- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05947110
Plyometriseen perustuva hydrokinesioterapia lapsilla, joilla on hemofilinen artropatia
Kuinka tehokas on plyometripohjainen hydrokinesioterapia kivun, lihasvoiman, asennon hallinnan ja toiminnallisen suorituskyvyn hoitoon lapsilla, joilla on hemofilinen polven artropatia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
48 poikaa, joilla oli kohtalainen hemofilia-A, rekrytoitiin kolmen suuren lähetesairaalan hematologisista klinikoista Saudi-Arabian Riadista. Tutkimukseen osallistui potilaita, jotka olivat 8–16-vuotiaita, joilla oli tekijä VIII korvausprofylaksia, jotka olivat kliinisesti vakaita, joilla oli toispuolinen polven hemartroosi, asteen II tai III polven artropatia, joiden lihasvoima oli luokkaa 3 ja jos he pystyivät kävellä itsenäisesti. Potilaat, joilla oli jatkuvaa vammauttavaa kipua, kiinteitä epämuodostumia, anamneesissa tuki- ja liikuntaelinleikkauksia, näkö- ja/tai vestibulaarihäiriöitä tai verenvuotojaksoja kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista, suljettiin pois.
Tulostoimenpiteet
Kipu: Kipu levon ja/tai liikkeen aikana arvioitiin käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa.
Lihasvoima: Nelipäisen ja takareisilihasten samankeskisen vääntömomentin huippu mitattiin isokineettisellä dynamometrillä.
Asennon hallinta: Vakauden suuntainen dynaaminen raja (eteenpäin, taaksepäin, vaikutettu ja ei vaikuta) ja stabiilisuuden kokonaisraja arvioitiin käyttämällä Biodex-tasapainojärjestelmää.
Toiminnallinen suorituskyky: Toiminnan laajuus arvioitiin hemofilian toiminnallisen riippumattomuuden pistemäärän ja kuuden minuutin kävelytestin avulla.
Interventiot
Plyo-HKT-ryhmä sai Plyo-HKT-ohjelman, 45 minuuttia per istunto, kaksi kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan National Strength and Conditioning Associationin ohjeiden ja American Academy of Pediatrics -turvallisuusstandardien mukaisesti. Plyo-HKT-ohjelma koostui kymmenestä yksi- ja kahdenvälisestä alaraajojen plyometriasta hyppy-/rajoitus-/hyppytoimintojen muodossa vesiväliaineessa. Plyo-HKT sisälsi 10 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdytyksen. Kontrolliryhmä sai normaalin harjoitusohjelman, 45 minuuttia per harjoitus, kaksi kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Ohjelma koostui joustavuusharjoituksista, voimaharjoituksista, painonkannattamisesta, proprioseptiivisestä harjoittelusta ja vapaasta juoksumattokävelystä tai pyöräergometriasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksan ja 16 vuotta.
- Tekijä VIII -korvausprofylaksia.
- Kliinisesti vakaa.
- Yksipuolinen polven vaurio.
- Asteen II tai III polven artropatia Arnold-Hilgartnerin radiografisen luokituksen mukaan.
- Lihasvoima luokka 3 alaraajojen lihaksissa.
- Kipulääkettä ei ole käytetty kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Kävely itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kestää vammauttavaa kipua
- Kiinteät epämuodostumat.
- Tuki- ja liikuntaelinten leikkauksen historia.
- Näkö- tai vestibulaarivaje.
- Säännöllisiin harjoituksiin osallistuminen.
- Verenvuotojaksot kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat normaalin harjoitusohjelman.
|
Ohjelma sisälsi JIA-potilaiden vakioharjoituksia (aerobisia, painoa kantavia, proprioseptiivisia, joustavia ja vahvistavia harjoituksia).
Koulutusta pidettiin 45 minuuttia, kaksi kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Plyo-HKT ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat Plyo-HKT-ohjelman
|
Plyometriseen perustuvaa hydrokinesioterapiaa suoritettiin 45 minuuttia kahdesti viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
Harjoittelu oli suunnattu alavartaloon, ja se suoritettiin laillistetun lasten fysioterapeutin tiiviissä valvonnassa American Academy of Pediatrics -akatemian ja Yhdysvaltain kansallisen voima- ja kuntoutusyhdistyksen määrittelemien turvallisuussuorituskykyohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittivat, kuinka paljon he tuntevat kipua levon ja/tai liikkeen aikana numeerisella kivunarviointiasteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
|
2 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ilmaisee nelipäisen ja takareisilihasten samankeskisen vääntömomentin (Nm).
Se mitattiin käyttämällä isokineettistä dynamometriä.
|
2 kuukautta
|
|
Posturaalinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kyky hallita ja siirtää painopistettä eri suuntiin tukipohjan poikki arvioitiin Biodex-tasapainojärjestelmällä.
Arvot ilmaistaan tarkkuusprosenttina ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tasapainokykyä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytestissä mitattiin kävelymatka, jonka lapset pystyivät kävelemään 30 metrin kävelytiellä itsemääräämällä kävelyvauhdilla kuuden minuutin aikana.
Pidempi etäisyys osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
2 kuukautta
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toiminnallista riippumattomuutta arvioitiin hemofilian toiminnallisen riippumattomuuden pistemäärällä.
Testissä arvioidaan kahdeksan toimintaa, jotka on jaettu kolmeen kategoriaan (itsehoito, siirto ja liikkuvuus).
Jokainen aktiviteetti on arvioitu asteikolla 1-4, jossa 1 osoittaa, että osallistuja ei pystynyt suorittamaan toimintoa tai tarvitsee täyden tuen ja 4 osoittaa, että hän pystyy suorittamaan tehtävän ilman vaikeuksia.
Maksimipistemäärä on 32, mikä tarkoittaa korkeinta itsenäisyyden astetta.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPT/0021/0033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plyometrinen hydrokinesioterapia
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
University of ViennaValmis
-
University Health Network, TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennusKanada