Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højkalorieformel på ernæringsmæssige og kliniske resultater blandt spædbørn efter medfødt hjertekirurgi

11. juli 2023 opdateret af: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Effekten af ​​formel med høj kalorietæthed versus standardformel i kalorieindtag, ernæringsstatus og kliniske resultater blandt spædbørn, der gennemgik medfødt hjertesygdomskirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​high-calorie density formel (HDF) og standard formel (SF) hos spædbørn med medfødt hjertekirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er der nogen forskel i ernæringsstatus mellem begge grupper efter 3 måneder?
  2. Er der nogen forskel i kalorieindtag pr. dag mellem begge grupper under indlæggelse?
  3. Er der nogen forskel i kliniske udfald (dødelighed, varighed af brug af mekanisk ventilation, liggetid og hændelser af bivirkninger) mellem begge grupper?

En gruppe deltagere får HDF (1 kcal/ml) fra tilmelding til tre måneder. Forskere vil sammenligne dem med gruppen af ​​deltagere, der får SF (0,67 kcal/ml) for at se, om der er nogen forskel i ernæringsstatus, kalorieindtag og andre kliniske resultater mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​HDF-erstatning sammenlignet med SF i ernæringsmæssige og kliniske resultater blandt spædbørn, der fik medfødt hjerteoperation i Harapan Kita National Cardiovascular Center (HKNCC), Jakarta, Indonesien.

Forskerne bruger fortløbende stikprøver til at inkludere berettigede spædbørn og indhente informeret samtykke fra forælderen eller værgen for spædbørn, der opfyldte berettigelseskriterierne. Blokrandomisering udføres af en forskningsassistent, og derefter forberedes tildelingen ved hjælp af en forseglet kuvert til at tildele spædbørn i HDF- og SF-grupper.

Deltagerne vurderes derefter af et multiprofessionelt team og får enteralt foder baseret på lokale retningslinjer. Rutinemæssig opfølgning udføres 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter interventionen for at registrere vægt, længde og enhver episode af komplikationer eller bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient under 1 år, som har gennemgået en medfødt hjerteoperation i Harapan Kita National Cardiovascular Center
  • Risikojustering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) score 2-4
  • Patienter, der ikke får eksklusiv amning af nogen årsag

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med præmaturitet (<37 ugers svangerskabsalder)
  • Formelintolerance eller komælksproteinallergi
  • Dødelig kromosomabnormitet
  • Galaktosæmi
  • Gastrointestinal misdannelse eller obstruktion
  • Nyresvigt
  • Lever sygdom
  • Metaboliske abnormiteter
  • Behov for ekstrakorporal membraniltning

Droppe ud

  • Patienter, der udvikler diarré i mere end 5 dage i løbet af undersøgelsesperioden, på trods af at de får tilstrækkelig behandling
  • Patienter, der har behov for langvarig total parenteral ernæring (f.eks. gastrointestinal blødning på grund af en hvilken som helst årsag, chylothorax osv.)
  • Patienter med nekrotiserende enterocolitis i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Formel med høj kalorietæthed (1 kcal/ml)
Kosttilskud: Formel med høj kalorietæthed (1 kcal/ml)
Dosis startes fra 20ml/kg/dag fordelt på 8 fodringer og øges med 20ml/kg/dag, indtil fodringsmålet er nået (120-150ml/kg/dag) under indlæggelse. Indgrebet fortsættes derefter efter udskrivelse i 3 måneder (ad libitum).
Placebo komparator: Kontrolarm
Standardformel (0,67 kcal/ml)
Kosttilskud: Standardformel (0,67 kcal/ml)
Dosis startes fra 20ml/kg/dag fordelt på 8 fodringer og øges med 20ml/kg/dag, indtil fodringsmålet er nået (120-150ml/kg/dag) under indlæggelse. Indgrebet fortsættes derefter efter udskrivelse i 3 måneder (ad libitum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Numeriske data for vægt-for-længde z-score (WLZ), længde-for-alder z-score (LAZ) og vægt-for-alder z-score (WAZ) baseret på 2006 World Health Organization (WHO) Child Growth Standard
Efter 3 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Numeriske data for spædbørns samlede kalorieindtag (kcal/kg/dag) under indlæggelse
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Vægt
Tidsramme: Efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Numeriske data for absolut vægt (kg)
Efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Længde
Tidsramme: Efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Numeriske data af absolut længde (cm)
Efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Vægt for alder z-score ændringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Forskel i vægt-for-alder z-score baseret på 2006 WHO Child Growth Standard
Fra randomiseringsdatoen til efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Længde for alder z-score ændringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Forskel i længde for alder z-score baseret på 2006 WHO Child Growth Standard
Fra randomiseringsdatoen til efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Vægt for længde z-score ændringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Forskellen mellem vægt-for-længde z-score baseret på 2006 WHO Child Growth Standard
Fra randomiseringsdatoen til efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Fejlernæringsrisiko
Tidsramme: Efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Risikoforhold for underernæring, defineret som vægt-for-længde <-2 baseret på 2006 WHO Child Growth Standard
Efter 1, 2 og 3 måneders intervention
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Hændelsesandelen af ​​dødelighed (%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder
Forskellen i mekanisk ventilations varighed (timer)
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Forskellen mellem liggetid på intensivafdeling og hospital (dage)
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder
Hændelsesandelen (%) af opkastning, diarré, gastrointestinal blødning, forstoppelse og >50 % resterende maveindhold
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Samarbejdspartnere

Danone Institute International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring, barn

Kliniske forsøg med Formel med høj kalorietæthed (1 kcal/ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner