고칼로리 분유가 선천성 심장 수술 후 영아의 영양 및 임상 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 7월 11일 업데이트: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
선천성 심장병 수술을 받은 영아의 칼로리 섭취, 영양 상태 및 임상 결과에서 고칼로리 밀도 분유와 일반 분유의 효과: 무작위, 이중 맹검 대조 시험
이번 임상시험의 목표는 선천성 심장 수술을 받은 영아에서 고칼로리 밀도 분유(HDF)와 표준 분유(SF)의 효과를 비교하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3개월 후 두 그룹 사이에 영양 상태에 차이가 있습니까?
- 입원 기간 동안 두 그룹 사이에 하루 칼로리 섭취량에 차이가 있습니까?
- 두 그룹 간에 임상 결과(사망률, 인공호흡기 사용 기간, 체류 기간 및 부작용)에 차이가 있습니까?
참가자 그룹은 등록부터 3개월까지 HDF(1kcal/ml)를 제공받습니다. 연구자들은 이들을 SF(0.67kcal/ml)가 제공된 참가자 그룹과 비교하여 두 그룹 간에 영양 상태, 칼로리 섭취 및 기타 임상 결과에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 인도네시아 자카르타의 Harapan Kita National Cardiovascular Center(HKNCC)에서 선천성 심장 수술을 받은 영아를 대상으로 영양 및 임상 결과에서 SF와 HDF 분유의 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다.
연구원은 연속 샘플링을 사용하여 적격 유아를 포함하고 적격 기준을 충족한 유아의 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 조교가 블록 무작위화를 수행한 다음 밀봉된 봉투를 사용하여 할당을 준비하여 영아를 HDF 및 SF 그룹으로 할당합니다.
그런 다음 참가자는 여러 전문가 팀의 평가를 받고 현지 지침에 따라 경장 피드를 제공받습니다. 중재 후 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 일상적인 추적 관찰을 수행하여 체중, 길이 및 합병증이나 부작용의 에피소드를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jakarta, 인도네시아, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하라판키타 국립심혈관센터에서 선천성 심장수술을 받은 1세 미만의 환자
- 선천성 심장 수술(RACHS) 점수 2-4에 대한 위험 조정
- 어떤 이유로든 완전모유수유를 하지 않는 환자
제외 기준:
- 미숙아 병력(임신 연령 37주 미만)
- 분유 불내성 또는 젖소 단백질 알레르기
- 치명적인 염색체 이상
- 갈락토스혈증
- 위장 기형 또는 폐쇄
- 신부전
- 간 질환
- 대사 이상
- 체외막 산소화 필요
탈락
- 적절한 치료를 받았음에도 불구하고 시험기간 중 5일 이상 설사가 발생한 환자
- 장기간의 총 비경구적 영양공급이 필요한 환자(예: 어떠한 원인에 의한 위장관 출혈, 유미흉 등)
- 연구 기간 동안 괴사성 소장결장염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
고칼로리 밀도 포뮬러(1kcal/ml)
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투여량은 20ml/kg/day부터 시작하여 8회에 나누어 급여하며, 입원 시 급여 목표치(120-150ml/kg/day)에 도달할 때까지 20ml/kg/day씩 증량한다.
그런 다음 개입은 퇴원 후 3개월 동안 계속됩니다(자유롭게).
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위약 비교기: 컨트롤 암
표준 공식(0.67kcal/ml)
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투여량은 20ml/kg/day부터 시작하여 8회에 나누어 급여하며, 입원 시 급여 목표치(120-150ml/kg/day)에 도달할 때까지 20ml/kg/day씩 증량한다.
그런 다음 개입은 퇴원 후 3개월 동안 계속됩니다(자유롭게).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 상태
기간: 개입 3개월 후
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2006년 세계보건기구(WHO) 아동 성장을 기반으로 한 WLZ(길이 대비 체중 z-점수), LAZ(체중 대비 z-점수) 및 WAZ(연령 대비 체중 z-점수)의 수치 데이터 기준
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개입 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼로리 섭취량
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월 평가
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입원 중 영유아의 총칼로리 섭취량(kcal/kg/day) 수치자료
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월 평가
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무게
기간: 개입 1, 2, 3개월 후
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절대 중량(kg)의 수치 데이터
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개입 1, 2, 3개월 후
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길이
기간: 개입 1, 2, 3개월 후
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절대 길이(cm)의 수치 데이터
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개입 1, 2, 3개월 후
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연령 대비 체중 z-점수 변경
기간: 무작위 배정일부터 개입 1, 2, 3개월 후까지
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2006 WHO 아동 성장 표준에 따른 연령별 체중 z-점수의 차이
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무작위 배정일부터 개입 1, 2, 3개월 후까지
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연령 대비 길이 z-점수 변경
기간: 무작위 배정일부터 개입 1, 2, 3개월 후까지
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2006 WHO 아동 성장 표준에 따른 연령별 z-점수의 차이
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무작위 배정일부터 개입 1, 2, 3개월 후까지
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길이 대비 가중치 z-점수 변경
기간: 무작위 배정일부터 개입 1, 2, 3개월 후까지
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The 2006 WHO Child Growth Standard에 따른 무게 대비 길이 z-점수의 차이
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무작위 배정일부터 개입 1, 2, 3개월 후까지
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영양실조 위험
기간: 개입 1, 2, 3개월 후
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2006년 WHO 아동 성장 표준에 따라 길이 대비 체중 <-2로 정의된 영양실조 위험 비율
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개입 1, 2, 3개월 후
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인류
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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사망률의 이벤트 비율(%)
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학업 수료까지 평균 3개월
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기계적 환기 기간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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기계적 환기 지속 시간(시간)의 차이
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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체류 기간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월 평가
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중환자실과 병원 재원일수 차이(일수)
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월 평가
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부작용
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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구토, 설사, 위장 출혈, 변비 및 >50% 잔류 위 내용물의 사건 비율(%)
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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