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O efeito da fórmula de alto teor calórico nos resultados nutricionais e clínicos entre bebês após cirurgia cardíaca congênita

11 de julho de 2023 atualizado por: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

O efeito da fórmula de alta densidade calórica versus a fórmula padrão na ingestão de calorias, estado nutricional e resultados clínicos entre bebês submetidos à cirurgia de doença cardíaca congênita: um estudo controlado randomizado e duplo-cego

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito da fórmula de alta densidade calórica (HDF) e da fórmula padrão (SF) em lactentes com cirurgia cardíaca congênita. As principais questões que pretende responder são:

  1. Existe alguma diferença no estado nutricional entre os dois grupos após 3 meses?
  2. Existe alguma diferença na ingestão de calorias por dia entre os dois grupos durante a internação?
  3. Existe alguma diferença nos desfechos clínicos (mortalidade, tempo de uso da ventilação mecânica, tempo de internação e eventos de efeitos colaterais) entre os dois grupos?

Um grupo de participantes receberá HDF (1 kcal/ml) desde a inscrição até três meses. Os pesquisadores irão compará-los com o grupo de participantes que receberam SF (0,67 kcal/ml) para ver se há alguma diferença no estado nutricional, ingestão de calorias e outros resultados clínicos entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego controlado para comparar a eficácia da fórmula HDF em comparação com SF em resultados nutricionais e clínicos entre bebês que tiveram cirurgia cardíaca congênita no Harapan Kita National Cardiovascular Center (HKNCC), Jacarta, Indonésia.

Os pesquisadores usam amostragem consecutiva para incluir bebês elegíveis e obter o consentimento informado dos pais ou responsáveis ​​legais dos bebês que preencheram os critérios de elegibilidade. A randomização do bloco é feita por um assistente de pesquisa e, em seguida, a alocação é preparada usando um envelope lacrado para atribuir os bebês aos grupos HDF e SF.

Os participantes são então avaliados por uma equipe multiprofissional e recebem alimentação enteral com base nas diretrizes locais. O acompanhamento de rotina é feito em 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a intervenção para registrar peso, comprimento e qualquer episódio de complicação ou eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente menor de 1 ano submetido a cirurgia cardíaca congênita no Harapan Kita National Cardiovascular Center
  • Ajuste de risco para cirurgia cardíaca congênita (RACHS) pontuação 2-4
  • Pacientes que não recebem aleitamento materno exclusivo por qualquer causa

Critério de exclusão:

  • História de prematuridade (<37 semanas de idade gestacional)
  • Intolerância à fórmula ou alergia à proteína do leite de vaca
  • Anormalidade cromossômica letal
  • Galactosemia
  • Malformação ou obstrução gastrointestinal
  • Insuficiência renal
  • Doença hepática
  • Anormalidades metabólicas
  • Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea

Cair fora

  • Pacientes que desenvolveram diarreia por mais de 5 dias durante o período do estudo, apesar de receberem terapia adequada
  • Pacientes que necessitam de nutrição parenteral total prolongada (por exemplo, sangramento gastrointestinal devido a qualquer causa, quilotórax, etc.)
  • Pacientes com enterocolite necrotizante durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Fórmula de alta densidade calórica (1 kcal/ml)
Suplemento dietético: Fórmula de alta densidade calórica (1 kcal/ml)
A dose é iniciada a partir de 20ml/kg/dia dividida em 8 refeições e aumentada em 20ml/kg/dia até atingir a meta de alimentação (120-150ml/kg/dia) durante a internação. A intervenção é então continuada após a alta por 3 meses (ad libitum).
Comparador de Placebo: Braço de controle
Fórmula padrão (0,67 kcal/ml)
Suplemento dietético: Fórmula padrão (0,67 kcal/ml)
A dose é iniciada a partir de 20ml/kg/dia dividida em 8 refeições e aumentada em 20ml/kg/dia até atingir a meta de alimentação (120-150ml/kg/dia) durante a internação. A intervenção é então continuada após a alta por 3 meses (ad libitum).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: Após 3 meses de intervenção
Dados numéricos de pontuação z de peso para comprimento (WLZ), pontuação z de comprimento para idade (LAZ) e pontuação z de peso para idade (WAZ) com base no crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2006 Padrão
Após 3 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de calorias
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliado até 3 meses
Dados numéricos da ingestão calórica total do lactente (kcal/kg/dia) durante a internação
Da data da randomização até a data da alta, avaliado até 3 meses
Peso
Prazo: Após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Dados numéricos de peso absoluto (kg)
Após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Comprimento
Prazo: Após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Dados numéricos de comprimento absoluto (cm)
Após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Mudanças no escore z de peso para idade
Prazo: Desde a data de randomização até após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Diferença de pontuação z de peso para idade com base no Padrão de Crescimento Infantil da OMS de 2006
Desde a data de randomização até após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Mudanças na pontuação z de comprimento para idade
Prazo: Desde a data de randomização até após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Diferença do escore z de comprimento para idade com base no Padrão de Crescimento Infantil da OMS de 2006
Desde a data de randomização até após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Alterações na pontuação z de peso por comprimento
Prazo: Desde a data de randomização até após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Diferença de pontuação z de peso para comprimento com base no Padrão de Crescimento Infantil da OMS de 2006
Desde a data de randomização até após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Risco de desnutrição
Prazo: Após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Taxas de risco de desnutrição, definidas como peso por comprimento <-2 com base no Padrão de Crescimento Infantil da OMS de 2006
Após 1, 2 e 3 meses de intervenção
Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A proporção do evento de mortalidade (%)
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 3 meses
A diferença de duração da ventilação mecânica (horas)
Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 3 meses
Duração da estadia
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliado até 3 meses
A diferença de tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital (dias)
Da data da randomização até a data da alta, avaliado até 3 meses
Efeitos colaterais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 3 meses
A proporção do evento (%) de vômito, diarreia, sangramento gastrointestinal, constipação e >50% de conteúdo gástrico residual
Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliados até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Colaboradores

Danone Institute International

Investigadores

  • Investigador principal: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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