Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enarms klinisk prövning av småmolekylära naturliga flavonoidföreningar för intervention vid neurodegenerativa sjukdomar

8 augusti 2023 uppdaterad av: Mei Han
  1. Utforska effekterna av naturliga växtflavonoider på den positiva interventionsmekanismen för fysiologiska indikatorer för neurotransmittoröverföringsförändringar (EEG) i hjärnan hos försökspersonerna;
  2. Undersök effekterna av naturliga växtflavonoider i positivt ingripande kliniska symptom hos försökspersonerna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 25-70 år;
  2. Patienter som klagar över sömnstörningar, känslomässiga störningar (instabila känslor, irritabilitet, depression, ångest) och nedsatta kognitiva förmågor (minne, reaktion och beteendemässiga och psykologiska symtom på demens) inom en månad, och som har en poäng på >10 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
  3. Patienter som kan förstå och kommunicera på språk, och patienter med fullständig afasi ingår inte;
  4. Patienter som samtycker till att delta i denna kliniska observation och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga organsjukdomar såsom hjärt-, njur- och leversvikt, kroniska lungsjukdomar såsom KOL och svår diabetes;
  2. Patienter med svår okontrollerad hypertoni;
  3. Patienter som har tagit antipsykotiska läkemedel under de senaste två veckorna;
  4. Patienter med de centrala egenskaperna hos Lewy-kroppsdemens eller signifikant beteendevariant frontotemporal demens;
  5. Patienter med olika maligna tumörer;
  6. Patienter med progressiv stroke, övergående ischemisk attack, cerebral blödning efter hjärninfarkt och cerebral arterit;
  7. Patienter med hjärntumörer, hjärntrauma, cerebrala parasitsjukdomar och andra tillstånd;
  8. Gravida eller ammande kvinnor;
  9. Patienter som är allergiska mot de kända ingredienserna som används i denna prövning;
  10. Patienter med aktiva sår eller blödningstendenser;
  11. Patienter med neurodegenerativa sjukdomar såsom Huntingtons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros och Picks sjukdom;
  12. Andra patienter som bedöms olämpliga att delta i denna studie av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMARTO ONE
SMARTO ONE® småmolekylära naturliga flavonoidföreningar tillhandahålls av Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. Formeln för interventionsmedel består av extrakt från Polygonum cuspidatum-blad, Fructus ligustri lucidi, Prunus mume, Semen ziziphi spinosae, selleri, resistent maltodextrin och steviolglykosid. Varje förpackning av testprodukten (3g) innehåller en total flavonoidhalt på 150mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 4 veckor
Detta resultatmått bedömer kognitiv förmåga och minne, med utvärdering baserad på ett poängsystem. Den totala poängen varierar från 0 till 30 poäng, med poäng lägre än 26 som indikerar närvaron av kognitiv funktionsnedsättning. Ju lägre poäng, desto svårare sjukdom.
4 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 veckor
Utvärderingskriterierna för detta utfallsmått är följande: 0-5 poäng indikerar mycket god sömnkvalitet; 6-10 poäng indikerar genomsnittlig sömnkvalitet; 11-15 poäng indikerar dålig sömnkvalitet; 16-21 poäng tyder på mycket dålig sömnkvalitet.
4 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: 4 veckor
Utvärderingskriterierna för detta utfallsmått är följande: 0-6 poäng indikerar inga ångestsymtom; 7-14 poäng indikerar möjlig ångest; 15-21 poäng indikerar bestämd ångest; 22-29 poäng indikerar betydande ångest; och poäng över 29 poäng tyder på allvarlig ångest.
4 veckor
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: 4 veckor
Utvärderingskriterierna för detta resultatmått är följande: en poäng på mindre än 8 är normalt, en poäng på 8-20 kan indikera depression, en poäng på 21-35 kan indikera depression och en poäng på mer än 35 kanske inte indikerar allvarlig depression
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat.
baslinje, 4 veckor
Frekvens för biverkningar
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat.
baslinje, 4 veckor
Avvikelsefrekvens av rutinmässiga blodprov
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat. Inkluderade i utfallsindikatorerna är antal röda blodkroppar (WBC), hemoglobinkoncentration (Hb), antal vita blodkroppar (WBC), antal neutrofiler (Neut), antal lymfocyter (lymf), antal monocyter (Mono), antal eosinofiler (Eos). basofilantal (Baso) och trombocytantal (PLT). Den onormala blodräkningen erhölls genom att dividera antalet personer med onormala blodvärden med det totala antalet personer med onormala blodvärden.
baslinje, 4 veckor
Leverfunktion - Alaninaminotransferas#ALT#
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat.
baslinje, 4 veckor
Leverfunktion - Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat.
baslinje, 4 veckor
Leverfunktion - totalt protein (TP)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat.
baslinje, 4 veckor
Elektrokardiogram
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat. Detta utfallsmått observerar primärt ST-segmentförändringar för att utvärdera förekomsten eller förbättringen av myokardischemi.
baslinje, 4 veckor
Kroppstemperatur
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat.
baslinje, 4 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat.
baslinje, 4 veckor
Antal andetag på 1 min
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat.
baslinje, 4 veckor
Blodtryck - Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat.
baslinje, 4 veckor
Blodtryck - Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Detta är ett säkerhetsresultat.
baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMARTO ONE-202305-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurodegenerativa sjukdomar

Kliniska prövningar på SMARTO ONE

3
Prenumerera