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L'effetto della formula ad alto contenuto calorico sui risultati nutrizionali e clinici tra i neonati dopo chirurgia cardiaca congenita

11 luglio 2023 aggiornato da: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

L'effetto della formula ad alta densità calorica rispetto alla formula standard sull'apporto calorico, lo stato nutrizionale e gli esiti clinici nei neonati sottoposti a intervento chirurgico per malattie cardiache congenite: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto della formula ad alta densità calorica (HDF) e della formula standard (SF) nei neonati con cardiochirurgia congenita. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. C'è qualche differenza nello stato nutrizionale tra i due gruppi dopo 3 mesi?
  2. C'è qualche differenza nell'apporto calorico giornaliero tra i due gruppi durante il ricovero?
  3. C'è qualche differenza nei risultati clinici (mortalità, durata dell'uso della ventilazione meccanica, durata della degenza ed eventi di effetti collaterali) tra i due gruppi?

A un gruppo di partecipanti verrà somministrato HDF (1 kcal/ml) dall'iscrizione fino a tre mesi. I ricercatori li confronteranno con il gruppo di partecipanti a cui è stato somministrato SF (0,67 kcal/ml) per vedere se c'è qualche differenza nello stato nutrizionale, nell'apporto calorico e in altri esiti clinici tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco per confrontare l'efficacia della formula HDF rispetto a SF negli esiti nutrizionali e clinici tra i neonati sottoposti a chirurgia cardiaca congenita presso l'Harapan Kita National Cardiovascular Center (HKNCC), Jakarta, Indonesia.

I ricercatori utilizzano un campionamento consecutivo per includere i bambini idonei e ottenere il consenso informato dal genitore o dal tutore legale dei bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità. La randomizzazione a blocchi viene eseguita da un assistente di ricerca, quindi l'assegnazione viene preparata utilizzando una busta sigillata per assegnare i bambini ai gruppi HDF e SF.

I partecipanti vengono quindi valutati da un team multiprofessionale e sottoposti a alimentazione enterale in base alle linee guida locali. Il follow-up di routine viene eseguito a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento per registrare peso, durata e qualsiasi episodio di complicanza o eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età inferiore a 1 anno sottoposto a intervento di cardiochirurgia congenita presso l'Harapan Kita National Cardiovascular Center
  • Aggiustamento del rischio per cardiochirurgia congenita (RACHS) punteggio 2-4
  • Pazienti che non ottengono l'allattamento al seno esclusivo a causa di qualsiasi causa

Criteri di esclusione:

  • Storia di prematurità (<37 settimane di età gestazionale)
  • Intolleranza alla formula o allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Anomalia cromosomica letale
  • Galattosemia
  • Malformazione o ostruzione gastrointestinale
  • Insufficienza renale
  • Malattia del fegato
  • Anomalie metaboliche
  • Necessità di ossigenazione extracorporea della membrana

Ritirarsi

  • Pazienti che sviluppano diarrea per più di 5 giorni durante il periodo di studio nonostante ricevano una terapia adeguata
  • Pazienti che necessitano di nutrizione parenterale totale prolungata (ad es. sanguinamento gastrointestinale dovuto a qualsiasi causa, chilotorace, ecc.)
  • Pazienti con enterocolite necrotizzante durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Formula ad alta densità calorica (1 kcal/ml)
Integratore alimentare: Formula ad alta densità calorica (1 kcal/ml)
La dose è iniziata da 20 ml/kg/giorno suddivisa in 8 poppate e aumentata di 20 ml/kg/giorno fino al raggiungimento dell'obiettivo alimentare (120-150 ml/kg/giorno) durante il ricovero. L'intervento viene poi proseguito dopo la dimissione per 3 mesi (ad libitum).
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Formula standard (0,67 kcal/ml)
Integratore alimentare: Formula standard (0,67 kcal/ml)
La dose è iniziata da 20 ml/kg/giorno suddivisa in 8 poppate e aumentata di 20 ml/kg/giorno fino al raggiungimento dell'obiettivo alimentare (120-150 ml/kg/giorno) durante il ricovero. L'intervento viene poi proseguito dopo la dimissione per 3 mesi (ad libitum).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
Dati numerici di z-score peso per lunghezza (WLZ), z-score lunghezza per età (LAZ) e z-score peso per età (WAZ) basati sulla crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2006 Standard
Dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi
Dati numerici dell'apporto calorico totale dei neonati (kcal/kg/giorno) durante il ricovero
Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi
Peso
Lasso di tempo: Dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Dati numerici di peso assoluto (kg)
Dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Lunghezza
Lasso di tempo: Dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Dati numerici di lunghezza assoluta (cm)
Dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Modifiche del punteggio z in base all'età
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Differenza di z-score peso per età basata sullo standard di crescita infantile dell'OMS del 2006
Dalla data di randomizzazione a dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Modifiche del punteggio z lunghezza per età
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Differenza di z-punteggio in base all'età basata sullo standard di crescita infantile dell'OMS del 2006
Dalla data di randomizzazione a dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Modifiche del punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Differenza del punteggio z in base al peso in base allo standard di crescita infantile dell'OMS del 2006
Dalla data di randomizzazione a dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Rischio malnutrizione
Lasso di tempo: Dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Rapporti di rischio di malnutrizione, definiti come peso per lunghezza <-2 sulla base dello standard di crescita infantile dell'OMS del 2006
Dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La proporzione di eventi di mortalità (%)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
La differenza di durata della ventilazione meccanica (ore)
Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi
La differenza di durata della degenza in unità di terapia intensiva e ospedale (giorni)
Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, valutata fino a 3 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
La percentuale di eventi (%) di vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale, costipazione e >50% di contenuto gastrico residuo
Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Collaboratori

Danone Institute International

Investigatori

  • Investigatore principale: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione, bambino

Prove cliniche su Formula ad alta densità calorica (1 kcal/ml)

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