Une étude de phase II/III de HR070803 en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile, le folinate de calcium et le bevacizumab versus FOLFOX en association avec le bevacizumab pour le traitement de première intention du cancer colorectal avancé
16 novembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase II/III, en double aveugle, randomisée et multicentrique de HR070803 en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile, le folinate de calcium et le bevacizumab versus FOLFOX en association avec le bevacizumab pour le traitement de première intention du cancer colorectal avancé
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique, II/III portant sur au moins 606 patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
L'étude est menée pour évaluer la sécurité de HR070803 associé à l'oxaliplatine, au 5-FU/LV et au bevacizumab en phase II et pour évaluer l'efficacité de HR070803 en association à l'oxaliplatine, au 5-FU/LV et au bevacizumab par rapport au simulateur HR070803 en association. avec FOLFOX et bevacizumab pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
669
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdog
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Guangzhou, Guangdog, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
- Adénocarcinome colorectal métastatique et non résécable confirmé histologiquement (stade IV tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer [AJCC huitième édition])
- Aucune thérapie antitumorale systémique antérieure (y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie systémique, la thérapie moléculaire ciblée, l'immunothérapie, la biothérapie et d'autres agents thérapeutiques expérimentaux) pour le cancer colorectal (les patients présentant une rechute confirmée ≥ 6 mois après la dernière administration d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant peuvent être inscrits);
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
- Espérance de vie ≥ 6 mois ;
- Les fonctions vitales des organes répondent aux critères.
Critère d'exclusion:
- Avec un déficit en MMR confirmé (dMMR) ou une instabilité microsatellite élevée (MSI-H).
- Avec métastases du système nerveux central.
- Chimiothérapie antérieure contenant de l'oxaliplatine dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Traitement antérieur par l'irinotécan, un inhibiteur du point de contrôle immunitaire, un récepteur du facteur de croissance anti-épidermique ou tout autre médicament anti-angiogénique.
- Patients présentant une grande quantité d'épanchement pleural, d'ascite ou d'épanchement péricardique qui n'a pas pu atteindre un état stable dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Dysfonctionnement gastro-intestinal sévère (inflammation ou diarrhée > grade 1).
- Avec une maladie pulmonaire interstitielle diagnostiquée.
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
- Neuropathie périphérique > grade 1.
- Occlusion intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Perforation gastro-intestinale, fistule gastro-intestinale, abcès intrapéritonéal et fistule non gastro-intestinale (par ex. fistule trachéo-oesophagienne) dans les 6 mois précédant l'inscription.
- - Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale de grade CTCAE ≥ 3 dans les 6 mois précédant l'inscription, ou une hémorragie gastro-intestinale de tout grade dans le mois précédant l'inscription.
- - Patients présentant une hémorragie extra-gastro-intestinale de grade CTCAE ≥ 3 dans les 6 mois précédant l'inscription, ou une hémorragie extra-gastro-intestinale de grade CTCAE ≥ 2 dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg sous traitement antihypertenseur régulier) et antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
- Antécédents d'hypersensibilité ou contre-indications à l'un des liposomes/simulateur d'irinotécan, irinotécan, autres produits liposomaux, 5-FU, folinate de calcium, oxaliplatine, bevacizumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HR070803
HR070803 plus oxaliplatine, 5-FU/LV, bevacizumab
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HR070803 plus oxaliplatine, 5-FU/LV, bevacizumab Les patients recevront le médicament à l'étude après la randomisation, et ceux avec une évaluation d'efficacité efficace (CR, PR ou SD) recevront une chimiothérapie intraveineuse jusqu'à 8-12 cycles, puis entreront dans le traitement d'entretien étape du traitement jusqu'à la MP, le décès, la toxicité intolérable ou le retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité)
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Comparateur placebo: Simulateur HR070803
Simulateur HR070803 plus oxaliplatine, 5-FU/LV, bevacizumab
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Simulateur HR070803 plus oxaliplatine, 5-FU/LV, bevacizumab Les patients recevront le médicament à l'étude après la randomisation, et ceux dont l'efficacité est évaluée (CR, PR ou SD) recevront une chimiothérapie intraveineuse jusqu'à 8 à 12 cycles, puis entreront dans le stade du traitement d'entretien jusqu'à la MP, le décès, une toxicité intolérable ou le retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) selon NCI-CTCAE v5.0（Phase II）
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique après la signature du formulaire de consentement éclairé et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de fréquence et/ou d'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du traitement à l'étude est également un EI.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Événements indésirables graves (EIG)（Phase II）
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Un EIG est défini comme l'un des événements indésirables suivants chez un participant ou un participant à l'investigation clinique après la signature du formulaire de consentement éclairé et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement : événements entraînant la mort, événements menaçant le pronostic vital ; les événements nécessitant une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée ; événements entraînant une incapacité/perte de fonction permanente ou grave (altération significative de la capacité à accomplir les fonctions de la vie normale) ; anomalies congénitales ou malformations congénitales; un événement ou une intervention médicalement important peut être nécessaire pour prévenir l'un de ces résultats.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'IRC (Phase III)
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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de la randomisation à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur (Phase II)
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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La proportion de patients qui ont acquis une réponse complète et une réponse partielle pendant le traitement.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) par l'investigateur (Phase II)
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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La proportion de patients qui ont acquis une réponse complète et une réponse partielle et une maladie stable pendant le traitement.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Durée de la réponse globale (DoR) par l'investigateur (Phase II)
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Pour les sujets qui ont démontré une RC ou une RP, la durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse (RC ou RP) et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur (Phase II)
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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de la randomisation à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Survie globale (OS)（Phase II）
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Caractériser la PK（Phase II）
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Les concentrations sériques de SN-38 et de CPT-11 seront surveillées.
Une modélisation PK sera effectuée et un modèle approprié sera sélectionné pour décrire les données.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Survie globale (OS)（Phase III）
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur (phase III)
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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de la randomisation à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Taux de réponse global (ORR) évalué par l'IRC et l'investigateur (Phase III)
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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La proportion de patients qui ont acquis une réponse complète et une réponse partielle pendant le traitement.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Durée de la réponse globale (DoR) par l'IRC et l'investigateur (Phase III)
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Pour les sujets qui ont démontré une RC ou une RP, la durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse (RC ou RP) et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) par IRC et investigateur (Phase III)
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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La proportion de patients qui ont acquis une réponse complète et une réponse partielle et une maladie stable pendant le traitement.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Événements indésirables (EI) selon NCI-CTCAE v5.0（Phase III）
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique après la signature du formulaire de consentement éclairé et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de fréquence et/ou d'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du traitement à l'étude est également un EI.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Événements indésirables graves (EIG)（Phase III）
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Un EIG est défini comme l'un des événements indésirables suivants chez un participant ou un participant à l'investigation clinique après la signature du formulaire de consentement éclairé et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement : événements entraînant la mort ; événements mettant la vie en danger; les événements nécessitant une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée ; événements entraînant une incapacité/perte de fonction permanente ou grave (altération significative de la capacité à accomplir les fonctions de la vie normale) ; anomalies congénitales ou malformations congénitales; un événement ou une intervention médicalement important peut être nécessaire pour prévenir l'un de ces résultats.
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De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Oxaliplatine
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- HR070803-306-CRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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