Het effect van een calorierijke formule op voedings- en klinische resultaten bij zuigelingen na een aangeboren hartoperatie
11 juli 2023 bijgewerkt door: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Het effect van formule met hoge caloriedichtheid versus standaardformule op calorie-inname, voedingsstatus en klinische resultaten bij baby's die een aangeboren hartaandoening hebben ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van formule met hoge caloriedichtheid (HDF) en standaardformule (SF) bij zuigelingen met een aangeboren hartoperatie te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er verschil in voedingstoestand tussen beide groepen na 3 maanden?
- Is er een verschil in calorie-inname per dag tussen beide groepen tijdens ziekenhuisopname?
- Is er een verschil in klinische uitkomsten (mortaliteit, duur van het gebruik van mechanische beademing, verblijfsduur en bijwerkingen) tussen beide groepen?
Vanaf inschrijving tot drie maanden krijgt een groep deelnemers HDF (1 kcal/ml). Onderzoekers zullen ze vergelijken met de groep deelnemers die SF (0,67 kcal/ml) krijgt om te zien of er een verschil is in voedingsstatus, calorie-inname en andere klinische uitkomsten tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van HDF-formule te vergelijken met SF in voedings- en klinische resultaten bij zuigelingen die een aangeboren hartoperatie hebben ondergaan in het Harapan Kita National Cardiovascular Center (HKNCC), Jakarta, Indonesië.
De onderzoekers gebruiken opeenvolgende steekproeven om in aanmerking komende baby's op te nemen en geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de ouder of wettelijke voogd van baby's die voldeden aan de geschiktheidscriteria. Blokrandomisatie wordt gedaan door een onderzoeksassistent en vervolgens wordt de toewijzing voorbereid met behulp van een verzegelde envelop om baby's toe te wijzen aan HDF- en SF-groepen.
Deelnemers worden vervolgens beoordeeld door een multiprofessioneel team en krijgen enterale voeding op basis van lokale richtlijnen. Routinematige follow-up vindt plaats 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de interventie om het gewicht, de lengte en eventuele complicaties of bijwerkingen vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt jonger dan 1 jaar die een aangeboren hartoperatie heeft ondergaan in het Harapan Kita National Cardiovascular Center
- Risicoaanpassing voor congenitale hartchirurgie (RACHS) score 2-4
- Patiënten die om welke reden dan ook geen exclusieve borstvoeding krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschapsduur)
- Formule-intolerantie of koemelkeiwitallergie
- Dodelijke chromosoomafwijking
- Galactosemie
- Gastro-intestinale misvorming of obstructie
- Nierfalen
- Leverziekte
- Metabole afwijkingen
- Behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie
Afvaller
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode gedurende meer dan 5 dagen diarree krijgen ondanks adequate therapie
- Patiënten die langdurige totale parenterale voeding nodig hebben (bijv. gastro-intestinale bloedingen door welke oorzaak dan ook, chylothorax, enz.)
- Patiënten met necrotiserende enterocolitis tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Formule met hoge caloriedichtheid (1 kcal/ml)
|
De dosis wordt gestart vanaf 20 ml/kg/dag verdeeld over 8 voedingen en verhoogd met 20 ml/kg/dag totdat het voedingsdoel is bereikt (120-150 ml/kg/dag) tijdens ziekenhuisopname.
Daarna wordt de ingreep na ontslag gedurende 3 maanden (ad libitum) voortgezet.
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Standaardformule (0,67 kcal/ml)
|
De dosis wordt gestart vanaf 20 ml/kg/dag verdeeld over 8 voedingen en verhoogd met 20 ml/kg/dag totdat het voedingsdoel is bereikt (120-150 ml/kg/dag) tijdens ziekenhuisopname.
Daarna wordt de ingreep na ontslag gedurende 3 maanden (ad libitum) voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Na 3 maanden tussenkomst
|
Numerieke gegevens van gewicht-voor-lengte z-score (WLZ), lengte-voor-leeftijd z-score (LAZ) en gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ) op basis van de groei van kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2006 Standaard
|
Na 3 maanden tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorie inname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden
|
Numerieke gegevens van de totale calorie-inname van de zuigeling (kcal/kg/dag) tijdens ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
Numerieke gegevens van absoluut gewicht (kg)
|
Na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
Numerieke gegevens van absolute lengte (cm)
|
Na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
|
Gewicht-voor-leeftijd z-score verandert
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
Verschil van gewicht-voor-leeftijd z-score gebaseerd op de 2006 WHO Child Growth Standard
|
Vanaf de datum van randomisatie tot na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
|
Lengte-voor-leeftijd z-score verandert
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
Verschil in lengte-voor-leeftijd z-score gebaseerd op de 2006 WHO Child Growth Standard
|
Vanaf de datum van randomisatie tot na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
|
Gewicht-voor-lengte z-score verandert
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
Verschil van gewicht-voor-lengte z-score gebaseerd op de 2006 WHO Child Growth Standard
|
Vanaf de datum van randomisatie tot na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
|
Risico op ondervoeding
Tijdsspanne: Na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
Risicoverhoudingen van ondervoeding, gedefinieerd als gewicht-voor-lengte <-2 op basis van de WHO Child Growth Standard uit 2006
|
Na 1, 2 en 3 maanden interventie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Het gebeurtenisaandeel van sterfte (%)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Het verschil in mechanische ventilatieduur (uren)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden
|
Het verschil in verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis (dagen)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Het voorvalpercentage (%) van braken, diarree, gastro-intestinale bloedingen, obstipatie en >50% resterende maaginhoud
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .