy bevonják a jogosult csecsemőket, és tájékozott beleegyezést szerezzenek a jogosultsági kritériumokat teljesítő csecsemők szülőjétől vagy törvényes gyámjától. A blokk véletlenszerű besorolását egy kutatási asszisztens végzi, majd az allokációt lezárt borítékban készítik elő, hogy a csecsemőket HDF és SF csoportokba sorolják.
A résztvevőket ezután egy multiprofesszionális csapat értékeli, és a helyi irányelvek alapján enterális táplálékot kap. A rutinkövetés a beavatkozás után 2 héttel, 1 hónappal, 2 hónappal és 3 hónappal történik a súly, a hossz és a szövődmények vagy nemkívánatos események bármely epizódjának rögzítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 évesnél fiatalabb beteg, aki veleszületett szívműtéten esett át a Harapan Kita Nemzeti Kardiovaszkuláris Központban
- Kockázatkorrekció a veleszületett szívműtéthez (RACHS) 2-4
- Olyan betegek, akik valamilyen okból nem kapnak kizárólagos szoptatást
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttség anamnézisében (<37 hetes terhességi kor)
- Tápszer intolerancia vagy tehéntejfehérje allergia
- Halálos kromoszóma-rendellenesség
- Galaktozémia
- Emésztőrendszeri rendellenesség vagy elzáródás
- Veseelégtelenség
- Májbetegség
- Anyagcsere-rendellenességek
- Az extrakorporális membrán oxigénellátásának szükségessége
Kidobni
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt több mint 5 napig hasmenés jelentkezik annak ellenére, hogy megfelelő terápiát kaptak
- Betegek, akiknek hosszan tartó teljes parenterális táplálásra van szükségük (pl. bármilyen ok miatt fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés, chylothorax stb.)
- Necrotizáló enterocolitisben szenvedő betegek a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Magas kalóriatartalmú formula (1 kcal/ml)
|
Az adagot 20 ml/ttkg/nap-ról kezdik, 8 adagra osztva, és 20 ml/ttkg/nap értékkel növelik, amíg el nem érik az etetési célt (120-150 ml/kg/nap) a kórházi kezelés során.
A beavatkozást az elbocsátás után 3 hónapig folytatjuk (ad libitum).
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Szabványos képlet (0,67 kcal/ml)
|
Az adagot 20 ml/ttkg/nap-ról kezdik, 8 adagra osztva, és 20 ml/ttkg/nap értékkel növelik, amíg el nem érik az etetési célt (120-150 ml/kg/nap) a kórházi kezelés során.
A beavatkozást az elbocsátás után 3 hónapig folytatjuk (ad libitum).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2006-os gyermeknövekedési adatai alapján a súly-hosszúság z-pontszám (WLZ), a hosszúság-életkor z-pontszám (LAZ) és az életkor szerinti súly-z-pontszám (WAZ) numerikus adatai Alapértelmezett
|
3 hónapos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalória bevitel
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
A csecsemők teljes kalóriabevitelének (kcal/kg/nap) számszerű adatai a kórházi kezelés alatt
|
A véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
|
Súly
Időkeret: 1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
Az abszolút tömeg numerikus adatai (kg)
|
1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Hossz
Időkeret: 1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
Abszolút hosszúságú numerikus adatok (cm)
|
1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Súly az életkor z-pontszámának változásai
Időkeret: A randomizálás időpontjától 1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
A súly és életkor szerinti z-pontszám különbsége a WHO 2006-os gyermeknövekedési standardja alapján
|
A randomizálás időpontjától 1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Életkor szerinti hossz z-pontszám változás
Időkeret: A randomizálás időpontjától 1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
A hosszúság és az életkor közötti z-pontszám különbsége a WHO 2006-os gyermeknövekedési standardja alapján
|
A randomizálás időpontjától 1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Súly-hosszúság z-pontszám változás
Időkeret: A randomizálás időpontjától 1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
A súly/hossz z-pontszám különbsége a WHO 2006-os gyermeknövekedési standardja alapján
|
A randomizálás időpontjától 1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Alultápláltság kockázata
Időkeret: 1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
Az alultápláltság kockázati arányai, mint -2-nél kisebb súly/hosszúság a WHO 2006-os gyermeknövekedési standardja alapján
|
1, 2 és 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A halálozás eseményaránya (%)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
A gépi szellőztetés időtartamának különbsége (óra)
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartamának különbsége (nap)
|
A véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
A hányás, hasmenés, gyomor-bélrendszeri vérzés, székrekedés és több mint 50% maradék gyomortartalom eseményaránya (%)
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .