Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III dotyczące HR070803 w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem, folinianem wapnia i bewacyzumabem w porównaniu z FOLFOX w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą HR070803 w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem, folinianem wapnia i bewacyzumabem w porównaniu z FOLFOX w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie II/III z udziałem co najmniej 606 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa HR070803 w połączeniu z oksaliplatyną, 5-FU/LV i bewacyzumabem w fazie II oraz oceny skuteczności HR070803 w połączeniu z oksaliplatyną, 5-FU/LV i bewacyzumabem w porównaniu z symulatorem HR070803 w połączeniu z FOLFOX i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu chorych na nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

669

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdog
      • Guangzhou, Guangdog, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
  2. Potwierdzony histologicznie przerzutowy i nieoperacyjny gruczolakorak jelita grubego (stadium IV według definicji American Joint Committee on Cancer [wydanie ósme AJCC])
  3. Żadne wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym między innymi ogólnoustrojowa chemioterapia, terapia ukierunkowana molekularnie, immunoterapia, bioterapia i inne eksperymentalne środki terapeutyczne) raka jelita grubego (pacjenci z potwierdzonym nawrotem ≥6 miesięcy po ostatnim podaniu leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego nie mogą być przyjęty);
  4. Ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy;
  6. Funkcje ważnych narządów spełniają kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z potwierdzonym niedoborem MMR (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H).
  2. Z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Wcześniejsza chemioterapia zawierająca oksaliplatynę w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  4. Wcześniejsze leczenie irynotekanem, inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, receptorem przeciwnaskórkowym czynnika wzrostu lub jakimkolwiek lekiem przeciwangiogennym.
  5. Pacjenci z dużą ilością wysięku opłucnowego, wodobrzuszem lub wysiękiem osierdziowym, który nie mógł osiągnąć stabilnego stanu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  6. Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie lub biegunka > stopnia 1).
  7. Ze zdiagnozowaną śródmiąższową chorobą płuc.
  8. Ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
  9. Neuropatia obwodowa > stopnia 1.
  10. Niedrożność jelit w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  11. Perforacja przewodu pokarmowego, przetoka żołądkowo-jelitowa, ropień wewnątrzotrzewnowy i przetoka pozażołądkowa (np. przetoki tchawiczo-przełykowej) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  12. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego dowolnego stopnia w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  13. Pacjenci z krwawieniem pozajelitowym stopnia 3 wg CTCAE w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub krwawieniem pozajelitowym stopnia 2 wg CTCAE w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg podczas regularnego leczenia hipotensyjnego) oraz przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie.
  15. Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z liposomów/symulatorów irynotekanu, irynotekanu, innych produktów liposomalnych, 5-FU, folinianu wapnia, oksaliplatyny, bewacyzumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HR070803
HR070803 plus oksaliplatyna, 5-FU/LV, bewacyzumab
Lek: HR070803 plus oksaliplatyna, 5-FU/LV, bewacyzumab
HR070803 plus oksaliplatyna, 5-FU/LV, bewacyzumab Pacjenci otrzymają badany lek po randomizacji, a ci z skuteczną oceną skuteczności (CR, PR lub SD) otrzymają chemioterapię dożylną przez maksymalnie 8-12 cykli, a następnie przejdą do leczenia podtrzymującego etap leczenia do PD, śmierci, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Komparator placebo: Symulator HR070803
Symulator HR070803 plus oksaliplatyna, 5-FU/LV, bewacyzumab
Lek: Symulator HR070803 plus oksaliplatyna, 5-FU/LV, bewacyzumab
Symulator HR070803 plus oksaliplatyna, 5-FU/LV, bewacyzumab Pacjenci otrzymają badany lek po randomizacji, a ci z skuteczną oceną skuteczności (CR, PR lub SD) otrzymają chemioterapię dożylną przez maksymalnie 8-12 cykli, a następnie wejdą do etap leczenia podtrzymującego do PD, śmierci, nietolerowanej toksyczności lub cofnięcia świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 (faza II)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po podpisaniu formularza świadomej zgody, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde pogorszenie (tj. rzadkość i/lub nasilenie istotnych klinicznie zmian) istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (faza II)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
SAE definiuje się jako dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po podpisaniu formularza świadomej zgody, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem: zdarzenia prowadzące do zgonu, zdarzenia zagrażające życiu; zdarzenia wymagające hospitalizacji lub przedłużonej hospitalizacji; zdarzenia prowadzące do trwałego lub ciężkiego niepełnosprawności/utraty funkcji (istotne upośledzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych); wady wrodzone lub wady wrodzone; może być konieczne medycznie ważne zdarzenie lub interwencja, aby zapobiec któremukolwiek z tych skutków.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez IRC (faza III)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
od randomizacji do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza (faza II)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą i częściową odpowiedź podczas leczenia.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza (Faza II)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą i częściową odpowiedź oraz stabilizację choroby podczas leczenia.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoR) badacza （Faza II）
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
W przypadku pacjentów, którzy wykazali CR lub PR, czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza (faza II)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
od randomizacji do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) (faza II)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Scharakteryzuj PK (faza II)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Stężenia SN-38 i CPT-11 w surowicy będą monitorowane. Wykonane zostanie modelowanie PK i wybrany zostanie odpowiedni model do opisu danych.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) (faza III)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza (faza III)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
od randomizacji do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRC i badacza (faza III)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą i częściową odpowiedź podczas leczenia.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoR) IRC i badacza (Faza III)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
W przypadku pacjentów, którzy wykazali CR lub PR, czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przez IRC i badacza (faza III)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą i częściową odpowiedź oraz stabilizację choroby podczas leczenia.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 (faza III)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po podpisaniu formularza świadomej zgody, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde pogorszenie (tj. rzadkość i/lub nasilenie istotnych klinicznie zmian) istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (faza III)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy
SAE definiuje się jako dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po podpisaniu formularza świadomej zgody, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem: zdarzenia prowadzące do zgonu; zdarzenia zagrażające życiu; zdarzenia wymagające hospitalizacji lub przedłużonej hospitalizacji; zdarzenia prowadzące do trwałego lub ciężkiego niepełnosprawności/utraty funkcji (istotne upośledzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych); wady wrodzone lub wady wrodzone; może być konieczne medycznie ważne zdarzenie lub interwencja, aby zapobiec któremukolwiek z tych skutków.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR070803-306-CRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na HR070803 plus oksaliplatyna, 5-FU/LV, bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj