- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05947409
Pienimolekyylisten luonnollisten flavonoidiyhdisteiden yksihaarainen kliininen tutkimus neurodegeneratiivisten sairauksien hoitoon
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Mei Han
- Tutkia kasvien luonnollisten flavonoidien vaikutuksia koehenkilöiden aivoissa tapahtuvien välittäjäaineiden välittymisen fysiologisten indikaattorien muutosten (EEG) positiiviseen interventiomekanismiin;
- Tutki luonnollisten kasviflavonoidien vaikutuksia koehenkilöiden positiivisesti vaikuttaviin kliinisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Liu
- Puhelinnumero: 16619733315
- Sähköposti: lily0496@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 25-70 vuotta;
- Potilaat, jotka valittavat unihäiriöistä, tunnehäiriöistä (epävakaat tunteet, ärtyneisyys, masennus, ahdistus) ja heikentyneet kognitiiviset kyvyt (muisti, reaktio sekä dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet) kuukauden sisällä ja joiden pistemäärä on >10 Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI);
- Potilaat, jotka ymmärtävät kieltä ja kommunikoivat kielellä, ja täydelliset afasiapotilaat eivät sisälly tähän.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen havainnointiin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia elinsairauksia, kuten sydämen, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa, kroonisia keuhkosairauksia, kuten COPD, ja vaikeaa diabetesta;
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon verenpainetauti;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana;
- Potilaat, joilla on Lewyn kehon dementian tai merkittävän käyttäytymismuunnelman frontotemporaalisen dementian ydinpiirteitä;
- Potilaat, joilla on erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on etenevä aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto aivoinfarktin jälkeen ja aivovaltimotulehdus;
- Potilaat, joilla on aivokasvaimia, aivovammoja, aivoloissairauksia ja muita sairauksia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille tunnetuille aineosille;
- Potilaat, joilla on aktiivisia haavaumia tai verenvuototaipumus;
- Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten Huntingtonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja Pickin tauti;
- Muut potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SMARTO ONE
|
Pienimolekyylisen SMARTO ONE® -luonnon flavonoidiyhdistetuotteen toimittaa Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd.
Interventioainekoostumus sisältää uutteita Polygonum cuspidatum -lehdistä, Fructus ligustri lucidista, Prunus mumesta, Semen ziziphi spinosaesta, selleristä, resistentistä maltodekstriinistä ja stevioliglykosidista.
Jokainen testituotteen pakkaus (3g) sisältää yhteensä 150 mg flavonoidipitoisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä tulosmitta arvioi kognitiivisia kykyjä ja muistia pisteytysjärjestelmään perustuvalla arvioinnilla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30 pisteen välillä, ja alle 26 pisteet osoittavat kognitiivisen heikentymisen.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
|
4 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tulosmitan arviointikriteerit ovat seuraavat: 0-5 pistettä osoittavat erittäin hyvää unen laatua; 6-10 pistettä osoittavat keskimääräistä unen laatua; 11-15 pistettä osoittavat huonoa unen laatua; 16-21 pistettä osoittavat erittäin huonoa unen laatua.
|
4 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tulosmitan arviointikriteerit ovat seuraavat: 0-6 pistettä ilmaisee, ettei ahdistuneisuusoireita ole; 7-14 pistettä osoittavat mahdollista ahdistusta; 15-21 pistettä osoittavat selkeää ahdistusta; 22-29 pistettä osoittavat merkittävää ahdistusta; ja pisteet yli 29 pistettä viittaavat vakavaan ahdistukseen.
|
4 viikkoa
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tulosmitan arviointikriteerit ovat seuraavat: alle 8 pistemäärä on normaali, pistemäärä 8-20 voi viitata masennukseen, pisteet 21-35 voi viitata masennukseen ja yli 35 pisteet eivät välttämättä viittaa masennukseen. vakava masennus
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lukuisia osallistujia haittatapahtumiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Rutiiniverikokeiden poikkeavuusaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
Tulosindikaattoreihin sisältyvät punasolujen määrä (WBC), hemoglobiinipitoisuus (Hb), valkosolujen määrä (WBC), neutrofiilien määrä (Neut), lymfosyyttien määrä (lymph), monosyyttien määrä (Mono), eosinofiilien määrä (Eos). ), basofiilien määrä (Baso) ja verihiutaleiden määrä (PLT).
Epänormaalin verenkuvan määrä saatiin jakamalla niiden ihmisten määrä, joiden verenkuva on poikkeava, niiden ihmisten kokonaismäärällä, joilla oli poikkeava verenkuva.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Maksan toiminta - alaniiniaminotransferaasi#ALT#
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Maksan toiminta - aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Maksan toiminta – kokonaisproteiini (TP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos. Tämä tulos mittaa ensisijaisesti ST-segmentin muutoksia sydänlihasiskemian olemassaolon tai paranemisen arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Hengitysten määrä 1 minuutissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Verenpaine - Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Verenpaine - Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustulos.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMARTO ONE-202305-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SMARTO ONE
-
Mei HanEi vielä rekrytointiaNeurodegeneratiiviset sairaudet
-
University of EdinburghNHS LothianValmisHengitysteiden bakteeri-infektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Nourhan M.AlyValmisLuokka II hammaskariiesEgypti
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)TuntematonInfektiot - bakteeri | Keuhkokuume - BakteeriPakistan
-
Molnlycke Health Care ABPeruutettu
-
Biotronik SE & Co. KGValmisKammiotakykardia, monomorfinenItävalta, Suomi, Saksa, Israel
-
ASST Fatebenefratelli SaccoALK-Abelló A/SValmisSiitepöly allergiaItalia
-
Sleepiz AGValmisSydänsairaudet | Hypertensio | Astma | Uniapnea | COPD | HengityssairausSveitsi
-
Massachusetts General HospitalLata Medical Research Foundation, NagpurValmisInfektiot - bakteeri | Keuhkokuume - BakteeriIntia
-
Innovation Hub EnterprisesEi vielä rekrytointiaKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat