薬剤耐性てんかんにおける NaviFUS システムの評価

包含基準:

1. 薬剤耐性側頭葉てんかん（TLE）の診断
2. 患者は、60 日間のベースラインにわたって観察可能な発作を少なくとも 8 回、それぞれ別の日に経験する必要があります。
3. 患者は、二次性全般化の有無にかかわらず、限局性発作を起こします。
4. 患者は、少なくとも 24 時間のビデオ脳波検査 (EEG) モニタリングと、TLE を確認する包括的なてんかん評価を受けています。
5. 発作薬による治療は、必要に応じて救急薬や進行中の薬を時折追加投与する場合を除き、治験中は安定した状態が続くと予想されます。
6. 患者は英語で評価と神経心理学的検査を完了する能力があり、英語で行う意欲がなければなりません。
7. 患者および治験パートナー（該当する場合）は、治験責任医師が信頼でき、治験期間中発作日記を使用して発作を記録できると判断し、治験手順および来院に従う意思があると判断する。 研究パートナーは患者の介護者または家族です。

除外基準:

1. 過去 2 年間に原発性全身性てんかんまたは非てんかん発作を患った患者。
2. 通常の臨床、脳波検査 (EEG) および画像検査によって決定される、2 つ以上の発作開始ゾーン (病巣) (両側頭病巣を除く) または未知の発作発症の可能性が高い部位。
3. 研究への登録までの3か月以内に強直間代てんかん重積状態を経験した患者。
4. 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、永久薬物ポンプ、人工内耳、応答性神経刺激装置（RNS）、脳深部刺激装置（DBS）などを含むがこれらに限定されない機器の存在。 迷走神経刺激装置 (VNS) は除外基準にはなりませんが、設定は試験全体を通じて安定している必要があります。
5. シャントを除く、FUS 露出経路内にクリップまたはその他の金属製の埋め込み物体がある患者。
6. スクリーニング時に、超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域の30％以上が瘢痕、頭皮障害（湿疹など）、または頭皮の萎縮で覆われている患者。
7. 冠動脈疾患、心筋梗塞、進行性心不全、制御不能な高血圧または異常な心電図、重度の肺高血圧症（肺動脈圧＞90）などの重篤な全身疾患の病歴または手術歴のある患者mmHg）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、成人呼吸窮迫症候群、肝臓および腎機能不全（ALTまたはASTが正常範囲の3倍、血清クレアチニン＞1.3mg/dL）、血糖コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c＞ 8.5 %) スクリーニング時。
8. 頭蓋内出血の病歴。
9. -複数の脳卒中の病歴、またはスクリーニング前6か月以内の脳卒中。
10. 治療を必要とする頭蓋内動脈瘤またはいつでも治療を必要とする動脈静脈奇形（AVM）を患っている患者。
11. てんかん以外の中枢神経系（CNS）疾患の存在（例、梅毒、ライム病、ボレリア症、ウイルス性または細菌性髄膜炎/脳炎、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]脳症）を含むがこれらに限定されない、 -スクリーニング前3年以内の脳血管疾患、パーキンソン病、外傷性脳損傷、アルコール性脳症。
12. -統合失調症または双極性障害、重度のうつ病、活動的な自殺念慮、活動性精神病（期間限定発作後精神病を除く）などの主要な精神障害を併発している患者、またはスクリーニング前1年以内に精神科入院している患者。
13. 過去2年以内にがんの診断があり、過去2年以内に継続した悪性腫瘍の証拠がある（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または正常な上皮内前立腺がんを除く）切除後の前立腺特異抗原）。
14. 治療中に必要とされる長時間の静止した半仰臥位に耐えることができない、または耐える意思がない患者。
15. MRI処置に耐えられない、またはMRIに対する禁忌（例： 閉所恐怖症、MRI スキャナーには大きすぎる）、ペースメーカー（MRI 対応ペースメーカーを除く）、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、または目や皮膚内の異物の存在が含まれますが、これらに限定されません。または、MRI スキャンが禁忌となる身体の他の領域。
16. 研究登録の6週間前に大手術を受けた患者、または研究期間中またはその後14日以内に外科的処置または計画された手術から完全に回復していない患者。
17. スクリーニング後2か月以内に高周波熱凝固療法（RFTC）を受けた患者。