- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05947110
Hydro-kinésithérapie basée sur la pliométrie chez les enfants atteints d'arthropathie hémophile
Quelle est l'efficacité de la thérapie hydro-kinésio basée sur la pliométrie pour la douleur, la force musculaire, le contrôle postural et la performance fonctionnelle chez les enfants atteints d'arthropathie hémophile du genou ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-huit garçons atteints d'hémophilie A modérée ont été recrutés dans les cliniques d'hématologie de trois grands hôpitaux de référence à Riyad, en Arabie saoudite. L'étude a inclus des patients âgés de 8 à 16 ans, ayant reçu une prophylaxie de remplacement du facteur VIII, étaient des cas cliniquement stables, avaient une hémarthrose unilatérale du genou, avaient une arthropathie du genou de grade II ou III, avaient une force musculaire de grade trois et s'ils étaient capables de marcher de façon autonome. Les patients qui avaient des douleurs invalidantes persistantes, des déformations fixes, des antécédents de chirurgie musculo-squelettique, des déficits visuels et/ou vestibulaires ou des épisodes hémorragiques dans les deux semaines précédant l'inscription ont été exclus.
Mesures des résultats
Douleur : La douleur pendant le repos et/ou le mouvement a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Force musculaire : Le couple concentrique maximal des muscles quadriceps et ischio-jambiers a été mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
Contrôle postural : la limite dynamique directionnelle de stabilité (avant, arrière, affectée et non affectée) et la limite globale de stabilité ont été évaluées à l'aide du système d'équilibre Biodex.
Performance fonctionnelle : L'étendue de la capacité fonctionnelle a été évaluée par le score d'indépendance fonctionnelle dans l'hémophilie et le test de marche de six minutes.
Interventions
Le groupe Plyo-HKT a reçu le programme Plyo-HKT, 45 minutes par session, deux fois par semaine pendant 8 semaines consécutives, conformément aux directives de la National Strength and Conditioning Association et aux normes de sécurité de l'American Academy of Pediatrics. Le programme Plyo-HKT consistait en dix pliométries unilatérales et bilatérales des membres inférieurs sous la forme d'activités de sauts/sauts/sauts menés dans un milieu aqueux. Le Plyo-HKT comprenait un échauffement de 10 minutes et un retour au calme de 5 minutes. Le groupe témoin a reçu le programme d'exercices standard, 45 minutes par séance, deux fois par semaine pendant 8 semaines consécutives. Le programme comprenait des exercices de flexibilité, de musculation, de mise en charge, d'entraînement proprioceptif et de marche libre sur tapis roulant ou d'ergométrie cycliste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabie Saoudite
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Huit et 16 ans.
- Avait une prophylaxie de remplacement du facteur VIII.
- Cliniquement stable.
- Atteinte unilatérale du genou.
- Arthropathie du genou de grade II ou III selon la classification radiographique d'Arnold-Hilgartner.
- Force musculaire de grade 3 dans les muscles des membres inférieurs.
- Utilisation d'aucun analgésique pendant un mois avant l'inscription.
- Marcher en toute autonomie.
Critère d'exclusion:
- Douleurs invalidantes persistantes
- Déformations fixes.
- Antécédents de chirurgie musculo-squelettique.
- Déficits visuels ou vestibulaires.
- Engagement dans des exercices réguliers.
- Épisodes hémorragiques dans les deux semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe ont reçu le programme d'exercices standard.
|
Le programme comprenait les exercices standards pour les patients atteints d'AJI (exercices aérobiques, de mise en charge, proprioceptifs, de flexibilité et de renforcement).
L'entraînement a duré 45 minutes, deux fois par semaine pendant 8 semaines consécutives.
|
|
Expérimental: Groupe Plyo-HKT
Les participants de ce groupe ont reçu le programme Plyo-HKT
|
La thérapie hydro-kinésio basée sur la pliométrie a été menée pendant 45 minutes, deux fois par semaine, pendant 8 semaines successives.
La formation était axée sur le bas du corps et a été menée sous la supervision étroite d'un physiothérapeute pédiatrique agréé conformément aux directives de performance de sécurité définies par l'American Academy of Pediatrics et la National Strength and Conditioning Association des États-Unis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: 2 mois
|
Les participants ont indiqué à quel point ils ressentaient de la douleur pendant le repos et/ou le mouvement sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 indique la "pire douleur possible".
|
2 mois
|
|
Force musculaire
Délai: 2 mois
|
Indiqué par le couple concentrique maximal des muscles quadriceps et ischio-jambiers (Nm).
Elle a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
|
2 mois
|
|
Contrôle postural
Délai: 2 mois
|
La capacité de contrôler et de déplacer le centre de gravité dans diverses directions sur la base du support a été évaluée à l'aide du système d'équilibre Biodex.
Les valeurs sont exprimées en pourcentage de précision et des scores plus élevés signifient une meilleure capacité d'équilibrage.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de six minutes
Délai: 2 mois
|
Le test de marche de six minutes mesurait la distance de marche que les enfants étaient capables de parcourir sur une passerelle de 30 m avec un rythme de marche autodéterminé sur six minutes.
Une distance plus longue indique une meilleure performance.
|
2 mois
|
|
Indépendance fonctionnelle
Délai: 2 mois
|
L'indépendance fonctionnelle a été évaluée à l'aide du score d'indépendance fonctionnelle dans l'hémophilie.
Le test comprend une évaluation de huit activités, réparties en trois catégories (soins personnels, transfert et mobilité).
Chaque activité est notée sur une échelle de 1 à 4, où 1 indique que le participant n'a pas pu exécuter l'action ou a besoin d'un soutien total et 4 indique qu'il est capable de faire la tâche sans aucune difficulté.
Le score maximum est de 32, ce qui dénote le plus haut degré d'indépendance.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHPT/0021/0033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .