- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05947409
Enarms klinisk prövning av småmolekylära naturliga flavonoidföreningar för intervention vid neurodegenerativa sjukdomar
8 augusti 2023 uppdaterad av: Mei Han
- Utforska effekterna av naturliga växtflavonoider på den positiva interventionsmekanismen för fysiologiska indikatorer för neurotransmittoröverföringsförändringar (EEG) i hjärnan hos försökspersonerna;
- Undersök effekterna av naturliga växtflavonoider i positivt ingripande kliniska symptom hos försökspersonerna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Liu
- Telefonnummer: 16619733315
- E-post: lily0496@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 25-70 år;
- Patienter som klagar över sömnstörningar, känslomässiga störningar (instabila känslor, irritabilitet, depression, ångest) och nedsatta kognitiva förmågor (minne, reaktion och beteendemässiga och psykologiska symtom på demens) inom en månad, och som har en poäng på >10 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
- Patienter som kan förstå och kommunicera på språk, och patienter med fullständig afasi ingår inte;
- Patienter som samtycker till att delta i denna kliniska observation och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga organsjukdomar såsom hjärt-, njur- och leversvikt, kroniska lungsjukdomar såsom KOL och svår diabetes;
- Patienter med svår okontrollerad hypertoni;
- Patienter som har tagit antipsykotiska läkemedel under de senaste två veckorna;
- Patienter med de centrala egenskaperna hos Lewy-kroppsdemens eller signifikant beteendevariant frontotemporal demens;
- Patienter med olika maligna tumörer;
- Patienter med progressiv stroke, övergående ischemisk attack, cerebral blödning efter hjärninfarkt och cerebral arterit;
- Patienter med hjärntumörer, hjärntrauma, cerebrala parasitsjukdomar och andra tillstånd;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som är allergiska mot de kända ingredienserna som används i denna prövning;
- Patienter med aktiva sår eller blödningstendenser;
- Patienter med neurodegenerativa sjukdomar såsom Huntingtons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros och Picks sjukdom;
- Andra patienter som bedöms olämpliga att delta i denna studie av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SMARTO ONE
|
SMARTO ONE® småmolekylära naturliga flavonoidföreningar tillhandahålls av Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd.
Formeln för interventionsmedel består av extrakt från Polygonum cuspidatum-blad, Fructus ligustri lucidi, Prunus mume, Semen ziziphi spinosae, selleri, resistent maltodextrin och steviolglykosid.
Varje förpackning av testprodukten (3g) innehåller en total flavonoidhalt på 150mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 4 veckor
|
Detta resultatmått bedömer kognitiv förmåga och minne, med utvärdering baserad på ett poängsystem. Den totala poängen varierar från 0 till 30 poäng, med poäng lägre än 26 som indikerar närvaron av kognitiv funktionsnedsättning.
Ju lägre poäng, desto svårare sjukdom.
|
4 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärderingskriterierna för detta utfallsmått är följande: 0-5 poäng indikerar mycket god sömnkvalitet; 6-10 poäng indikerar genomsnittlig sömnkvalitet; 11-15 poäng indikerar dålig sömnkvalitet; 16-21 poäng tyder på mycket dålig sömnkvalitet.
|
4 veckor
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärderingskriterierna för detta utfallsmått är följande: 0-6 poäng indikerar inga ångestsymtom; 7-14 poäng indikerar möjlig ångest; 15-21 poäng indikerar bestämd ångest; 22-29 poäng indikerar betydande ångest; och poäng över 29 poäng tyder på allvarlig ångest.
|
4 veckor
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärderingskriterierna för detta resultatmått är följande: en poäng på mindre än 8 är normalt, en poäng på 8-20 kan indikera depression, en poäng på 21-35 kan indikera depression och en poäng på mer än 35 kanske inte indikerar allvarlig depression
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baslinje, 4 veckor
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baslinje, 4 veckor
|
Avvikelsefrekvens av rutinmässiga blodprov
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
Inkluderade i utfallsindikatorerna är antal röda blodkroppar (WBC), hemoglobinkoncentration (Hb), antal vita blodkroppar (WBC), antal neutrofiler (Neut), antal lymfocyter (lymf), antal monocyter (Mono), antal eosinofiler (Eos). basofilantal (Baso) och trombocytantal (PLT).
Den onormala blodräkningen erhölls genom att dividera antalet personer med onormala blodvärden med det totala antalet personer med onormala blodvärden.
|
baslinje, 4 veckor
|
Leverfunktion - Alaninaminotransferas#ALT#
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baslinje, 4 veckor
|
Leverfunktion - Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baslinje, 4 veckor
|
Leverfunktion - totalt protein (TP)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baslinje, 4 veckor
|
Elektrokardiogram
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat. Detta utfallsmått observerar primärt ST-segmentförändringar för att utvärdera förekomsten eller förbättringen av myokardischemi.
|
baslinje, 4 veckor
|
Kroppstemperatur
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baslinje, 4 veckor
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baslinje, 4 veckor
|
Antal andetag på 1 min
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baslinje, 4 veckor
|
Blodtryck - Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baslinje, 4 veckor
|
Blodtryck - Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMARTO ONE-202305-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurodegenerativa sjukdomar
-
University of PennsylvaniaAvid RadiopharmaceuticalsRekrytering
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AvslutadNeuropsykiatriska symtom relaterade till neurodegenerativ sjukdomFörenta staterna, Ryska Federationen, Serbien, Polen, Georgien, Tjeckien, Bulgarien, Colombia, Mexiko, Rumänien, Sydafrika, Ukraina
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AvslutadNeuropsykiatriska symtom relaterade till neurodegenerativ sjukdomSerbien, Förenta staterna, Polen, Georgien, Ryska Federationen, Bulgarien, Colombia, Tjeckien, Mexiko, Rumänien, Sydafrika, Ukraina
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringNeurodegenerativ störningKina
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamOkändNeurodegenerativ demensKina
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanFriska | Neurodegenerativ sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAutism | Neurologiska störningar | Neurodegenerativ sjukdom | Neurobehavioral manifestationFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringStroke | Kognitiv neurodegenerativ | Verbala flytande störningarFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadParkinsons sjukdom | Neurodegenerativ sjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på SMARTO ONE
-
Mei HanHar inte rekryterat ännuNeurodegenerativa sjukdomar
-
Nourhan M.AlyAvslutadJämförande klinisk utvärdering mellan en ny självhäftande och konventionella bulkfyllningskompositerKlass II tandkariesEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekryteringFotsjukdomar | Komplexa regionala smärtsyndrom | Smärta, led | FotledssjukdomItalien
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadVentrikulär takykardi, monomorfÖsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
University of Maryland, BaltimoreIndragen
-
Molnlycke Health Care ABIndragen
-
Sleepiz AGAvslutadHjärtsjukdom | Hypertoni | Astma | Sömnapné | KOL | LuftvägssjukdomSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAvslutadMedicinsk utrustningSchweiz
-
Central Jutland Regional HospitalAvslutadMedicinska patienterDanmark
-
Centre Antoine LacassagneRekryteringOsteosarkom | Ewing Sarkom | Kondrosarkom | ChordomFrankrike