進行性結腸直腸がんの一次治療を目的とした、HR070803とオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ホリン酸カルシウム、ベバシズマブの併用とFOLFOXとベバシズマブの併用の第II/III相試験
2025年11月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性結腸直腸がんの一次治療を目的とした、HR070803とオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ホリン酸カルシウム、ベバシズマブの併用とFOLFOXとベバシズマブの併用の第II/III相二重盲検ランダム化多施設共同研究
これは、少なくとも606人の進行性結腸直腸癌患者を対象とした、二重盲検、無作為化、多施設共同のII/III研究である。
この試験は、第II相でHR070803とオキサリプラチン、5-FU/LVおよびベバシズマブの併用の安全性を評価し、HR070803とオキサリプラチン、5-FU/LVおよびベバシズマブの併用の有効性とHR070803シミュレーターの併用の有効性を評価するために実施されています。切除不能な転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療としてFOLFOXとベバシズマブを併用。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
669
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdog
-
Guangzhou、Guangdog、中国、510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性。
- 組織学的に転移性が確認され切除不能（米国癌合同委員会[AJCC第8版]で定義されたステージIV）の結腸直腸腺癌
- 結腸直腸がんに対する全身性抗腫瘍療法（全身化学療法、分子標的療法、免疫療法、生物療法、その他の治験薬を含むがこれらに限定されない）を受けていない（術前補助療法または補助療法の最後の投与から6か月以上再発が確認された患者）。登録済み）;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
- 平均余命が6か月以上。
- 重要な臓器の機能が基準を満たしている。
除外基準:
- MMR 欠損 (dMMR) またはマイクロサテライト不安定性が高い (MSI-H) と確認されています。
- 中枢神経系に転移がある。
- -登録前12か月以内にオキサリプラチンを含む化学療法を受けた患者。
- -イリノテカン、免疫チェックポイント阻害剤、抗上皮成長因子受容体、または任意の抗血管新生薬による以前の治療。
- 大量の胸水、腹水、または心嚢液があり、登録前2週間以内に安定した状態に達することができなかった患者。
- 重度の胃腸機能不全（グレード1以上の炎症または下痢）。
- 間質性肺疾患と診断されている。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患。
- 末梢神経障害 > グレード 1。
- 入学前6か月以内に腸閉塞を起こした方。
- 胃腸穿孔、胃腸瘻、腹腔内膿瘍、非胃腸瘻（例、胃腸瘻） 気管食道瘻）登録前6か月以内。
- -登録前6か月以内にCTCAE≧グレード3の胃腸出血、または登録前1か月以内に任意のグレードの胃腸出血を起こした患者。
- -登録前6か月以内にCTCAE≧グレード3の胃腸外出血がある患者、または登録前3か月以内にCTCAE≧グレード2の胃腸外出血がある患者。
- -コントロールされていない高血圧（定期的な降圧療法下で収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHg）、および高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
- -イリノテカン リポソーム/シミュレーター、イリノテカン、他のリポソーム製品、5-FU、ホリン酸カルシウム、オキサリプラチン、ベバシズマブのいずれかに対する過敏症または禁忌の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HR070803
HR070803 とオキサリプラチン、5-FU/LV、ベバシズマブ
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HR070803 とオキサリプラチン、5-FU/LV、ベバシズマブ 患者はランダム化後に治験薬を投与され、有効性評価（CR、PR、SD）が得られた患者は最大 8 ～ 12 サイクルの静脈内化学療法を受け、その後維持療法に入るPD、死亡、耐えられない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）までの治療段階
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プラセボコンパレーター：HR070803 シミュレータ
HR070803 シミュレーターとオキサリプラチン、5-FU/LV、ベバシズマブ
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HR070803 シミュレーターとオキサリプラチン、5-FU/LV、ベバシズマブ 患者はランダム化後に治験薬を投与され、有効性評価（CR、PR、または SD）が得られた患者は最大 8 ～ 12 サイクルの静脈内化学療法を受け、その後、 PD、死亡、耐えられない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）までの維持治療段階
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE v5.0（フェーズ II）による有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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AE は、インフォームドコンセントフォームに署名した後の参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度における臨床的に重大な有害な変化）もAEです。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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重篤な有害事象（SAE）（フェーズ II）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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SAE は、インフォームド・コンセント書に署名した後の参加者または臨床研究参加者における以下の有害事象のいずれかとして定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。死亡につながる事象、生命を脅かす事象。入院または長期の入院を必要とする出来事。永続的または重度の障害/機能喪失（通常の生活機能を実行する能力の重大な障害）につながる出来事。先天異常または先天異常。これらの結果を防ぐために、医学的に重要な出来事や介入が必要になる場合があります。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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IRCによる無増悪生存期間（PFS）の評価（フェーズIII）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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ランダム化からPDまたは何らかの原因による死亡まで
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者による全体的な奏効率（ORR）の評価（フェーズ II）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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治療中に完全奏効と部分奏効を獲得した患者の割合。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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研究者による疾病制御率（DCR）（フェーズ II）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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治療中に完全奏効および部分奏効を獲得し、疾患が安定した患者の割合。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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研究者による全体的な奏効期間（DoR）（フェーズ II）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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CR または PR を示した被験者の場合、反応期間は、最初の反応 (CR または PR) の日から最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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研究者による無増悪生存期間 (PFS) の評価（フェーズ II）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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ランダム化からPD、または何らかの原因による死亡まで。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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全生存期間（OS）（フェーズⅡ）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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PKの特性評価（フェーズII）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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SN-38 および CPT-11 の血清濃度が監視されます。
PK モデリングが実行され、データを記述するために適切なモデルが選択されます。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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全生存期間（OS）（フェーズⅢ）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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研究者による無増悪生存期間 (PFS) の評価（フェーズ III）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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ランダム化からPD、または何らかの原因による死亡まで。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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IRC と治験責任医師による全体的な奏効率（ORR）の評価（フェーズ III）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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治療中に完全奏効と部分奏効を獲得した患者の割合。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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IRC と治験責任医師による全体的な奏効期間（DoR）（フェーズ III）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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CR または PR を示した被験者の場合、反応期間は、最初の反応 (CR または PR) の日から最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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IRCと治験責任医師による疾病制御率（DCR）（フェーズIII）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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治療中に完全奏効および部分奏効を獲得し、疾患が安定した患者の割合。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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NCI-CTCAE v5.0（フェーズⅢ）による有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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AE は、インフォームドコンセントフォームに署名した後の参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度における臨床的に重大な有害な変化）もAEです。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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重篤な有害事象（SAE）（フェーズⅢ）
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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SAE は、インフォームドコンセントフォームに署名した後の参加者または臨床調査参加者における以下の有害事象のいずれかとして定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。生命を脅かす出来事。入院または長期の入院を必要とする出来事。永続的または重度の障害/機能喪失（通常の生活機能を実行する能力の重大な障害）につながる出来事。先天異常または先天異常。これらの結果を防ぐために、医学的に重要な出来事や介入が必要になる場合があります。
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ベースラインから一次完了日まで、約 48 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR070803-306-CRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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