Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeakalorisen kaavan vaikutus vauvojen ravitsemuksellisiin ja kliinisiin tuloksiin synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Kaloritiheyksisen kaavan vaikutus verrattuna normaaliin kaavaan kalorien saannissa, ravitsemustilassa ja kliinisissä tuloksissa synnynnäisen sydänsairausleikkauksen saaneiden imeväisten keskuudessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata korkeakaloritiheyden (HDF) ja vakiokahvin (SF) vaikutusta synnynnäisen sydänleikkauksen saaneilla imeväisillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko ravitsemustilassa eroa molempien ryhmien välillä 3 kuukauden jälkeen?
  2. Onko päivän kalorien saannissa eroa molempien ryhmien välillä sairaalahoidon aikana?
  3. Onko kliinisissä tuloksissa (kuolleisuus, koneellisen ventilaation kesto, oleskelun kesto ja sivuvaikutustapahtumat) eroja molempien ryhmien välillä?

Osallistujaryhmälle annetaan HDF (1 kcal/ml) ilmoittautumisesta kolmeen kuukauteen asti. Tutkijat vertaavat niitä osallistujien ryhmään, joille annettiin SF:tä (0,67 kcal/ml) nähdäkseen, onko ravitsemustilassa, kalorien saannissa ja muissa kliinisissä tuloksissa eroja näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, jossa verrataan HDF-valmisteen tehoa SF:hen verrattuna ravitsemuksellisissa ja kliinisissä tuloksissa vauvoilla, joille tehtiin synnynnäinen sydänleikkaus Harapan Kita National Cardiovascular Centerissä (HKNCC), Jakartassa, Indonesiassa.

Tutkijat käyttävät peräkkäistä näytteenottoa ottaakseen mukaan kelpoisuusvaatimukset täyttävien vauvojen vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta tietoisen suostumuksen. Lohkosatunnaistuksen tekee tutkimusassistentti, ja sitten allokaatio valmistetaan suljetussa kirjekuoressa, jotta lapset jaetaan HDF- ja SF-ryhmiin.

Moniammattilainen tiimi arvioi osallistujat ja heille annetaan enteraalisia syötteitä paikallisten ohjeiden mukaisesti. Rutiiniseuranta tehdään 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä painon, pituuden ja mahdollisten komplikaatioiden tai haittatapahtumien kirjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 1-vuotias potilas, jolle tehtiin synnynnäinen sydänleikkaus Harapan Kitan kansallisessa sydän- ja verisuonikeskuksessa
  • Synnynnäisen sydänleikkauksen (RACHS) riskinsäätö pisteet 2-4
  • Potilaat, jotka eivät jostain syystä saa yksinomaan imetystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaisuus (<37 raskausviikkoa)
  • Maito-intoleranssi tai lehmänmaidon proteiiniallergia
  • Kuolettava kromosomipoikkeavuus
  • Galaktosemia
  • Ruoansulatuskanavan epämuodostuma tai tukos
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksasairaus
  • Aineenvaihduntahäiriöt
  • Kehonulkoisen kalvon hapetuksen tarve

Lopettaa

  • Potilaat, joille kehittyy ripuli yli 5 päivää tutkimusjakson aikana huolimatta riittävästä hoidosta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista parenteraalista kokonaisravintoa (esim. mistä tahansa syystä johtuva maha-suolikanavan verenvuoto, kylothoraks jne.)
  • Potilaat, joilla oli nekrotisoiva enterokoliitti tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Korkeakalorinen kaava (1 kcal/ml)
Ravintolisä: Korkeakalorinen kaava (1 kcal/ml)
Annos aloitetaan annoksesta 20 ml/kg/vrk jaettuna kahdeksaan rehuun ja sitä nostetaan 20 ml/kg/vrk, kunnes ruokintatavoite (120-150 ml/kg/vrk) saavutetaan sairaalahoidon aikana. Interventiota jatketaan sitten kotiutuksen jälkeen 3 kuukautta (ad libitum).
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Vakiokaava (0,67 kcal/ml)
Ravintolisä: Vakiokaava (0,67 kcal/ml)
Annos aloitetaan annoksesta 20 ml/kg/vrk jaettuna kahdeksaan rehuun ja sitä nostetaan 20 ml/kg/vrk, kunnes ruokintatavoite (120-150 ml/kg/vrk) saavutetaan sairaalahoidon aikana. Interventiota jatketaan sitten kotiutuksen jälkeen 3 kuukautta (ad libitum).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Numeeriset tiedot painon ja pituuden z-pisteistä (WLZ), pituus-iän z-pisteistä (LAZ) ja paino-iän z-pisteistä (WAZ), jotka perustuvat vuoden 2006 Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvuun Vakio
3 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä poistumispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Numeeriset tiedot vauvojen kokonaiskalorien saannista (kcal/kg/vrk) sairaalahoidon aikana
Satunnaistamisen päivämäärästä poistumispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Numeeriset tiedot absoluuttisesta painosta (kg)
1, 2 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Pituus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Numeeriset tiedot absoluuttisesta pituudesta (cm)
1, 2 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Painon ja iän z-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1, 2 ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Painon ja iän z-pisteiden ero vuoden 2006 WHO:n lasten kasvustandardin perusteella
Satunnaistamisen päivämäärästä 1, 2 ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Pituus-iän z-pisteet muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1, 2 ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Pituuden ja iän välisen z-pisteen ero WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardin perusteella
Satunnaistamisen päivämäärästä 1, 2 ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Painon ja pituuden z-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1, 2 ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Painon ja pituuden välinen z-pistemäärä, joka perustuu vuoden 2006 WHO:n lasten kasvustandardiin
Satunnaistamisen päivämäärästä 1, 2 ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aliravitsemuksen riski
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aliravitsemuksen riskisuhteet, jotka määritellään painon ja pituuden mukaan <-2 vuoden 2006 WHO:n lasten kasvustandardin perusteella
1, 2 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tapahtumien osuus kuolleisuudesta (%)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon keston ero (tunteja)
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä poistumispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Tehohoidon osastolla ja sairaalassa oleskelun pituuden ero (päiviä)
Satunnaistamisen päivämäärästä poistumispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Oksentelun, ripulin, maha-suolikanavan verenvuodon, ummetuksen ja >50 % mahalaukun jäännöspitoisuuden tapahtumien osuus (%)
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Yhteistyökumppanit

Danone Institute International

Tutkijat

  • Päätutkija: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aliravitsemus, lapsi

Kliiniset tutkimukset Korkeakalorinen kaava (1 kcal/ml)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa