Effekten av høykaloriformel på ernæringsmessige og kliniske resultater blant spedbarn etter medfødt hjertekirurgi
11. juli 2023 oppdatert av: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Effekten av formel med høy kaloritetthet versus standard formel i kaloriinntak, ernæringsstatus og kliniske resultater blant spedbarn som gjennomgikk medfødt hjertesykdomskirurgi: en randomisert, dobbeltblind kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av formel med høy kaloritetthet (HDF) og standard formel (SF) hos spedbarn med medfødt hjertekirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen forskjell i ernæringsstatus mellom begge gruppene etter 3 måneder?
- Er det noen forskjell i kaloriinntak per dag mellom begge grupper under innleggelse?
- Er det noen forskjell i kliniske utfall (dødelighet, varighet av bruk av mekanisk ventilasjon, liggetid og hendelser med bivirkninger) mellom begge gruppene?
En gruppe deltakere vil få HDF (1 kcal/ml) fra påmelding til tre måneder. Forskere vil sammenligne dem med gruppen av deltakere som får SF (0,67 kcal/ml) for å se om det er noen forskjell i ernæringsstatus, kaloriinntak og andre kliniske utfall mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å sammenligne effekten av HDF-erstatning sammenlignet med SF i ernæringsmessige og kliniske resultater blant spedbarn som hadde medfødt hjerteoperasjon i Harapan Kita National Cardiovascular Center (HKNCC), Jakarta, Indonesia.
Forskerne bruker fortløpende prøvetaking for å inkludere kvalifiserte spedbarn og innhente informert samtykke fra forelder eller verge til spedbarn som oppfylte kvalifikasjonskriteriene. Blokkrandomisering gjøres av en forskningsassistent, og deretter forberedes tildelingen ved hjelp av en forseglet konvolutt for å tildele spedbarn i HDF- og SF-grupper.
Deltakerne blir deretter vurdert av et multiprofesjonelt team og gitt enteral feed basert på lokale retningslinjer. Rutinemessig oppfølging gjøres 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter intervensjonen for å registrere vekt, lengde og enhver episode med komplikasjoner eller uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under 1 år som gjennomgikk medfødt hjertekirurgi i Harapan Kita National Cardiovascular Center
- Risikojustering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) score 2-4
- Pasienter som ikke får eksklusiv amming uansett årsak
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med prematuritet (<37 uker svangerskapsalder)
- Formelintoleranse eller kumelkproteinallergi
- Dødelig kromosomavvik
- Galaktosemi
- Gastrointestinal misdannelse eller obstruksjon
- Nyresvikt
- Leversykdom
- Metabolske abnormiteter
- Behov for ekstrakorporal membranoksygenering
Frafall
- Pasienter som utvikler diaré i mer enn 5 dager i løpet av studieperioden til tross for at de får adekvat behandling
- Pasienter som trenger langvarig total parenteral ernæring (f.eks. gastrointestinal blødning på grunn av en hvilken som helst årsak, chylothorax, etc.)
- Pasienter med nekrotiserende enterokolitt i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Formel med høy kaloritetthet (1 kcal/ml)
|
Dosen startes fra 20ml/kg/dag fordelt på 8 fôringer og økes med 20ml/kg/dag til fôringsmålet er nådd (120-150ml/kg/dag) under innleggelse.
Intervensjonen fortsettes deretter etter utskrivning i 3 måneder (ad libitum).
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Standard formel (0,67 kcal/ml)
|
Dosen startes fra 20ml/kg/dag fordelt på 8 fôringer og økes med 20ml/kg/dag til fôringsmålet er nådd (120-150ml/kg/dag) under innleggelse.
Intervensjonen fortsettes deretter etter utskrivning i 3 måneder (ad libitum).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
|
Numeriske data for vekt-for-lengde z-score (WLZ), lengde-for-alder z-score (LAZ) og vekt-for-alder z-score (WAZ) basert på 2006 Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standard
|
Etter 3 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 3 måneder
|
Numeriske data for spedbarnets totale kaloriinntak (kcal/kg/dag) under sykehusinnleggelse
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
Numeriske data for absolutt vekt (kg)
|
Etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
|
Lengde
Tidsramme: Etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
Numeriske data av absolutt lengde (cm)
|
Etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
|
Vekt for alder z-poengsendringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
Forskjellen mellom vekt for alder z-score basert på 2006 WHO Child Growth Standard
|
Fra randomiseringsdatoen til etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
|
Lengde for alder z-poengsendringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
Forskjellen mellom lengde for alder z-score basert på 2006 WHO Child Growth Standard
|
Fra randomiseringsdatoen til etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
|
Vekt-for-lengde z-score endringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
Forskjellen mellom vekt-for-lengde z-score basert på 2006 WHO Child Growth Standard
|
Fra randomiseringsdatoen til etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
|
Underernæringsrisiko
Tidsramme: Etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
Risikoforhold for underernæring, definert som vekt-for-lengde <-2 basert på 2006 WHO Child Growth Standard
|
Etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Hendelsesandelen av dødelighet (%)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Forskjellen mellom mekanisk ventilasjonsvarighet (timer)
|
Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 3 måneder
|
Forskjellen mellom liggetid på intensivavdeling og sykehus (dager)
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Hendelsesandelen (%) av oppkast, diaré, gastrointestinal blødning, forstoppelse og >50 % resterende mageinnhold
|
Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .