A HR070803 oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal, kalcium-folináttal és bevacizumabbal kombinált II/III. fázisú vizsgálata a FOLFOX-szal kombinálva bevacizumabbal az előrehaladott vastagbélrák első vonalbeli kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves férfi vagy nő;
2. Szövettanilag megerősített, áttétes és nem reszekálható (IV. stádium, az American Joint Committee on Cancer [AJCC nyolcadik kiadása] meghatározása szerint) colorectalis adenocarcinoma
3. Nincs korábbi szisztémás daganatellenes terápia (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás kemoterápiát, a molekulárisan célzott terápiát, az immunterápiát, a bioterápiát és más vizsgált terápiás szereket) vastag- és végbélrák esetén (azok a betegek, akiknél a igazolt visszaesés a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés utolsó beadása után ≥6 hónappal lehetséges beiratkozott);
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van;
5. ≥ 6 hónap várható élettartam;
6. A létfontosságú szervek funkciói megfelelnek a kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Megerősített MMR-hiányos (dMMR) vagy magas mikroszatellit-instabilitás esetén (MSI-H).
2. Központi idegrendszeri áttétekkel.
3. Korábbi oxaliplatin tartalmú kemoterápia a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
4. Korábbi kezelés irinotekánnal, immunkontroll-gátlóval, epidermális növekedési faktor receptorral vagy bármilyen antiangiogén gyógyszerrel.
5. Nagy mennyiségű pleurális folyadékgyülem, ascites vagy szívburok effúzióban szenvedő betegek, akik a felvételt megelőző 2 héten belül nem tudtak stabil állapotot elérni.
6. Súlyos gyomor-bélrendszeri diszfunkció (gyulladás vagy hasmenés > 1. fokozat).
7. Diagnosztizált intersticiális tüdőbetegséggel.
8. Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek.
9. Perifériás neuropátia > 1. fokozat.
10. Bélelzáródás a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
11. Gasztrointesztinális perforáció, gyomor-bélrendszeri sipoly, intraperitoneális tályog és nem gyomor-bélrendszeri sipoly (pl. tracheoesophagealis fisztula) a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
12. CTCAE≥ 3. fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy bármilyen súlyosságú gyomor-bélrendszeri vérzésben a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
13. CTCAE≥ 3. fokozatú extra-gasztrointesztinális vérzésben a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy CTCAE≥ 2. fokozatú extra-gasztrointesztinális vérzésben a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
14. Nem kontrollált magas vérnyomás (rendszeres vérnyomáscsökkentő terápia mellett a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm), és a kórelőzményben szereplő hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia.
15. Az irinotekán liposzómákkal/szimulátorokkal, irinotekánnal, egyéb liposzómatermékekkel, 5-FU-val, kalcium-folináttal, oxaliplatinnal, bevacizumabbal szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat a kórtörténetben.