A NaviFUS rendszer értékelése gyógyszerrezisztens epilepsziában

Bevételi kritériumok:

1. A gyógyszerrezisztens temporális lebeny epilepszia (TLE) diagnózisa
2. A betegeknek legalább nyolc (8) megfigyelhető rohamot kell tapasztalniuk a 60 napos alapvonalon belül, mindegyiket külön napon.
3. A betegeknek gócos rohamai vannak másodlagos generalizációval vagy anélkül.
4. A betegek legalább 24 órás video-elektroencephalográfiás (EEG) monitorozáson és átfogó epilepszia-értékelésen vettek részt, amely megerősítette a TLE-t.
5. A rohamok gyógyszeres kezelése várhatóan stabil marad a vizsgálat során, kivéve a mentő gyógyszereket vagy a folyamatban lévő gyógyszerek esetenkénti extra adagját, ha szükséges.
6. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a felmérések és a neuropszichológiai tesztek elvégzésére angol nyelven.
7. Azok a betegek és a vizsgálati partner (adott esetben), akik a vizsgáló véleménye szerint megbízhatóak és képesek a rohamnapló segítségével a rohamok rögzítésére a vizsgálat során, és hajlandóak betartani a vizsgálati eljárásokat és látogatásokat. A vizsgálati partner a beteg gondozója vagy családtagja.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek az elmúlt két (2) évben primer generalizált epilepsziás vagy nem epilepsziás rohamai voltak.
2. Több mint kettő (2) rohamkezdeti zóna (góc) (kivéve a bitemporális gócokat) vagy a rohamok megjelenésének ismeretlen valószínű helye, a szokásos klinikai, elektroencefalográfia (EEG) és képalkotó gyakorlat szerint.
3. Olyan betegek, akik tónusos-klónusos epilepsziás állapotot tapasztaltak a vizsgálatba való bevonást megelőző három (3) hónapban.
4. Eszközök jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, a beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD), az állandó gyógyszeres pumpákat, a cochleáris implantátumokat, a reagáló neurostimulátort (RNS) vagy a mélyagyi stimulációt (DBS). A vagus idegstimulátorok (VNS) nem jelentenek kizárási feltételt, de a beállításoknak stabilnak kell lenniük a vizsgálat során.
5. Olyan betegek, akiknél klipek vagy más fém beültetett tárgyak vannak a FUS expozíciós útvonalában, kivéve a söntöket.
6. Azoknál a betegeknél, akiknél a koponyaterület több mint harminc százalékát (30%) az ultrahangos kezelési útvonalon hegek, fejbőrbetegségek (pl. ekcéma) vagy a fejbőr atrófiája borítják a szűréskor.
7. Olyan betegek, akiknek orvosi vagy sebészeti anamnézisében súlyos szisztémás betegség(ek), mint például (de nem kizárólagosan) koszorúér-betegség, miokardiális infarktus, progresszív szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kóros EKG, súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonalis artériás nyomás > 90 Hgmm), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), felnőttkori légzési distressz szindróma, máj- és veseelégtelenség (ALT vagy AST 3-szor magasabb, mint a normál tartomány; szérum kreatinin > 1,3 mg/dl), cukorbetegek, akiknek a vércukorszintje nem megfelelő (HbA1c > 8,5 %) a Szűréskor.
8. Az intracranialis vérzés anamnézisében.
9. Többszörös stroke a kórtörténetében, vagy a szűrést megelőző hat (6) hónapon belüli stroke.
10. Kezelést igénylő intracranialis aneurizmában vagy bármikor kezelést igénylő artériás vénás malformációban (AVM) szenvedő betegek.
11. Az epilepsziától eltérő központi idegrendszeri (CNS) betegség(ek), beleértve, de nem kizárólagosan, a központi idegrendszer fertőzéseit (pl. szifilisz, Lyme-kór, borreliózis, vírusos vagy bakteriális agyhártyagyulladás/encephalitis, humán immunhiány vírus [HIV] encephalopathia), agyi érbetegség, Parkinson-kór, traumás agysérülés, alkoholos encephalopathia a szűrést megelőző három (3) éven belül.
12. Egyidejűleg súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, mint például skizofrénia vagy bipoláris zavar, súlyos depresszió, aktív öngyilkossági gondolatok, aktív pszichózis (kivéve az időkorlátos posztiktális pszichózist) vagy pszichiátriai kórházi kezelés a szűrés előtt egy (1) éven belül.
13. Rák korábbi diagnosztizálása az elmúlt két (2) évben, és az elmúlt két (2) évben folytatódó rosszindulatú daganatok bizonyítéka (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy normál prosztatarákot prosztata-specifikus antigének a reszekció után).
14. Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó, félig hanyatt fekvő helyzetet a kezelés alatt.
15. Képtelenség tolerálni az MRI-eljárásokat vagy az MRI ellenjavallatát (pl. klausztrofóbia, túl nagy az MRI szkennerhez), beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakerek (az MRI-re biztonságos pacemakerek kivételével), aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok vagy idegen fémtárgyak jelenléte a szemben, a bőrön, vagy a test más olyan területeire, amelyek ellenjavallják az MRI-vizsgálatot.
16. Azok a betegek, akiken hat (6) héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt jelentős műtétet hajtottak végre, vagy akik nem gyógyultak fel teljesen egy műtéti beavatkozásból vagy a tervezett műtét során a vizsgálati időszak alatt vagy az azt követő tizennégy (14) napon belül.
17. Azok a betegek, akik a szűrést követő két (2) hónapon belül rádiófrekvenciás termokoaguláción (RFTC) részesültek.