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神経変性疾患介入のための小分子天然フラボノイド化合物の単一群臨床試験

2023年8月8日 更新者:Mei Han
  1. 研究対象者の脳における神経伝達物質伝達生理学的指標変化(EEG)の積極的な介入メカニズムに対する天然植物フラボノイドの効果を調査します。
  2. 研究対象者の臨床症状に積極的に介入する天然植物フラボノイドの効果を調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢:25~70歳。
  2. 1ヶ月以内に睡眠障害、情緒障害(感情の不安定、過敏性、憂鬱、不安)、認知能力の低下(記憶力、反応、認知症の行動心理症状)を訴え、かつスコアが10以上の患者ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
  3. 言語を理解して意思疎通ができる患者や完全失語症の患者は含まれない。
  4. この臨床観察に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。

除外基準:

  1. 心臓、腎臓、肝不全などの重度の臓器疾患、COPDなどの慢性肺疾患、重度の糖尿病の患者。
  2. 重度のコントロールされていない高血圧患者。
  3. 過去2週間以内に抗精神病薬を服用した患者。
  4. レビー小体型認知症の中核的特徴または重大な行動変異型前頭側頭型認知症を有する患者。
  5. さまざまな悪性腫瘍を患う患者。
  6. 進行性脳卒中、一過性脳虚血発作、脳梗塞後の脳出血、脳動脈炎の患者。
  7. 脳腫瘍、脳外傷、脳寄生虫症、その他の疾患を患っている患者。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. この試験で使用された既知の成分にアレルギーのある患者。
  10. 活動性の潰瘍または出血傾向のある患者。
  11. ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症、ピック病などの神経変性疾患の患者。
  12. その他、治験責任医師により本治験への参加が不適当と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートワン
SMARTO ONE® 低分子天然フラボノイド化合物製品は、Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. によって提供されています。 介入剤の配合は、タデの葉、Fructus ligustri lucidi、Prunus mume、Semen ziziphi Spinoae、セロリ、難消化性マルトデキストリン、およびステビオール配糖体からの抽出物で構成されています。 試験製品の各パッケージ (3g) には、合計 150mg のフラボノイド含有量が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:4週間
この結果尺度は、認知能力と記憶力を評価するもので、スコアリング システムに基づいて評価されます。合計スコアは 0 点から 30 点の範囲であり、26 点未満のスコアは認知障害の存在を示します。 スコアが低いほど、病気は重篤になります。
4週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:4週間
この結果尺度の評価基準は次のとおりです。0 ~ 5 ポイントは非常に良い睡眠の質を示します。 6 ~ 10 ポイントは平均的な睡眠の質を示します。 11 ~ 15 ポイントは睡眠の質が低いことを示します。 16 ~ 21 ポイントは、睡眠の質が非常に低いことを示します。
4週間
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠:4週間
この結果尺度の評価基準は次のとおりです。0 ~ 6 点は不安症状がないことを示します。 7~14 ポイントは不安の可能性を示します。 15~21 ポイントは明らかな不安を示します。 22 ~ 29 ポイントは、重大な不安を示します。 29 点を超えるスコアは、重度の不安を示唆します。
4週間
ハミルトンうつ病スケール(HAMD)
時間枠:4週間
この結果尺度の評価基準は次のとおりです。8 未満のスコアは正常、8 ~ 20 のスコアはうつ病を示している可能性があり、21 ~ 35 のスコアはうつ病を示している可能性があり、35 を超えるスコアはうつ病を示していない可能性があります。憂鬱症
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を伴う参加者の数
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全上の結果です。
ベースライン、4週間
有害事象発生率
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全上の結果です。
ベースライン、4週間
定期血液検査の異常率
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全上の結果です。 結果指標には、赤血球数 (WBC)、ヘモグロビン濃度 (Hb)、白血球数 (WBC)、好中球数 (Neut)、リンパ球数 (Lymph)、単球数 (Mono)、好酸球数 (Eos) が含まれます。 )、好塩基球数(Baso)および血小板数(PLT)。 異常血球数率は、異常血球数のある人の数を異常な血球数を持つ人の総数で割ることによって得られます。
ベースライン、4週間
肝機能-アラニンアミノトランスフェラーゼ#ALT#
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全上の結果です。
ベースライン、4週間
肝機能 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全上の結果です。
ベースライン、4週間
肝機能-総タンパク質(TP)
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全上の結果です。
ベースライン、4週間
心電図
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全性の結果です。この結果の測定では、主に ST セグメントの変化を観察して、心筋虚血の存在または改善を評価します。
ベースライン、4週間
体温
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全上の結果です。
ベースライン、4週間
心拍数
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全上の結果です。
ベースライン、4週間
1分間の呼吸数
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全上の結果です。
ベースライン、4週間
血圧-拡張期血圧(mmHg)
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全上の結果です。
ベースライン、4週間
血圧-最高血圧(mmHg)
時間枠:ベースライン、4週間
これは安全上の結果です。
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月15日

一次修了 (推定)

2024年6月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMARTO ONE-202305-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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