Un estudio de fase II/III de HR070803 en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo, folinato de calcio y bevacizumab versus FOLFOX en combinación con bevacizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal avanzado

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad;
2. Adenocarcinoma colorrectal metastásico e irresecable confirmado histológicamente (Estadio IV según lo definido por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [Octava edición del AJCC])
3. Ningún tratamiento antitumoral sistémico anterior (que incluye, entre otros, quimioterapia sistémica, tratamiento dirigido molecularmente, inmunoterapia, bioterapia y otros agentes terapéuticos en investigación) para el cáncer colorrectal (los pacientes con recaída confirmada ≥6 meses después de la última administración de tratamiento neoadyuvante o adyuvante pueden ser matriculado);
4. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
5. Esperanza de vida de ≥ 6 meses;
6. Las funciones de los órganos vitales cumplen los criterios.

Criterio de exclusión:

1. Con MMR deficiente confirmado (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).
2. Con metástasis en el sistema nervioso central.
3. Quimioterapia anterior con oxaliplatino en los 12 meses anteriores a la inscripción.
4. Tratamiento previo con irinotecán, inhibidor del punto de control inmunitario, antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico o cualquier fármaco antiangiogénico.
5. Pacientes con gran cantidad de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que no pudieron alcanzar un estado estable dentro de las 2 semanas previas a la inscripción.
6. Disfunción gastrointestinal grave (inflamación o diarrea > grado 1).
7. Con enfermedad pulmonar intersticial diagnosticada.
8. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
9. Neuropatía periférica > grado 1.
10. Obstrucción intestinal en los 6 meses anteriores a la inscripción.
11. Perforación gastrointestinal, fístula gastrointestinal, absceso intraperitoneal y fístula no gastrointestinal (p. fístula traqueoesofágica) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
12. Pacientes con hemorragia gastrointestinal de grado CTCAE≥ 3 en los 6 meses anteriores a la inscripción, o hemorragia gastrointestinal de cualquier grado en el mes anterior a la inscripción.
13. Pacientes con hemorragia extragastrointestinal de grado CTCAE≥ 3 en los 6 meses anteriores a la inscripción, o hemorragia extragastrointestinal de grado CTCAE≥ 2 en los 3 meses anteriores a la inscripción.
14. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg bajo tratamiento antihipertensivo habitual) y antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
15. Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los liposomas/simulador de irinotecán, irinotecán, otros productos liposomales, 5-FU, folinato de calcio, oxaliplatino, bevacizumab.