Évaluation du système NaviFUS dans l'épilepsie résistante aux médicaments

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de l'épilepsie du lobe temporal résistante aux médicaments (TLE)
2. Les patients doivent subir au moins huit (8) crises observables au cours de la ligne de base de 60 jours, chacune un jour différent.
3. Les patients ont des crises focales avec ou sans généralisation secondaire.
4. Les patients ont eu au moins 24 heures de surveillance par vidéo-électroencéphalographie (EEG) et une évaluation complète de l'épilepsie confirmant le TLE.
5. Le traitement antiépileptique devrait rester stable pendant l'essai, à l'exception des médicaments de secours ou des doses supplémentaires occasionnelles de médicaments en cours, selon les besoins.
6. Les patients doivent être capables et disposés à effectuer des évaluations et des tests neuropsychologiques en anglais.
7. Patients et partenaire de l'étude (le cas échéant) qui, de l'avis de l'investigateur, sont fiables et capables d'utiliser le journal des crises pour enregistrer les crises tout au long de l'étude et sont disposés à se conformer aux procédures et aux visites de l'étude. Un partenaire d'étude est un soignant ou un membre de la famille du patient.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant souffert d'épilepsie généralisée primaire ou de crises non épileptiques au cours des deux (2) dernières années.
2. Plus de deux (2) zones de début de crise (foyers) (à l'exception des foyers bitemporaux) ou site probable de début de crise inconnu, tel que déterminé par les pratiques cliniques, d'électroencéphalographie (EEG) et d'imagerie habituelles.
3. - Patients ayant présenté un état de mal épileptique tonico-clonique au cours des trois (3) mois précédant l'inscription à l'étude.
4. Présence d'appareils, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable (DCI), des pompes à médicaments permanentes, des implants cochléaires, un neurostimulateur réactif (RNS) ou une stimulation cérébrale profonde (DBS). Les stimulateurs du nerf vague (VNS) ne représentent pas un critère d'exclusion, mais les paramètres doivent être stables tout au long de l'essai.
5. Patients avec des clips ou d'autres objets métalliques implantés dans le chemin d'exposition FUS, à l'exception des shunts.
6. Patients avec plus de trente pour cent (30 %) de la zone du crâne traversée par la voie de sonication couverte par des cicatrices, des troubles du cuir chevelu (par exemple, l'eczéma) ou une atrophie du cuir chevelu lors du dépistage.
7. Patients ayant des antécédents médicaux ou chirurgicaux de maladie(s) systémique(s) sévère(s), telles que (mais sans s'y limiter) une maladie coronarienne, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque progressive, une hypertension non contrôlée ou un ECG anormal, une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance hépatique et rénale (ALT ou AST 3 fois au-dessus de la normale ; créatinine sérique > 1,3 mg/dL), patients diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie (HbA1c > 8,5 %) au dépistage.
8. Antécédents d'hémorragie intracrânienne.
9. Antécédents d'AVC multiples ou d'un AVC dans les six (6) mois précédant le dépistage.
10. Patients présentant des anévrismes intracrâniens nécessitant un traitement ou des malformations veineuses artérielles (MAV) nécessitant un traitement à tout moment.
11. Présence de maladies du système nerveux central (SNC) autres que l'épilepsie, y compris, mais sans s'y limiter, les infections du SNC (par exemple, syphilis, maladie de Lyme, borréliose, méningite/encéphalite virale ou bactérienne, encéphalopathie due au virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), maladie vasculaire cérébrale, maladie de Parkinson, lésion cérébrale traumatique, encéphalopathie alcoolique dans les trois (3) ans précédant le dépistage.
12. Patients présentant un trouble psychiatrique majeur concomitant, tel que la schizophrénie ou un trouble bipolaire, une dépression sévère, des idées suicidaires actives, une psychose active (à l'exclusion de la psychose postcritique à durée limitée) ou une hospitalisation psychiatrique dans l'année précédant le dépistage.
13. Diagnostic antérieur de cancer au cours des deux (2) dernières années et preuve d'une malignité continue au cours des deux (2) dernières années (à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer de la prostate in situ avec des antigènes spécifiques de la prostate après résection).
14. Patients qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position semi-couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement.
15. Incapacité à tolérer les procédures d'IRM ou contre-indication à l'IRM (par ex. claustrophobie, trop grande pour un scanner IRM), y compris, mais sans s'y limiter, la présence de stimulateurs cardiaques (à l'exception des stimulateurs cardiaques compatibles IRM), de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires ou d'objets métalliques étrangers dans les yeux, la peau, ou d'autres zones du corps qui contre-indiqueraient une IRM.
16. - Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure six (6) semaines avant l'inscription à l'étude ou qui ne se sont pas complètement remis d'une intervention chirurgicale ou d'une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude ou dans les quatorze (14) jours suivants.
17. Patients ayant reçu une thermocoagulation par radiofréquence (RFTC) dans les deux (2) mois suivant le dépistage.