Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltarms klinisk utprøving av småmolekylære naturlige flavonoidforbindelser for intervensjon ved nevrodegenerative sykdommer

8. august 2023 oppdatert av: Mei Han
  1. Utforsk effekten av naturlige planteflavonoider på den positive intervensjonsmekanismen til fysiologiske indikatorer for nevrotransmitteroverføring (EEG) i hjernen til studiepersonene;
  2. Undersøk effekten av naturlige planteflavonoider i positivt intervenerende kliniske symptomer hos studiepersonene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 25-70 år;
  2. Pasienter som klager over søvnforstyrrelser, emosjonelle forstyrrelser (ustabile følelser, irritabilitet, depresjon, angst) og reduserte kognitive evner (hukommelse, reaksjon og atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens) innen en måned, og som har en score på >10 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
  3. Pasienter som kan forstå og kommunisere på språk, og fullstendig afasipasienter er ikke inkludert;
  4. Pasienter som godtar å delta i denne kliniske observasjonen og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige organsykdommer som hjerte-, nyre- og leversvikt, kroniske lungesykdommer som KOLS og alvorlig diabetes;
  2. Pasienter med alvorlig ukontrollert hypertensjon;
  3. Pasienter som har tatt antipsykotiske legemidler i løpet av de siste to ukene;
  4. Pasienter med kjernetrekkene ved Lewy body demens eller signifikant atferdsvariant frontotemporal demens;
  5. Pasienter med ulike ondartede svulster;
  6. Pasienter med progressivt slag, forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning etter hjerneinfarkt og cerebral arteritt;
  7. Pasienter med hjernesvulster, hjernetraumer, cerebrale parasittiske sykdommer og andre tilstander;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Pasienter som er allergiske mot de kjente ingrediensene som brukes i denne studien;
  10. Pasienter med aktive sår eller blødningstendenser;
  11. Pasienter med nevrodegenerative sykdommer som Huntingtons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose og Picks sykdom;
  12. Andre pasienter som av etterforskerne anses som uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMARTO ONE
SMARTO ONE®-produktet med små molekyler av naturlige flavonoidforbindelser leveres av Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. Intervensjonsmiddelformelen består av ekstrakter fra Polygonum cuspidatum-blader, Fructus ligustri lucidi, Prunus mume, Semen ziziphi spinosae, selleri, resistent maltodextrin og steviolglykosid. Hver pakke med testproduktet (3g) inneholder et totalt flavonoidinnhold på 150mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 uker
Dette utfallsmålet vurderer kognitiv evne og hukommelse, med evaluering basert på et skåringssystem. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 poeng, med skårer lavere enn 26 som indikerer tilstedeværelsen av kognitiv svikt. Jo lavere poengsum er, desto alvorligere er sykdommen.
4 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
Evalueringskriteriene for dette utfallsmålet er som følger: 0-5 poeng indikerer svært god søvnkvalitet; 6-10 poeng indikerer gjennomsnittlig søvnkvalitet; 11-15 poeng indikerer dårlig søvnkvalitet; 16-21 poeng indikerer svært dårlig søvnkvalitet.
4 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: 4 uker
Evalueringskriteriene for dette utfallsmålet er som følger: 0-6 poeng indikerer ingen angstsymptomer; 7-14 poeng indikerer mulig angst; 15-21 poeng indikerer bestemt angst; 22-29 poeng indikerer betydelig angst; og skårer over 29 poeng tyder på alvorlig angst.
4 uker
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 4 uker
Evalueringskriteriene for dette utfallsmålet er som følger: en skåre på mindre enn 8 er normalt, en skåre på 8-20 kan indikere depresjon, en skåre på 21-35 kan indikere depresjon, og en skåre på mer enn 35 kan ikke indikere alvorlig depresjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mange deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat.
baseline, 4 uker
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat.
baseline, 4 uker
Unormalitet ved rutinemessige blodprøver
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat. Inkludert i utfallsindikatorene er antall røde blodlegemer (WBC), hemoglobinkonsentrasjon (Hb), antall hvite blodlegemer (WBC), antall nøytrofile celler (Nøyt), antall lymfocytter (lymfe), antall monocytter (Mono), antall eosinofiler (Eos). ), antall basofile (Baso) og antall blodplater (PLT). Den unormale blodtellingen ble oppnådd ved å dele antall personer med unormale blodverdier med det totale antallet personer med unormale blodverdier.
baseline, 4 uker
Leverfunksjon - Alaninaminotransferase#ALT#
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat.
baseline, 4 uker
Leverfunksjon - Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat.
baseline, 4 uker
Leverfunksjon – totalt protein (TP)
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat.
baseline, 4 uker
Elektrokardiogram
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat. Dette utfallsmålet observerer primært ST-segmentendringer for å evaluere tilstedeværelse eller forbedring av myokardiskemi.
baseline, 4 uker
Kroppstemperatur
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat.
baseline, 4 uker
Puls
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat.
baseline, 4 uker
Antall pust på 1 min
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat.
baseline, 4 uker
Blodtrykk - Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat.
baseline, 4 uker
Blodtrykk - systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: baseline, 4 uker
Dette er et sikkerhetsresultat.
baseline, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMARTO ONE-202305-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SMARTO ONE

3
Abonnere