En fas II/III-studie av HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, kalciumfolinat och bevacizumab kontra FOLFOX i kombination med bevacizumab för förstahandsbehandling av avancerad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna som är 18-75 år gammal;
2. Histologiskt bekräftat metastaserande och icke-opererbart (stadium IV enligt definition av American Joint Committee on Cancer [AJCC åttonde upplagan]) kolorektalt adenokarcinom
3. Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling (inklusive men inte begränsat till systemisk kemoterapi, molekylärt riktad terapi, immunterapi, bioterapi och andra terapeutiska medel) för kolorektal cancer (patienter med bekräftat återfall ≥6 månader efter den senaste administreringen av neoadjuvant eller adjuvant terapi kan göras inskriven);
4. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1;
5. Förväntad livslängd på ≥ 6 månader;
6. Vitala organfunktioner uppfyller kriterierna.

Exklusions kriterier:

1. Med bekräftad MMR-brist (dMMR) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H).
2. Med metastaser i centrala nervsystemet.
3. Tidigare oxaliplatin-innehållande kemoterapi inom 12 månader före inskrivning.
4. Tidigare behandling med irinotekan, immun checkpoint-hämmare, anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor eller något anti-angiogent läkemedel.
5. Patienter med stora mängder pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning som inte kunde nå ett stabilt tillstånd inom 2 veckor före inskrivningen.
6. Allvarlig gastrointestinal dysfunktion (inflammation eller diarré > grad 1).
7. Med diagnostiserad interstitiell lungsjukdom.
8. Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
9. Perifer neuropati > grad 1.
10. Tarmobstruktion inom 6 månader före inskrivningen.
11. Gastrointestinal perforation, gastrointestinal fistel, intraperitoneal abscess och icke-gastrointestinal fistel (t. trakeesofageal fistel) inom 6 månader före inskrivningen.
12. Patienter med CTCAE≥ grad 3 gastrointestinal blödning inom 6 månader före inskrivningen, eller någon grad av gastrointestinal blödning inom 1 månad före inskrivningen.
13. Patienter med extragastrointestinal CTCAE≥ grad 3 blödning inom 6 månader före inskrivningen, eller CTCAE≥ grad 2 extragastrointestinal blödning inom 3 månader före inskrivningen.
14. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg under vanlig antihypertensiv behandling), och en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
15. Historik med överkänslighet eller kontraindikationer mot någon av irinotekanliposomer/simulatorer, irinotekan, andra liposomala produkter, 5-FU, kalciumfolinat, oxaliplatin, bevacizumab.