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진행성 대장암의 1차 치료를 위한 HR070803과 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트 및 베바시주맙과 베바시주맙의 병용 대 FOLFOX와 베바시주맙의 1차 치료에 대한 II/III상 연구

2025년 11월 16일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 대장암 1차 치료를 위한 HR070803과 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트 및 베바시주맙과 베바시주맙을 병용한 FOLFOX와 베바시주맙을 병용한 II/III상, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구

이것은 최소 606명의 진행성 결장직장암 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 다기관, II/III 연구입니다. HR070803과 옥살리플라틴, 5-FU/LV, 베바시주맙을 병용한 임상 2상 안전성을 평가하고, HR070803과 옥살리플라틴, 5-FU/LV, 베바시주맙을 병용한 HR070803 시뮬레이터 대비 HR070803 시뮬레이터의 효능을 평가하기 위한 임상시험이다. 절제 불가능한 전이성 대장암 환자의 1차 치료를 위해 FOLFOX 및 베바시주맙과 병용.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

669

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdog
      • Guangzhou, Guangdog, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 남성 또는 여성;
  2. 조직학적으로 확인된 전이성 및 절제 불가능(미국 합동 암 위원회[AJCC 제8판]에서 정의한 IV기) 대장 선암종
  3. 이전에 결장직장암에 대한 전신 항종양 요법(전신 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법, 생물 요법 및 기타 연구용 치료제를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없습니다(신보강 또는 보조 요법의 마지막 투여 후 ≥6개월 후에 재발이 확인된 환자는 등록됨);
  4. 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태를 가짐;
  5. ≥ 6개월의 기대 수명;
  6. 필수 장기 기능이 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 확인된 MMR 결핍(dMMR) 또는 미소부수체 불안정성 높음(MSI-H).
  2. 중추 신경계 전이.
  3. 등록 전 12개월 이내의 이전 옥살리플라틴 함유 화학 요법.
  4. 이리노테칸, 면역 체크포인트 억제제, 항표피 성장 인자 수용체 또는 임의의 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료.
  5. 등록 전 2주 이내에 안정 상태에 도달할 수 없는 다량의 흉수, 복수 또는 심낭 삼출이 있는 환자.
  6. 심각한 위장 기능 장애(염증 또는 설사 > 1등급).
  7. 간질성 폐질환 진단을 받았습니다.
  8. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
  9. 말초 신경병증 > 1등급.
  10. 등록 전 6개월 이내에 장 폐쇄.
  11. 위장관 천공, 위장관 누공, 복강내 농양 및 비위장관 누공(예: 기관식도루) 등록 전 6개월 이내.
  12. 등록 전 6개월 이내에 CTCAE≥ 3등급 위장관 출혈이 있거나 등록 전 1개월 이내에 모든 등급의 위장관 출혈이 있는 환자.
  13. 등록 전 6개월 이내에 CTCAE≥ 등급 3 위장관 외 출혈이 있거나 등록 전 3개월 이내에 CTCAE≥ 등급 2 위장관 외 출혈이 있는 환자.
  14. 조절되지 않는 고혈압(정기적인 항고혈압 요법에서 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
  15. 이리노테칸 리포솜/시뮬레이터, 이리노테칸, 기타 리포솜 제품, 5-FU, 칼슘 폴리네이트, 옥살리플라틴, 베바시주맙에 대한 과민증 또는 금기의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HR070803
HR070803 + 옥살리플라틴, 5-FU/LV, 베바시주맙
의약품: HR070803 + 옥살리플라틴, 5-FU/LV, 베바시주맙
HR070803 + 옥살리플라틴, 5-FU/LV, 베바시주맙 환자는 무작위 배정 후 연구 약물을 투여받게 되며, 효과적인 효능 평가(CR, PR 또는 SD)를 받은 환자는 최대 8-12주기 동안 정맥 화학 요법을 받은 후 유지 관리에 들어갑니다. PD, 사망, 견딜 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회까지의 치료 단계(둘 중 먼저 발생하는 것)
위약 비교기: HR070803 시뮬레이터
HR070803 시뮬레이터 + 옥살리플라틴, 5-FU/LV, 베바시주맙
의약품: HR070803 시뮬레이터 + 옥살리플라틴, 5-FU/LV, 베바시주맙
HR070803 시뮬레이터 + 옥살리플라틴, 5-FU/LV, 베바시주맙 환자는 무작위 배정 후 연구 약물을 투여받게 되며, 효과적인 효능 평가(CR, PR 또는 SD)를 받은 환자는 최대 8-12주기 동안 정맥 화학 요법을 받은 후 PD, 사망, 견딜 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회까지의 유지 치료 단계(둘 중 먼저 발생하는 것)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE v5.0(2상)에 따른 부작용(AE)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
AE는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생한 예상치 못한 의료 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
심각한 부작용(SAE)(2상)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
SAE는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하는 사건, 생명을 위협하는 사건; 입원 또는 장기 입원이 필요한 사건; 영구적이거나 심각한 장애/기능 상실로 이어지는 사건(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 심각한 장애); 선천적 이상 또는 선천적 결함; 이러한 결과를 예방하기 위해 의학적으로 중요한 사건이나 개입이 필요할 수 있습니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
IRC(3상)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
무작위 배정에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 전체 응답률(ORR)(2상)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
치료 중 완전 반응과 부분 반응을 얻은 환자의 비율.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
조사자별 질병 통제율(DCR)(2상)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
치료 중 완전 반응 및 부분 반응 및 안정적인 질병을 획득한 환자의 비율.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
시험자별 전체 반응(DoR) 기간(2상)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
CR 또는 PR을 입증한 피험자의 경우, 반응 기간은 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)(제2상)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
무작위 배정에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
전체 생존(OS)(2단계)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
PK 특성화(2단계)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
SN-38 및 CPT-11의 혈청 농도를 모니터링합니다. PK 모델링이 수행되고 데이터를 설명하기 위해 적절한 모델이 선택됩니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
전체 생존(OS)(3단계)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)(3상)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
무작위 배정에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
IRC 및 조사관이 평가한 전체 응답률(ORR)(3상)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
치료 중 완전 반응과 부분 반응을 얻은 환자의 비율.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
IRC 및 조사자(3상)에 의한 전체 대응(DoR) 기간
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
CR 또는 PR을 입증한 피험자의 경우, 반응 기간은 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
IRC 및 조사자(3상)의 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
치료 중 완전 반응 및 부분 반응 및 안정적인 질병을 획득한 환자의 비율.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
NCI-CTCAE v5.0(3상)에 따른 부작용(AE)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
AE는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생한 예상치 못한 의료 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
심각한 부작용(SAE)(3상)
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월
SAE는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 다음 부작용 중 하나로 정의됩니다. 사망을 초래하는 사건; 생명을 위협하는 사건; 입원 또는 장기 입원이 필요한 사건; 영구적이거나 심각한 장애/기능 상실로 이어지는 사건(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 심각한 장애); 선천적 이상 또는 선천적 결함; 이러한 결과를 예방하기 위해 의학적으로 중요한 사건이나 개입이 필요할 수 있습니다.
기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR070803-306-CRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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