Исследование фазы II/III HR070803 в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом, фолинатом кальция и бевацизумабом по сравнению с FOLFOX в комбинации с бевацизумабом для лечения первой линии распространенного колоректального рака

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
2. Гистологически подтвержденная метастатическая и нерезектабельная (стадия IV по определению Американского объединенного комитета по раку [восьмое издание AJCC]) колоректальная аденокарцинома
3. Отсутствие предыдущей системной противоопухолевой терапии (включая, но не ограничиваясь системной химиотерапией, молекулярно-таргетной терапией, иммунотерапией, биотерапией и другими исследуемыми терапевтическими агентами) колоректального рака (пациенты с подтвержденным рецидивом через ≥6 месяцев после последнего введения неоадъювантной или адъювантной терапии могут быть зачислен);
4. Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
6. Функции жизненно важных органов соответствуют критериям.

Критерий исключения:

1. С подтвержденным дефицитом MMR (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H).
2. С метастазами в центральную нервную систему.
3. Предыдущая химиотерапия, содержащая оксалиплатин, в течение 12 месяцев до включения в исследование.
4. Предшествующее лечение иринотеканом, ингибитором контрольных точек иммунного ответа, антиэпидермальным рецептором фактора роста или любым антиангиогенным препаратом.
5. Пациенты с большим объемом плеврального выпота, асцитом или перикардиальным выпотом, которые не могли достичь стабильного состояния в течение 2 недель до включения в исследование.
6. Тяжелая желудочно-кишечная дисфункция (воспаление или диарея > 1 степени).
7. С диагностированным интерстициальным заболеванием легких.
8. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
9. Периферическая невропатия > 1 степени.
10. Кишечная непроходимость в течение 6 месяцев до включения в исследование.
11. Желудочно-кишечная перфорация, желудочно-кишечный свищ, внутрибрюшинный абсцесс и нежелудочный свищ (например, трахеопищеводный свищ) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
12. Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением 3-й степени CTCAE в течение 6 месяцев до включения в исследование или желудочно-кишечным кровотечением любой степени в течение 1 месяца до включения в исследование.
13. Пациенты с внежелудочным кровотечением степени CTCAE ≥ 3 в течение 6 месяцев до включения в исследование или внежелудочным кровотечением степени CTCAE ≥ 2 в течение 3 месяцев до включения в исследование.
14. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. при регулярной антигипертензивной терапии) и гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
15. Наличие в анамнезе гиперчувствительности или противопоказаний к любому из липосом/симуляторов иринотекана, иринотекана, других липосомальных продуктов, 5-ФУ, фолината кальция, оксалиплатина, бевацизумаба.