- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05947110
Plyometrische Hydro-Kinesio-Therapie bei Kindern mit hämophiler Arthropathie
Wie wirksam ist die plyometrische Hydrokinesio-Therapie bei Schmerzen, Muskelkraft, Haltungskontrolle und funktioneller Leistung bei Kindern mit hämophiler Kniearthropathie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
48 Jungen mit mittelschwerer Hämophilie A wurden aus den Hämatologiekliniken von drei großen Überweisungskrankenhäusern in Riad, Saudi-Arabien, rekrutiert. Die Studie umfasste Patienten im Alter von 8 bis 16 Jahren, die eine Faktor-VIII-Ersatzprophylaxe hatten, klinisch stabil waren, eine einseitige Kniehämarthrose hatten, eine Kniearthropathie Grad II oder III hatten, eine Muskelkraft vom Grad drei hatten und sofern sie dazu in der Lage waren selbstständig gehen. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung anhaltende, behindernde Schmerzen, festsitzende Deformitäten, eine Vorgeschichte von muskuloskelettalen Operationen, Seh- und/oder Gleichgewichtsstörungen oder Blutungsepisoden hatten, wurden ausgeschlossen.
Zielparameter
Schmerzen: Schmerzen in Ruhe und/oder Bewegung wurden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet.
Muskelkraft: Das maximale konzentrische Drehmoment der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur wurde mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen.
Haltungskontrolle: Die gerichtete dynamische Stabilitätsgrenze (vorwärts, rückwärts, betroffen und nicht betroffen) und die Gesamtstabilitätsgrenze wurden mithilfe des Biodex-Balancesystems bewertet.
Funktionelle Leistung: Das Ausmaß der funktionellen Leistungsfähigkeit wurde anhand des funktionellen Unabhängigkeitsscores bei Hämophilie und des Sechs-Minuten-Gehtests beurteilt.
Interventionen
Die Plyo-HKT-Gruppe erhielt das Plyo-HKT-Programm mit 45 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der National Strength and Conditioning Association und den Sicherheitsstandards der American Academy of Pediatrics. Das Plyo-HKT-Programm bestand aus zehn unilateralen und bilateralen plyometrischen Übungen für die unteren Gliedmaßen in Form von Hüpf-/Sprung-/Sprungaktivitäten, die in einem Wassermedium durchgeführt wurden. Der Plyo-HKT beinhaltete ein Aufwärmen von 10 Minuten und ein Abkühlen von 5 Minuten. Die Kontrollgruppe erhielt acht aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche das Standardübungsprogramm mit 45 Minuten pro Sitzung. Das Programm bestand aus Beweglichkeitsübungen, Krafttraining, Gewichtsbelastung, propriozeptivem Training und freiem Gehen auf dem Laufband oder Fahrradergometrie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien
- Ragab K. Elnaggar
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Acht und 16 Jahre.
- Hatte eine Faktor-VIII-Ersatzprophylaxe.
- Klinisch stabil.
- Einseitige Kniebeteiligung.
- Kniearthropathie Grad II oder III gemäß der radiologischen Klassifikation von Arnold-Hilgartner.
- Muskelkraft vom Grad 3 in der Muskulatur der unteren Extremitäten.
- Einnahme von Schmerzmitteln für einen Monat vor der Einschreibung.
- Selbständiges Gehen.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltender behindernder Schmerz
- Behobene Deformitäten.
- Geschichte der Muskel-Skelett-Chirurgie.
- Visuelle oder vestibuläre Defizite.
- Engagement in regelmäßigen Übungen.
- Blutungsepisoden innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten das Standardübungsprogramm.
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Das Programm umfasste die Standardübungen für Patienten mit JIA (Aerobic-, Belastungs-, propriozeptive, Flexibilitäts- und Kräftigungsübungen).
Das Training wurde 8 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche für 45 Minuten durchgeführt.
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Experimental: Plyo-HKT-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten das Plyo-HKT-Programm
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Die plyometrische Hydrokinesio-Therapie wurde 8 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal wöchentlich für 45 Minuten durchgeführt.
Das Training war auf den Unterkörper ausgerichtet und wurde unter der strengen Aufsicht eines zugelassenen Kinderphysiotherapeuten gemäß den Sicherheitsleistungsrichtlinien der American Academy of Pediatrics und der US National Strength and Conditioning Association durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Teilnehmer gaben auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 an, wie stark sie Schmerzen im Ruhezustand und/oder bei Bewegung verspüren, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für den „stärksten möglichen Schmerz“ steht.
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2 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Monate
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Angezeigt durch das maximale konzentrische Drehmoment der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur (Nm).
Die Messung erfolgte mit einem isokinetischen Dynamometer.
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2 Monate
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Haltungskontrolle
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Fähigkeit, den Schwerpunkt zu kontrollieren und in verschiedene Richtungen über die Stützbasis zu bewegen, wurde mithilfe des Biodex-Balancesystems bewertet.
Die Werte werden als Genauigkeit in % ausgedrückt und höhere Werte bedeuten eine bessere Balancefähigkeit.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Monate
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Beim Sechs-Minuten-Gehtest wurde die Gehstrecke gemessen, die Kinder in einem selbstbestimmten Gehtempo über sechs Minuten auf einem 30 m langen Gehweg zurücklegen konnten.
Eine längere Distanz bedeutet eine bessere Leistung.
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2 Monate
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Die funktionelle Unabhängigkeit wurde anhand des Functional Independence Score bei Hämophilie beurteilt.
Der Test umfasst eine Bewertung von acht Aktivitäten, unterteilt in drei Kategorien (Selbstfürsorge, Transfer und Mobilität).
Jede Aktivität wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass der Teilnehmer die Aktion nicht ausführen konnte oder volle Unterstützung benötigt, und 4 bedeutet, dass er die Aufgabe ohne Schwierigkeiten bewältigen konnte.
Die maximale Punktzahl beträgt 32, was den höchsten Grad an Unabhängigkeit bedeutet.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHPT/0021/0033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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