Een fase II/III-studie van HR070803 in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil, calciumfolinaat en bevacizumab versus FOLFOX in combinatie met bevacizumab voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar;
2. Histologisch bevestigd metastatisch en inoperabel (stadium IV zoals gedefinieerd door American Joint Committee on Cancer [AJCC achtste editie]) colorectaal adenocarcinoom
3. Geen eerdere systemische antitumortherapie (inclusief maar niet beperkt tot systemische chemotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie, biotherapie en andere therapeutische middelen in onderzoek) voor colorectale kanker (patiënten met bevestigde terugval ≥6 maanden na de laatste toediening van neoadjuvante of adjuvante therapie kunnen worden ingeschreven);
4. Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1;
5. Levensverwachting van ≥ 6 maanden;
6. Vitale orgaanfuncties voldoen aan de criteria.

Uitsluitingscriteria:

1. Met bevestigde MMR-deficiëntie (dMMR) of microsatellietinstabiliteit hoog (MSI-H).
2. Met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel.
3. Eerdere oxaliplatine-bevattende chemotherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
4. Eerdere behandeling met irinotecan, immuuncontrolepuntremmer, anti-epidermale groeifactorreceptor of een ander anti-angiogeen geneesmiddel.
5. Patiënten met een grote hoeveelheid pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie die binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving geen stabiele toestand konden bereiken.
6. Ernstige gastro-intestinale disfunctie (ontsteking of diarree > graad 1).
7. Met gediagnosticeerde interstitiële longziekte.
8. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
9. Perifere neuropathie > graad 1.
10. Darmobstructie binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
11. Gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale fistel, intraperitoneaal abces en niet-gastro-intestinale fistel (bijv. tracheo-oesofageale fistel) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
12. Patiënten met CTCAE≥ graad 3 gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan opname, of gastro-intestinale bloedingen van enige graad binnen 1 maand voorafgaand aan opname.
13. Patiënten met CTCAE≥ graad 3 extra-gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of CTCAE≥ graad 2 extra-gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
14. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg bij reguliere antihypertensieve therapie), en een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
15. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicaties voor irinotecan liposomen/simulator, irinotecan, andere liposomale producten, 5-FU, calciumfolinaat, oxaliplatine, bevacizumab.