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El efecto de la fórmula rica en calorías sobre los resultados nutricionales y clínicos entre los bebés después de una cirugía de corazón congénito

11 de julio de 2023 actualizado por: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

El efecto de la fórmula de alta densidad calórica versus la fórmula estándar en la ingesta de calorías, el estado nutricional y los resultados clínicos entre los bebés que se sometieron a cirugía de cardiopatía congénita: un ensayo controlado aleatorizado y doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la fórmula de alta densidad calórica (HDF) y la fórmula estándar (SF) en bebés con cirugía cardíaca congénita. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Hay alguna diferencia en el estado nutricional entre ambos grupos a los 3 meses?
  2. ¿Hay alguna diferencia en la ingesta de calorías por día entre ambos grupos durante la hospitalización?
  3. ¿Hay alguna diferencia en los resultados clínicos (mortalidad, duración del uso de ventilación mecánica, duración de la estancia y eventos de efectos secundarios) entre ambos grupos?

Un grupo de participantes recibirá HDF (1 kcal/ml) desde la inscripción hasta los tres meses. Los investigadores los compararán con el grupo de participantes que reciben SF (0,67 kcal/ml) para ver si hay alguna diferencia en el estado nutricional, la ingesta de calorías y otros resultados clínicos entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia de la fórmula HDF en comparación con SF en los resultados nutricionales y clínicos entre los bebés que se sometieron a una cirugía cardíaca congénita en el Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita (HKNCC), Yakarta, Indonesia.

Los investigadores utilizan el muestreo consecutivo para incluir a los bebés elegibles y obtener el consentimiento informado de los padres o tutores legales de los bebés que cumplieron con los criterios de elegibilidad. La aleatorización en bloques la realiza un asistente de investigación y luego se prepara la asignación utilizando un sobre sellado para asignar a los bebés a los grupos HDF y SF.

Luego, los participantes son evaluados por un equipo multiprofesional y reciben alimentación enteral según las pautas locales. El seguimiento de rutina se realiza a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la intervención para registrar el peso, la longitud y cualquier episodio de complicación o eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente menor de 1 año de edad que se sometió a procedimiento de cirugía de corazón congénito en el Centro Nacional Cardiovascular Harapan Kita
  • Ajuste de riesgo para cirugía cardíaca congénita (RACHS) puntuación 2-4
  • Pacientes que no obtienen lactancia materna exclusiva por cualquier causa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de prematuridad (<37 semanas de edad gestacional)
  • Intolerancia a la fórmula o alergia a la proteína de la leche de vaca
  • Anomalía cromosómica letal
  • Galactosemia
  • Malformación u obstrucción gastrointestinal
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad del higado
  • anomalías metabólicas
  • Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea

Abandonar

  • Pacientes que desarrollan diarrea durante más de 5 días durante el período de estudio a pesar de recibir la terapia adecuada
  • Pacientes que necesitan nutrición parenteral total prolongada (por ejemplo, sangrado gastrointestinal por cualquier causa, quilotórax, etc.)
  • Pacientes con enterocolitis necrosante durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Fórmula de alta densidad calórica (1 kcal/ml)
Suplemento dietético: Fórmula de alta densidad calórica (1 kcal/ml)
La dosis se inicia desde 20ml/kg/día repartidos en 8 tomas y se incrementa en 20ml/kg/día hasta alcanzar el objetivo de alimentación (120-150ml/kg/día) durante la hospitalización. Luego se continúa la intervención después del alta durante 3 meses (ad libitum).
Comparador de placebos: Brazo de control
Fórmula estándar (0,67 kcal/ml)
Suplemento dietético: Fórmula estándar (0,67 kcal/ml)
La dosis se inicia desde 20ml/kg/día repartidos en 8 tomas y se incrementa en 20ml/kg/día hasta alcanzar el objetivo de alimentación (120-150ml/kg/día) durante la hospitalización. Luego se continúa la intervención después del alta durante 3 meses (ad libitum).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de intervención
Datos numéricos de puntuación z de peso para la longitud (WLZ), puntuación z de longitud para la edad (LAZ) y puntuación z de peso para la edad (WAZ) según el índice de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2006 Estándar
Después de 3 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 3 meses
Datos numéricos de la ingesta calórica total de los lactantes (kcal/kg/día) durante la hospitalización
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 3 meses
Peso
Periodo de tiempo: Después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Datos numéricos de peso absoluto (kg)
Después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Longitud
Periodo de tiempo: Después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Datos numéricos de longitud absoluta (cm)
Después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Cambios en la puntuación z del peso para la edad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Diferencia del puntaje z de peso para la edad basado en el estándar de crecimiento infantil de la OMS de 2006
Desde la fecha de aleatorización hasta después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Cambios en la puntuación z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Diferencia de la puntuación z de talla para la edad basada en el patrón de crecimiento infantil de la OMS de 2006
Desde la fecha de aleatorización hasta después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Cambios en la puntuación z del peso por longitud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Diferencia de la puntuación z de peso por talla basada en el patrón de crecimiento infantil de la OMS de 2006
Desde la fecha de aleatorización hasta después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: Después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Tasas de riesgo de desnutrición, definidas como peso por talla <-2 según el patrón de crecimiento infantil de la OMS de 2006
Después de 1, 2 y 3 meses de intervención
Mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
La proporción de eventos de mortalidad (%)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 3 meses
La diferencia de duración de la ventilación mecánica (horas)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 3 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 3 meses
La diferencia de la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y el hospital (días)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 3 meses
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 3 meses
La proporción de eventos (%) de vómitos, diarrea, hemorragia gastrointestinal, estreñimiento y >50% de contenido gástrico residual
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Colaboradores

Danone Institute International

Investigadores

  • Investigador principal: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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