- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05947409
Enkeltarms klinisk utprøving av småmolekylære naturlige flavonoidforbindelser for intervensjon ved nevrodegenerative sykdommer
8. august 2023 oppdatert av: Mei Han
- Utforsk effekten av naturlige planteflavonoider på den positive intervensjonsmekanismen til fysiologiske indikatorer for nevrotransmitteroverføring (EEG) i hjernen til studiepersonene;
- Undersøk effekten av naturlige planteflavonoider i positivt intervenerende kliniske symptomer hos studiepersonene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Liu
- Telefonnummer: 16619733315
- E-post: lily0496@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 25-70 år;
- Pasienter som klager over søvnforstyrrelser, emosjonelle forstyrrelser (ustabile følelser, irritabilitet, depresjon, angst) og reduserte kognitive evner (hukommelse, reaksjon og atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens) innen en måned, og som har en score på >10 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
- Pasienter som kan forstå og kommunisere på språk, og fullstendig afasipasienter er ikke inkludert;
- Pasienter som godtar å delta i denne kliniske observasjonen og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige organsykdommer som hjerte-, nyre- og leversvikt, kroniske lungesykdommer som KOLS og alvorlig diabetes;
- Pasienter med alvorlig ukontrollert hypertensjon;
- Pasienter som har tatt antipsykotiske legemidler i løpet av de siste to ukene;
- Pasienter med kjernetrekkene ved Lewy body demens eller signifikant atferdsvariant frontotemporal demens;
- Pasienter med ulike ondartede svulster;
- Pasienter med progressivt slag, forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning etter hjerneinfarkt og cerebral arteritt;
- Pasienter med hjernesvulster, hjernetraumer, cerebrale parasittiske sykdommer og andre tilstander;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som er allergiske mot de kjente ingrediensene som brukes i denne studien;
- Pasienter med aktive sår eller blødningstendenser;
- Pasienter med nevrodegenerative sykdommer som Huntingtons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose og Picks sykdom;
- Andre pasienter som av etterforskerne anses som uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SMARTO ONE
|
SMARTO ONE®-produktet med små molekyler av naturlige flavonoidforbindelser leveres av Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd.
Intervensjonsmiddelformelen består av ekstrakter fra Polygonum cuspidatum-blader, Fructus ligustri lucidi, Prunus mume, Semen ziziphi spinosae, selleri, resistent maltodextrin og steviolglykosid.
Hver pakke med testproduktet (3g) inneholder et totalt flavonoidinnhold på 150mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette utfallsmålet vurderer kognitiv evne og hukommelse, med evaluering basert på et skåringssystem. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 poeng, med skårer lavere enn 26 som indikerer tilstedeværelsen av kognitiv svikt.
Jo lavere poengsum er, desto alvorligere er sykdommen.
|
4 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
|
Evalueringskriteriene for dette utfallsmålet er som følger: 0-5 poeng indikerer svært god søvnkvalitet; 6-10 poeng indikerer gjennomsnittlig søvnkvalitet; 11-15 poeng indikerer dårlig søvnkvalitet; 16-21 poeng indikerer svært dårlig søvnkvalitet.
|
4 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: 4 uker
|
Evalueringskriteriene for dette utfallsmålet er som følger: 0-6 poeng indikerer ingen angstsymptomer; 7-14 poeng indikerer mulig angst; 15-21 poeng indikerer bestemt angst; 22-29 poeng indikerer betydelig angst; og skårer over 29 poeng tyder på alvorlig angst.
|
4 uker
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 4 uker
|
Evalueringskriteriene for dette utfallsmålet er som følger: en skåre på mindre enn 8 er normalt, en skåre på 8-20 kan indikere depresjon, en skåre på 21-35 kan indikere depresjon, og en skåre på mer enn 35 kan ikke indikere alvorlig depresjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mange deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 4 uker
|
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 4 uker
|
Unormalitet ved rutinemessige blodprøver
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
Inkludert i utfallsindikatorene er antall røde blodlegemer (WBC), hemoglobinkonsentrasjon (Hb), antall hvite blodlegemer (WBC), antall nøytrofile celler (Nøyt), antall lymfocytter (lymfe), antall monocytter (Mono), antall eosinofiler (Eos). ), antall basofile (Baso) og antall blodplater (PLT).
Den unormale blodtellingen ble oppnådd ved å dele antall personer med unormale blodverdier med det totale antallet personer med unormale blodverdier.
|
baseline, 4 uker
|
Leverfunksjon - Alaninaminotransferase#ALT#
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 4 uker
|
Leverfunksjon - Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 4 uker
|
Leverfunksjon – totalt protein (TP)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 4 uker
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat. Dette utfallsmålet observerer primært ST-segmentendringer for å evaluere tilstedeværelse eller forbedring av myokardiskemi.
|
baseline, 4 uker
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 4 uker
|
Puls
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 4 uker
|
Antall pust på 1 min
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 4 uker
|
Blodtrykk - Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 4 uker
|
Blodtrykk - systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Dette er et sikkerhetsresultat.
|
baseline, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMARTO ONE-202305-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SMARTO ONE
-
Mei HanHar ikke rekruttert ennåNevrodegenerative sykdommer
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtBakterielle luftveisinfeksjonerStorbritannia
-
Nourhan M.AlyFullførtKlasse II tannkariesEgypt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringFotsykdommer | Komplekse regionale smertesyndromer | Smerter, ledd | AnkelsykdomItalia
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtVentrikulær takykardi, monomorfØsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukket
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)UkjentTermiske bilder på smarttelefoner for å diagnostisere bakteriell lungebetennelse hos barn i PakistanInfeksjoner - Bakteriell | Lungebetennelse - BakteriellPakistan
-
Molnlycke Health Care ABTilbaketrukket
-
Central Jutland Regional HospitalFullførtMedisinske pasienterDanmark
-
Sleepiz AGFullførtHjertesykdommer | Hypertensjon | Astma | Søvnapné | KOLS | LuftveissykdomSveits