Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienimolekyylisten luonnollisten flavonoidiyhdisteiden yksihaarainen kliininen tutkimus neurodegeneratiivisten sairauksien hoitoon

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Mei Han
  1. Tutkia kasvien luonnollisten flavonoidien vaikutuksia koehenkilöiden aivoissa tapahtuvien välittäjäaineiden välittymisen fysiologisten indikaattorien muutosten (EEG) positiiviseen interventiomekanismiin;
  2. Tutki luonnollisten kasviflavonoidien vaikutuksia koehenkilöiden positiivisesti vaikuttaviin kliinisiin oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 25-70 vuotta;
  2. Potilaat, jotka valittavat unihäiriöistä, tunnehäiriöistä (epävakaat tunteet, ärtyneisyys, masennus, ahdistus) ja heikentyneet kognitiiviset kyvyt (muisti, reaktio sekä dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet) kuukauden sisällä ja joiden pistemäärä on >10 Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI);
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät kieltä ja kommunikoivat kielellä, ja täydelliset afasiapotilaat eivät sisälly tähän.
  4. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen havainnointiin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia elinsairauksia, kuten sydämen, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa, kroonisia keuhkosairauksia, kuten COPD, ja vaikeaa diabetesta;
  2. Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon verenpainetauti;
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana;
  4. Potilaat, joilla on Lewyn kehon dementian tai merkittävän käyttäytymismuunnelman frontotemporaalisen dementian ydinpiirteitä;
  5. Potilaat, joilla on erilaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia;
  6. Potilaat, joilla on etenevä aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto aivoinfarktin jälkeen ja aivovaltimotulehdus;
  7. Potilaat, joilla on aivokasvaimia, aivovammoja, aivoloissairauksia ja muita sairauksia;
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille tunnetuille aineosille;
  10. Potilaat, joilla on aktiivisia haavaumia tai verenvuototaipumus;
  11. Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten Huntingtonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja Pickin tauti;
  12. Muut potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMARTO ONE
Pienimolekyylisen SMARTO ONE® -luonnon flavonoidiyhdistetuotteen toimittaa Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. Interventioainekoostumus sisältää uutteita Polygonum cuspidatum -lehdistä, Fructus ligustri lucidista, Prunus mumesta, Semen ziziphi spinosaesta, selleristä, resistentistä maltodekstriinistä ja stevioliglykosidista. Jokainen testituotteen pakkaus (3g) sisältää yhteensä 150 mg flavonoidipitoisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulosmitta arvioi kognitiivisia kykyjä ja muistia pisteytysjärjestelmään perustuvalla arvioinnilla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30 pisteen välillä, ja alle 26 pisteet osoittavat kognitiivisen heikentymisen. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
4 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän tulosmitan arviointikriteerit ovat seuraavat: 0-5 pistettä osoittavat erittäin hyvää unen laatua; 6-10 pistettä osoittavat keskimääräistä unen laatua; 11-15 pistettä osoittavat huonoa unen laatua; 16-21 pistettä osoittavat erittäin huonoa unen laatua.
4 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän tulosmitan arviointikriteerit ovat seuraavat: 0-6 pistettä ilmaisee, ettei ahdistuneisuusoireita ole; 7-14 pistettä osoittavat mahdollista ahdistusta; 15-21 pistettä osoittavat selkeää ahdistusta; 22-29 pistettä osoittavat merkittävää ahdistusta; ja pisteet yli 29 pistettä viittaavat vakavaan ahdistukseen.
4 viikkoa
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän tulosmitan arviointikriteerit ovat seuraavat: alle 8 pistemäärä on normaali, pistemäärä 8-20 voi viitata masennukseen, pisteet 21-35 voi viitata masennukseen ja yli 35 pisteet eivät välttämättä viittaa masennukseen. vakava masennus
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukuisia osallistujia haittatapahtumiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos.
lähtötaso, 4 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos.
lähtötaso, 4 viikkoa
Rutiiniverikokeiden poikkeavuusaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos. Tulosindikaattoreihin sisältyvät punasolujen määrä (WBC), hemoglobiinipitoisuus (Hb), valkosolujen määrä (WBC), neutrofiilien määrä (Neut), lymfosyyttien määrä (lymph), monosyyttien määrä (Mono), eosinofiilien määrä (Eos). ), basofiilien määrä (Baso) ja verihiutaleiden määrä (PLT). Epänormaalin verenkuvan määrä saatiin jakamalla niiden ihmisten määrä, joiden verenkuva on poikkeava, niiden ihmisten kokonaismäärällä, joilla oli poikkeava verenkuva.
lähtötaso, 4 viikkoa
Maksan toiminta - alaniiniaminotransferaasi#ALT#
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos.
lähtötaso, 4 viikkoa
Maksan toiminta - aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos.
lähtötaso, 4 viikkoa
Maksan toiminta – kokonaisproteiini (TP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos.
lähtötaso, 4 viikkoa
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos. Tämä tulos mittaa ensisijaisesti ST-segmentin muutoksia sydänlihasiskemian olemassaolon tai paranemisen arvioimiseksi.
lähtötaso, 4 viikkoa
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos.
lähtötaso, 4 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos.
lähtötaso, 4 viikkoa
Hengitysten määrä 1 minuutissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos.
lähtötaso, 4 viikkoa
Verenpaine - Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos.
lähtötaso, 4 viikkoa
Verenpaine - Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Tämä on turvallisuustulos.
lähtötaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMARTO ONE-202305-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMARTO ONE

3
Tilaa