Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II/III HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem, kalciumfolinátem a bevacizumabem versus FOLFOX v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu první linie pokročilého kolorektálního karcinomu

22. srpna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze II/III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem, kalciumfolinátem a bevacizumabem versus FOLFOX v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu první linie pokročilého kolorektálního karcinomu

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou studii II/III u nejméně 606 pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Studie se provádí s cílem vyhodnotit bezpečnost HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou, 5-FU/LV a bevacizumabem ve fázi II a zhodnotit účinnost HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou, 5-FU/LV a bevacizumabem oproti simulátoru HR070803 v kombinaci s FOLFOX a bevacizumabem k léčbě první linie u pacientů s neresekabilním metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

606

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdog
      • Guangzhou, Guangdog, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruihua Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
  2. Histologicky potvrzený metastazující a neresekovatelný (Stádium IV, jak je definován American Joint Committee on Cancer [AJCC osmé vydání]) kolorektální adenokarcinom
  3. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba (včetně, ale bez omezení, systémové chemoterapie, molekulárně cílené terapie, imunoterapie, bioterapie a dalších hodnocených terapeutických látek) pro kolorektální karcinom (pacienti s potvrzeným relapsem ≥ 6 měsíců po posledním podání neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie mohou být zapsaný);
  4. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
  5. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
  6. Životně důležité funkce orgánů splňují kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. S potvrzeným nedostatkem MMR (dMMR) nebo vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H).
  2. S metastázami centrálního nervového systému.
  3. Předchozí chemoterapie obsahující oxaliplatinu během 12 měsíců před zařazením do studie.
  4. Předchozí léčba irinotekanem, inhibitorem imunitního kontrolního bodu, receptorem pro anti-epidermální růstový faktor nebo jakýmkoli antiangiogenním lékem.
  5. Pacienti s velkým množstvím pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku, které nemohly dosáhnout stabilního stavu během 2 týdnů před zařazením.
  6. Závažná gastrointestinální dysfunkce (zánět nebo průjem > 1. stupeň).
  7. S diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním.
  8. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  9. Periferní neuropatie > stupeň 1.
  10. Střevní obstrukce během 6 měsíců před zařazením.
  11. Gastrointestinální perforace, gastrointestinální píštěl, intraperitoneální absces a negastrointestinální píštěl (např. tracheoezofageální píštěl) do 6 měsíců před zařazením.
  12. Pacienti s gastrointestinálním krvácením CTCAE≥ 3. stupně během 6 měsíců před zařazením nebo jakýmkoliv gastrointestinálním krvácením stupně během 1 měsíce před zařazením.
  13. Pacienti s extragastrointestinálním krvácením podle CTCAE≥ 3. stupně během 6 měsíců před zařazením do studie nebo s extragastrointestinálním krvácením s CTCAE≥ 2. stupně během 3 měsíců před zařazením.
  14. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg při pravidelné antihypertenzní léčbě) a anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  15. Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na některý z irinotekanových lipozomů/simulátorů, irinotekanu, jiných lipozomálních přípravků, 5-FU, kalciumfolinátu, oxaliplatiny, bevacizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HR070803
HR070803 plus oxaliplatina, 5-FU/LV, bevacizumab
Lék: HR070803 plus oxaliplatina, 5-FU/LV, bevacizumab
HR070803 plus oxaliplatina, 5-FU/LV, bevacizumab Pacienti dostanou hodnocený lék po randomizaci a pacienti s hodnocením efektivní účinnosti (CR, PR nebo SD) dostanou intravenózní chemoterapii po dobu až 8–12 cyklů a poté vstoupí do udržovací léčby fáze léčby až do PD, smrti, netolerovatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve)
Komparátor placeba: Simulátor HR070803
Simulátor HR070803 plus oxaliplatina, 5-FU/LV, bevacizumab
Lék: Simulátor HR070803 plus oxaliplatina, 5-FU/LV, bevacizumab
Simulátor HR070803 plus oxaliplatina, 5-FU/LV, bevacizumab Pacienti dostanou hodnocený lék po randomizaci a pacienti s hodnocením efektivní účinnosti (CR, PR nebo SD) dostanou intravenózní chemoterapii po dobu až 8–12 cyklů a poté vstoupí do fáze udržovací léčby až do PD, smrti, netolerovatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) podle NCI-CTCAE v5.0（fáze II）
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení po podepsání formuláře informovaného souhlasu, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá frekvence a/nebo intenzita) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studijní léčby, je také AE.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE) (fáze II)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
SAE je definována jako kterákoli z následujících nežádoucích příhod u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení po podepsání formuláře informovaného souhlasu, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou: příhody, které mají za následek smrt, život ohrožující příhody; události vyžadující hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci; události vedoucí k trvalé nebo těžké invaliditě/ztrátě funkce (výrazné narušení schopnosti vykonávat běžné životní funkce); vrozené abnormality nebo vrozené vady; může být zapotřebí lékařsky důležitá událost nebo zásah, aby se předešlo jakémukoli z těchto výsledků.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno IRC (fáze III)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
od randomizace po PD nebo smrt z jakékoli příčiny
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) posouzená zkoušejícím (fáze II)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Podíl pacientů, kteří získali úplnou odpověď a částečnou odpověď během léčby.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) vyšetřovatelem (fáze II)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Podíl pacientů, kteří během léčby získali úplnou odpověď a částečnou odpověď a stabilní onemocnění.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi (DoR) zkoušejícím (fáze II)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Pro subjekty, které prokázaly CR nebo PR, je trvání odpovědi definováno jako čas od data první odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno zkoušejícím (fáze II)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
od randomizace po PD nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Celkové přežití (OS) (fáze II)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Charakterizujte PK (fáze II)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Budou monitorovány sérové ​​koncentrace SN-38 a CPT-11. Bude provedeno PK modelování a bude vybrán vhodný model pro popis dat.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Celkové přežití (OS) (fáze III)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno zkoušejícím (fáze III)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
od randomizace po PD nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) posouzena IRC a vyšetřovatelem (fáze III)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Podíl pacientů, kteří získali úplnou odpověď a částečnou odpověď během léčby.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi (DoR) IRC a zkoušejícího (fáze III)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Pro subjekty, které prokázaly CR nebo PR, je trvání odpovědi definováno jako čas od data první odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle IRC a vyšetřovatele (fáze III)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Podíl pacientů, kteří během léčby získali úplnou odpověď a částečnou odpověď a stabilní onemocnění.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) podle NCI-CTCAE v5.0（fáze III）
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení po podepsání formuláře informovaného souhlasu, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá frekvence a/nebo intenzita) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studijní léčby, je také AE.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE) (fáze III)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců
SAE je definována jako kterákoli z následujících nežádoucích příhod u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení po podpisu formuláře informovaného souhlasu, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou: příhody, které vedou k úmrtí; život ohrožující události; události vyžadující hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci; události vedoucí k trvalé nebo těžké invaliditě/ztrátě funkce (výrazné narušení schopnosti vykonávat běžné životní funkce); vrozené abnormality nebo vrozené vady; může být zapotřebí lékařsky důležitá událost nebo zásah, aby se předešlo jakémukoli z těchto výsledků.
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR070803-306-CRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR070803 plus oxaliplatina, 5-FU/LV, bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit