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Essai clinique à un seul bras de composés flavonoïdes naturels à petite molécule pour l'intervention dans les maladies neurodégénératives

8 août 2023 mis à jour par: Mei Han
  1. Explorer les effets des flavonoïdes végétaux naturels sur le mécanisme d'intervention positive des modifications des indicateurs physiologiques de transmission des neurotransmetteurs (EEG) dans le cerveau des sujets de l'étude ;
  2. Étudier les effets des flavonoïdes végétaux naturels sur les symptômes cliniques positifs des sujets de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 25-70 ans ;
  2. Les patients qui se plaignent de troubles du sommeil, de troubles émotionnels (émotions instables, irritabilité, dépression, anxiété) et de diminution des capacités cognitives (mémoire, réaction et symptômes comportementaux et psychologiques de la démence) dans un délai d'un mois, et qui ont un score > 10 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI);
  3. Les patients qui peuvent comprendre et communiquer dans le langage, et les patients aphasiques complets ne sont pas inclus ;
  4. Les patients qui acceptent de participer à cette observation clinique et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies organiques graves telles que l'insuffisance cardiaque, rénale et hépatique, les maladies pulmonaires chroniques telles que la MPOC et le diabète sévère ;
  2. Patients souffrant d'hypertension sévère non contrôlée ;
  3. Patients ayant pris des antipsychotiques au cours des deux dernières semaines ;
  4. Patients présentant les caractéristiques essentielles de la démence à corps de Lewy ou d'une démence frontotemporale à variante comportementale significative ;
  5. Patients atteints de diverses tumeurs malignes ;
  6. Patients présentant un AVC progressif, un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale après un infarctus cérébral et une artérite cérébrale ;
  7. Patients atteints de tumeurs cérébrales, de traumatismes cérébraux, de maladies parasitaires cérébrales et d'autres affections ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes;
  9. Patients allergiques aux ingrédients connus utilisés dans cet essai ;
  10. Patients présentant des ulcères actifs ou des tendances hémorragiques ;
  11. Patients atteints de maladies neurodégénératives telles que la maladie de Huntington, la sclérose latérale amyotrophique et la maladie de Pick ;
  12. Autres patients jugés inaptes à participer à cet essai par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMARTO ONE
Médicament: SMARTO ONE
Le composé flavonoïde naturel à petite molécule SMARTO ONE® est fourni par Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. La formule de l'agent d'intervention se compose d'extraits de feuilles de Polygonum cuspidatum, Fructus ligustri lucidi, Prunus mume, Semen ziziphi spinosae, céleri, maltodextrine résistante et glycoside de stéviol. Chaque emballage du produit testé (3 g) contient une teneur totale en flavonoïdes de 150 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 4 semaines
Cette mesure de résultat évalue la capacité cognitive et la mémoire, avec une évaluation basée sur un système de notation. Le score total varie de 0 à 30 points, les scores inférieurs à 26 indiquant la présence de troubles cognitifs. Plus le score est bas, plus la maladie est grave.
4 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines
Les critères d'évaluation pour cette mesure de résultat sont les suivants : 0-5 points indiquent une très bonne qualité de sommeil ; 6 à 10 points indiquent une qualité de sommeil moyenne ; 11 à 15 points indiquent une mauvaise qualité de sommeil ; 16-21 points indiquent une très mauvaise qualité de sommeil.
4 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 4 semaines
Les critères d'évaluation pour cette mesure de résultat sont les suivants : 0 à 6 points indiquent l'absence de symptômes d'anxiété ; 7 à 14 points indiquent une anxiété possible ; 15 à 21 points indiquent une anxiété certaine ; 22 à 29 points indiquent une anxiété importante ; et les scores supérieurs à 29 points suggèrent une anxiété sévère.
4 semaines
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 4 semaines
Les critères d'évaluation pour cette mesure de résultat sont les suivants : un score inférieur à 8 est normal, un score de 8 à 20 peut indiquer une dépression, un score de 21 à 35 peut indiquer une dépression et un score supérieur à 35 peut ne pas indiquer dépression sévère
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base, 4 semaines
Taux d'occurrence des événements indésirables
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base, 4 semaines
Taux d'anomalie des tests sanguins de routine
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité. Les indicateurs de résultats comprennent le nombre de globules rouges (WBC), la concentration d'hémoglobine (Hb), le nombre de globules blancs (WBC), le nombre de neutrophiles (Neut), le nombre de lymphocytes (Lymph), le nombre de monocytes (Mono), le nombre d'éosinophiles (Eos ), numération des basophiles (Baso) et numération plaquettaire (PLT). Le taux de numération globulaire anormale a été obtenu en divisant le nombre de personnes présentant une numération globulaire anormale par le nombre total de personnes présentant une numération globulaire anormale.
ligne de base, 4 semaines
Fonction hépatique-Alanine aminotransférase#ALT#
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base, 4 semaines
Fonction hépatique-Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base, 4 semaines
Fonction hépatique-Total Protein (TP)
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base, 4 semaines
Électrocardiogramme
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité. Cette mesure de résultat observe principalement les modifications du segment ST pour évaluer la présence ou l'amélioration de l'ischémie myocardique.
ligne de base, 4 semaines
Température corporelle
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base, 4 semaines
Rythme cardiaque
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base, 4 semaines
Nombre de respirations en 1 min
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base, 4 semaines
Pression artérielle-pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base, 4 semaines
Pression artérielle-pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: ligne de base, 4 semaines
Il s'agit d'un résultat de sécurité.
ligne de base, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mei Han

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMARTO ONE-202305-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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