- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05947110
Terapia hidrocinesiométrica baseada em pliometria em crianças com artropatia hemofílica
Quão eficaz é a terapia de hidrocinesio baseada em pliometria para dor, força muscular, controle postural e desempenho funcional em crianças com artropatia hemofílica do joelho?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e oito meninos com hemofilia-A moderada foram recrutados nas clínicas de hematologia de três grandes hospitais de referência em Riyadh, Arábia Saudita. O estudo incluiu pacientes com idade entre 8 e 16 anos, com profilaxia de reposição do fator VIII, casos clinicamente estáveis, hemartrose unilateral do joelho, artropatia do joelho grau II ou III, força muscular grau três e se fossem capazes de andar de forma independente. Os pacientes que apresentavam dor incapacitante persistente, deformidades fixas, história de cirurgia musculoesquelética, déficits visuais e/ou vestibulares ou episódios de sangramento dentro de duas semanas antes da inscrição foram excluídos.
Medidas de resultado
Dor: A dor durante o repouso e/ou movimento foi avaliada usando a Escala Numérica de Dor.
Força muscular: O pico de torque concêntrico dos músculos quadríceps e isquiotibiais foi medido por meio de um dinamômetro isocinético.
Controle postural: O limite dinâmico direcional de estabilidade (para frente, para trás, afetado e não afetado) e o limite geral de estabilidade foram avaliados usando o sistema de equilíbrio Biodex.
Desempenho funcional: A extensão da capacidade funcional foi avaliada por meio do escore de independência funcional na hemofilia e do teste de caminhada de seis minutos.
Intervenções
O grupo Plyo-HKT recebeu o programa Plyo-HKT, 45 minutos por sessão, duas vezes por semana durante 8 semanas consecutivas, em conformidade com as diretrizes da National Strength and Conditioning Association e com os padrões de segurança da American Academy of Pediatrics. O programa Plyo-HKT consistiu em dez pliométricos unilaterais e bilaterais de membros inferiores na forma de atividades de salto/limitação/salto conduzidas em um meio aquático. O Plyo-HKT incluiu um aquecimento de 10 minutos e um resfriamento de 5 minutos. O grupo controle recebeu o programa de exercícios padrão, 45 minutos por sessão, duas vezes por semana durante 8 semanas consecutivas. O programa consistia em exercícios de flexibilidade, treinamento de força, sustentação de peso, treinamento proprioceptivo e caminhada livre em esteira ou cicloergometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arábia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Oito e 16 anos.
- Fez profilaxia de reposição de fator VIII.
- Clinicamente estável.
- Envolvimento unilateral do joelho.
- Artropatia do joelho grau II ou III pela classificação radiográfica de Arnold-Hilgartner.
- Força muscular grau 3 em músculos de membros inferiores.
- Não uso de medicação para dor por um mês antes da inscrição.
- Andar de forma independente.
Critério de exclusão:
- Suportar a dor incapacitante
- Deformidades fixas.
- História da cirurgia músculo-esquelética.
- Déficits visuais ou vestibulares.
- Envolvimento em exercícios regulares.
- Episódios de sangramento dentro de duas semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberam o programa de exercícios padrão.
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O programa englobou os exercícios padrão para pacientes com AIJ (exercícios aeróbicos, de sustentação de peso, proprioceptivos, de flexibilidade e de fortalecimento).
O treinamento foi realizado por 45 minutos, duas vezes por semana durante 8 semanas sucessivas.
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Experimental: Grupo Plyo-HKT
Os participantes deste grupo receberam o programa Plyo-HKT
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A terapia hidrocinesiológica baseada em pliometria foi conduzida por 45 minutos, duas vezes por semana, por 8 semanas sucessivas.
O treinamento foi voltado para a parte inferior do corpo e conduzido sob a supervisão de um fisioterapeuta pediátrico licenciado, de acordo com as diretrizes de desempenho de segurança definidas pela Academia Americana de Pediatria e pela Associação Nacional de Força e Condicionamento dos EUA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 2 meses
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Os participantes relataram o quanto sentem dor durante o repouso e/ou movimento na Escala Numérica de Dor de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 indica a "pior dor possível".
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2 meses
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Força muscular
Prazo: 2 meses
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Indicado pelo pico de torque concêntrico dos músculos quadríceps e isquiotibiais (Nm).
Foi medido usando um dinamômetro isocinético.
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2 meses
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Controle postural
Prazo: 2 meses
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A capacidade de controlar e mover o centro de gravidade em várias direções ao longo da base de apoio foi avaliada utilizando o sistema de equilíbrio Biodex.
Os valores são expressos como % de precisão e pontuações mais altas significam melhor capacidade de equilíbrio.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 2 meses
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O teste de caminhada de seis minutos mediu a distância que as crianças foram capazes de percorrer em uma passarela de 30 m com um ritmo de caminhada autodeterminado durante seis minutos.
Uma distância maior indica um melhor desempenho.
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2 meses
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Independência funcional
Prazo: 2 meses
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A independência funcional foi avaliada por meio do Functional Independence Score in Hemophilia.
O teste inclui a avaliação de oito atividades, divididas em três categorias (autocuidado, transferência e mobilidade).
Cada atividade é avaliada em uma escala de 1 a 4, onde 1 indica que o participante não conseguiu executar a ação ou requer suporte total e 4 indica ser capaz de realizar a tarefa sem nenhuma dificuldade.
A pontuação máxima é 32, que denota o maior grau de independência.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHPT/0021/0033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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