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Eine Phase-II/III-Studie zu HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat und Bevacizumab im Vergleich zu FOLFOX in Kombination mit Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

16. November 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zu HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat und Bevacizumab im Vergleich zu FOLFOX in Kombination mit Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische II/III-Studie an mindestens 606 Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit von HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin, 5-FU/LV und Bevacizumab in Phase II zu bewerten und um die Wirksamkeit von HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin, 5-FU/LV und Bevacizumab im Vergleich zum HR070803-Simulator in Kombination zu bewerten mit FOLFOX und Bevacizumab zur Erstbehandlung von Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

669

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdog
      • Guangzhou, Guangdog, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. Histologisch bestätigtes metastasiertes und inoperables kolorektales Adenokarzinom (Stadium IV gemäß Definition des American Joint Committee on Cancer [AJCC achte Ausgabe]).
  3. Es kann keine vorherige systemische Antitumortherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Chemotherapie, molekular gezielte Therapie, Immuntherapie, Biotherapie und andere Prüfpräparate) für Darmkrebs (Patienten mit bestätigtem Rückfall ≥6 Monate nach der letzten Verabreichung einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie) durchgeführt werden eingeschrieben);
  4. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
  5. Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten;
  6. Lebenswichtige Organfunktionen erfüllen die Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit bestätigtem MMR-Mangel (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H).
  2. Mit Metastasen im Zentralnervensystem.
  3. Vorherige Oxaliplatin-haltige Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  4. Vorherige Behandlung mit Irinotecan, Immun-Checkpoint-Inhibitor, antiepidermalem Wachstumsfaktorrezeptor oder einem anderen antiangiogenen Arzneimittel.
  5. Patienten mit großen Mengen an Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme keinen stabilen Zustand erreichen konnten.
  6. Schwere gastrointestinale Funktionsstörung (Entzündung oder Durchfall > Grad 1).
  7. Mit diagnostizierter interstitieller Lungenerkrankung.
  8. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  9. Periphere Neuropathie > Grad 1.
  10. Darmverschluss innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
  11. Magen-Darm-Perforation, Magen-Darm-Fistel, intraperitonealer Abszess und nicht-gastrointestinale Fistel (z. B. tracheoösophageale Fistel) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  12. Patienten mit gastrointestinalen Blutungen CTCAE≥ Grad 3 innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder gastrointestinalen Blutungen jeglichen Grades innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie.
  13. Patienten mit extragastrointestinalen Blutungen CTCAE≥ Grad 3 innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder CTCAE≥ Grad 2 extragastrointestinalen Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  14. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg unter regelmäßiger blutdrucksenkender Therapie) und eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
  15. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen eines der Irinotecan-Liposomen/-Simulatoren, Irinotecan, andere liposomale Produkte, 5-FU, Calciumfolinat, Oxaliplatin, Bevacizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR070803
HR070803 plus Oxaliplatin, 5-FU/LV, Bevacizumab
Arzneimittel: HR070803 plus Oxaliplatin, 5-FU/LV, Bevacizumab
HR070803 plus Oxaliplatin, 5-FU/LV, Bevacizumab. Die Patienten erhalten das Studienmedikament nach der Randomisierung, und diejenigen mit effektiver Wirksamkeitsbewertung (CR, PR oder SD) erhalten eine intravenöse Chemotherapie für bis zu 8–12 Zyklen und treten dann in die Erhaltungstherapie ein Behandlungsstadium bis Parkinson, Tod, unerträgliche Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Placebo-Komparator: HR070803-Simulator
HR070803-Simulator plus Oxaliplatin, 5-FU/LV, Bevacizumab
Arzneimittel: HR070803-Simulator plus Oxaliplatin, 5-FU/LV, Bevacizumab
HR070803-Simulator plus Oxaliplatin, 5-FU/LV, Bevacizumab. Die Patienten erhalten das Studienmedikament nach der Randomisierung, und diejenigen mit effektiver Wirksamkeitsbewertung (CR, PR oder SD) erhalten eine intravenöse Chemotherapie für bis zu 8–12 Zyklen und treten dann in die Studie ein Erhaltungsbehandlungsphase bis zum PD, Tod, unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) gemäß NCI-CTCAE v5.0 (Phase II)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) (Phase II)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Ein SUE ist definiert als jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen: Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohliche Ereignisse; Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse, die zu einer dauerhaften oder schweren Behinderung/Funktionsverlust führen (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalien oder Geburtsfehler; Um eines dieser Ergebnisse zu verhindern, kann ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine Intervention erforderlich sein.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch IRC (Phase III)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) (Phase II)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Der Anteil der Patienten, die während der Behandlung ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erzielten.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Prüfarzt (Phase II)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Der Anteil der Patienten, die während der Behandlung ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreichten.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Dauer der Gesamtreaktion (DoR) durch den Prüfer (Phase II)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Bei Probanden, die CR oder PR zeigten, ist die Ansprechdauer definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), vom Prüfarzt beurteilt (Phase II)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Gesamtüberleben (OS) (Phase II)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Charakterisieren Sie die PK (Phase II)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Die Serumkonzentrationen von SN-38 und CPT-11 werden überwacht. Es wird eine PK-Modellierung durchgeführt und ein geeignetes Modell zur Beschreibung der Daten ausgewählt.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), vom Prüfer beurteilt (Phase III)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch IRC und Prüfer (Phase III)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Der Anteil der Patienten, die während der Behandlung ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erzielten.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Dauer der Gesamtreaktion (DoR) durch IRC und Prüfer (Phase III)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Bei Probanden, die CR oder PR zeigten, ist die Ansprechdauer definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) durch IRC und Prüfer (Phase III)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Der Anteil der Patienten, die während der Behandlung ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreichten.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE) gemäß NCI-CTCAE v5.0 (Phase III)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) (Phase III)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate
Ein SUE ist definiert als jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss: Ereignisse, die zum Tod führen; lebensbedrohliche Ereignisse; Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse, die zu einer dauerhaften oder schweren Behinderung/Funktionsverlust führen (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalien oder Geburtsfehler; Um eines dieser Ergebnisse zu verhindern, kann ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine Intervention erforderlich sein.
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR070803-306-CRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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