Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná klinická studie přírodních flavonoidních sloučenin s malou molekulou pro intervenci u neurodegenerativních onemocnění

8. srpna 2023 aktualizováno: Mei Han
  1. Prozkoumat účinky přírodních rostlinných flavonoidů na pozitivní intervenční mechanismus změn fyziologických indikátorů přenosu neurotransmiterů (EEG) v mozku studovaných osob;
  2. Zkoumejte účinky přírodních rostlinných flavonoidů u pozitivně intervenujících klinických příznaků studovaných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 25-70 let;
  2. Pacienti, kteří si během jednoho měsíce stěžují na poruchy spánku, emoční poruchy (nestabilní emoce, podrážděnost, deprese, úzkost) a snížené kognitivní schopnosti (paměť, reakce a behaviorální a psychologické příznaky demence) a kteří mají skóre >10 na Pittsburghský index kvality spánku (PSQI);
  3. Pacienti, kteří rozumí jazyku a komunikují v něm, a pacienti s úplnou afázií nejsou zahrnuti;
  4. Pacienti, kteří souhlasí s účastí na tomto klinickém pozorování a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými onemocněními orgánů, jako je selhání srdce, ledvin a jater, chronická onemocnění plic, jako je CHOPN, a těžký diabetes;
  2. Pacienti s těžkou nekontrolovanou hypertenzí;
  3. Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech užívali antipsychotika;
  4. Pacienti se základními rysy demence s Lewyho tělísky nebo frontotemporální demence s významnou variantou chování;
  5. Pacienti s různými zhoubnými nádory;
  6. Pacienti s progresivní cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou, mozkovým krvácením po mozkovém infarktu a mozkovou arteritidou;
  7. Pacienti s mozkovými nádory, mozkovým traumatem, cerebrálními parazitárními onemocněními a dalšími stavy;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Pacienti alergičtí na známé složky použité v této studii;
  10. Pacienti s aktivními vředy nebo sklonem ke krvácení;
  11. Pacienti s neurodegenerativními onemocněními, jako je Huntingtonova choroba, amyotrofická laterální skleróza a Pickova choroba;
  12. Další pacienti, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMARTO ONE
Produkt SMARTO ONE® s malou molekulou přírodní flavonoidní sloučeniny poskytuje společnost Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. Receptura intervenčního prostředku se skládá z extraktů z listů Polygonum cuspidatum, Fructus ligustri lucidi, Prunus mume, Semen ziziphi spinosae, celeru, rezistentního maltodextrinu a glykosidu steviolu. Každé balení testovaného produktu (3g) obsahuje celkový obsah flavonoidů 150mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 4 týdny
Toto měřítko výsledku hodnotí kognitivní schopnosti a paměť s hodnocením na základě bodovacího systému. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž skóre nižší než 26 ukazuje na přítomnost kognitivní poruchy. Čím nižší skóre, tím závažnější onemocnění.
4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
Hodnotící kritéria pro toto výsledné měřítko jsou následující: 0-5 bodů označuje velmi dobrou kvalitu spánku; 6-10 bodů označuje průměrnou kvalitu spánku; 11-15 bodů značí špatnou kvalitu spánku; 16–21 bodů značí velmi špatnou kvalitu spánku.
4 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: 4 týdny
Hodnotící kritéria pro toto výsledné měřítko jsou následující: 0-6 bodů značí žádné symptomy úzkosti; 7-14 bodů označuje možnou úzkost; 15-21 bodů značí jednoznačnou úzkost; 22–29 bodů značí výraznou úzkost; a skóre přesahující 29 bodů naznačuje silnou úzkost.
4 týdny
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 4 týdny
Hodnotící kritéria pro toto měřítko výsledku jsou následující: skóre nižší než 8 je normální, skóre 8–20 může znamenat depresi, skóre 21–35 může znamenat depresi a skóre vyšší než 35 nemusí znamenat těžké deprese
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je bezpečnostní výsledek.
základní stav, 4 týdny
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je bezpečnostní výsledek.
základní stav, 4 týdny
Abnormalita rutinních krevních testů
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je bezpečnostní výsledek. Mezi ukazatele výsledku jsou zahrnuty počet červených krvinek (WBC), koncentrace hemoglobinu (Hb), počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů (Neut), počet lymfocytů (lymfa), počet monocytů (Mono), počet eozinofilů (Eos ), počet bazofilů (Baso) a počet krevních destiček (PLT). Abnormální krevní obraz byl získán vydělením počtu lidí s abnormálním krevním obrazem celkovým počtem lidí s abnormálním krevním obrazem.
základní stav, 4 týdny
Funkce jater – alaninaminotransferáza#ALT#
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je bezpečnostní výsledek.
základní stav, 4 týdny
Funkce jater – aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je bezpečnostní výsledek.
základní stav, 4 týdny
Funkce jater - celkový protein (TP)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je bezpečnostní výsledek.
základní stav, 4 týdny
Elektrokardiogram
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je výsledek bezpečnosti. Toto měřítko výsledku primárně sleduje změny segmentu ST za účelem vyhodnocení přítomnosti nebo zlepšení ischemie myokardu.
základní stav, 4 týdny
Tělesná teplota
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je bezpečnostní výsledek.
základní stav, 4 týdny
Tepová frekvence
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je bezpečnostní výsledek.
základní stav, 4 týdny
Počet nádechů za 1 min
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je bezpečnostní výsledek.
základní stav, 4 týdny
Krevní tlak – diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je bezpečnostní výsledek.
základní stav, 4 týdny
Krevní tlak – systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Toto je bezpečnostní výsledek.
základní stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMARTO ONE-202305-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMARTO ONE

3
Předplatit