- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05947110
Hidrokinesioterapia basada en pliometría en niños con artropatía hemofílica
¿Qué tan efectiva es la hidrokinesioterapia basada en pliometría para el dolor, la fuerza muscular, el control postural y el rendimiento funcional en niños con artropatía hemofílica de rodilla?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y ocho niños con hemofilia A moderada fueron reclutados de las clínicas de hematología de tres grandes hospitales de referencia en Riyadh, Arabia Saudita. El estudio incluyó pacientes que tenían entre 8 y 16 años, tenían profilaxis de reemplazo de factor VIII, eran casos clínicamente estables, tenían hemartrosis de rodilla unilateral, tenían artropatía de rodilla de grado II o III, tenían fuerza muscular de grado tres y si eran capaces de caminar de forma independiente. Se excluyó a los pacientes que tenían dolor incapacitante duradero, deformidades fijas, antecedentes de cirugía musculoesquelética, déficits visuales y/o vestibulares, o episodios de sangrado dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
Medidas de resultado
Dolor: el dolor durante el reposo y/o el movimiento se evaluó mediante la escala numérica de calificación del dolor.
Fuerza muscular: El torque concéntrico pico de los músculos cuádriceps e isquiotibiales se midió a través de un dinamómetro isocinético.
Control postural: El límite de estabilidad dinámico direccional (hacia adelante, hacia atrás, afectado y no afectado) y el límite de estabilidad general se evaluaron utilizando el sistema de equilibrio Biodex.
Desempeño funcional: El grado de capacidad funcional se evaluó a través de la puntuación de independencia funcional en hemofilia y la prueba de caminata de seis minutos.
Intervenciones
El grupo Plyo-HKT recibió el programa Plyo-HKT, 45 minutos por sesión, dos veces por semana durante 8 semanas consecutivas, de conformidad con las pautas de la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento y los estándares de seguridad de la Academia Estadounidense de Pediatría. El programa Plyo-HKT consistió en diez ejercicios pliométricos de extremidades inferiores unilaterales y bilaterales en forma de actividades de brincos/brincos/saltos realizadas en un medio acuático. El Plyo-HKT incluyó un calentamiento de 10 minutos y un enfriamiento de 5 minutos. El grupo de control recibió el programa de ejercicio estándar, 45 minutos por sesión, dos veces por semana durante 8 semanas consecutivas. El programa consistió en ejercicios de flexibilidad, entrenamiento de fuerza, carga de peso, entrenamiento propioceptivo y caminata libre en cinta rodante o cicloergometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ocho y 16 años.
- Tenía profilaxis de reemplazo de factor VIII.
- Clínicamente estable.
- Afectación unilateral de rodilla.
- Artropatía de rodilla de grado II o III según la clasificación radiográfica de Arnold-Hilgartner.
- Fuerza muscular de grado 3 en músculos de miembros inferiores.
- No uso de analgésicos durante un mes antes de la inscripción.
- Caminar de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Dolor incapacitante duradero
- Deformidades fijas.
- Historia de la cirugía musculoesquelética.
- Déficits visuales o vestibulares.
- Participación en ejercicios regulares.
- Episodios de sangrado dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibieron el programa de ejercicio estándar.
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El programa abarcó los ejercicios estándar para pacientes con AIJ (ejercicios aeróbicos, con carga de peso, propioceptivos, de flexibilidad y de fortalecimiento).
El entrenamiento se llevó a cabo durante 45 minutos, dos veces por semana durante 8 semanas sucesivas.
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Experimental: Grupo Plio-HKT
Los participantes de este grupo recibieron el programa Plyo-HKT
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La hidrokinesioterapia basada en pliometría se realizó durante 45 minutos, dos veces por semana, durante 8 semanas sucesivas.
El entrenamiento se orientó hacia la parte inferior del cuerpo y se llevó a cabo bajo la estrecha supervisión de un fisioterapeuta pediátrico certificado de acuerdo con las pautas de desempeño de seguridad definidas por la Academia Estadounidense de Pediatría y la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento de EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes informaron cuánto dolor sentían durante el reposo y/o el movimiento en la escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 indica el "peor dolor posible".
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2 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Indicado por el par concéntrico máximo de los cuádriceps y los músculos isquiotibiales (Nm).
Se midió con un dinamómetro isocinético.
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2 meses
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Control postural
Periodo de tiempo: 2 meses
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La capacidad de controlar y mover el centro de gravedad en varias direcciones a través de la base de apoyo se evaluó utilizando el sistema de equilibrio Biodex.
Los valores se expresan como % de precisión y las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de equilibrio.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 2 meses
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La prueba de caminata de seis minutos midió la distancia de caminata que los niños pudieron cubrir en una pasarela de 30 m con un ritmo de caminata autodeterminado durante seis minutos.
Una distancia más larga indica un mejor rendimiento.
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2 meses
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 2 meses
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La independencia funcional se evaluó mediante el Puntaje de Independencia Funcional en Hemofilia.
La prueba incluye una evaluación de ocho actividades, divididas en tres categorías (autocuidado, transferencia y movilidad).
Cada actividad se califica en una escala de 1 a 4, donde 1 indica que el participante no pudo ejecutar la acción o requiere apoyo total y 4 indica que pudo realizar la tarea sin ninguna dificultad.
La puntuación máxima es 32, que denota el mayor grado de independencia.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHPT/0021/0033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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