Evaluatie van het NaviFUS-systeem bij geneesmiddelresistente epilepsie

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van geneesmiddelresistente temporaalkwabepilepsie (TLE)
2. Patiënten moeten ten minste acht (8) waarneembare aanvallen ervaren gedurende de basislijn van 60 dagen, elk op een afzonderlijke dag.
3. Patiënten hebben focale aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
4. Patiënten hebben ten minste 24 uur video-elektro-encefalografie (EEG)-monitoring ondergaan en een uitgebreide epilepsie-evaluatie ter bevestiging van TLE.
5. De behandeling met epilepsiemedicatie zal naar verwachting stabiel blijven tijdens het onderzoek, met uitzondering van noodmedicatie of incidentele extra doses van lopende medicijnen, indien nodig.
6. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om beoordelingen en neuropsychologische tests in het Engels uit te voeren.
7. Patiënten en onderzoekspartner (indien van toepassing) die naar de mening van de onderzoeker betrouwbaar zijn en in staat zijn om het epileptische dagboek te gebruiken om epileptische aanvallen tijdens het onderzoek vast te leggen en die bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures en bezoeken. Een studiepartner is een verzorger of familielid van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met primaire gegeneraliseerde epilepsie of niet-epileptische aanvallen in de afgelopen twee (2) jaar.
2. Meer dan twee (2) aanvalszones (foci) (behalve bitemporale foci) of onbekende waarschijnlijke plaats van aanvalsbegin, zoals bepaald door gebruikelijke klinische, elektro-encefalografie (EEG) en beeldvormingspraktijken.
3. Patiënten die een tonisch-clonische status epilepticus hebben ervaren in de drie (3) maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
4. Aanwezigheid van apparaten, inclusief maar niet beperkt tot een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicatiepompen, cochleaire implantaten, responsieve neurostimulator (RNS) of diepe hersenstimulatie (DBS). Vaguszenuwstimulatoren (VNS) vormen geen uitsluitingscriterium, maar de instellingen moeten gedurende de hele proefperiode stabiel zijn.
5. Patiënten met clips of andere metalen geïmplanteerde objecten in het FUS-blootstellingspad, behalve shunts.
6. Patiënten bij wie meer dan dertig procent (30%) van het schedelgebied wordt doorkruist door het sonicatiepad bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijv. eczeem) of atrofie van de hoofdhuid bij screening.
7. Patiënten met een medische of chirurgische voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte(n), zoals (maar niet beperkt tot) coronaire hartziekte, myocardinfarct, progressief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of abnormaal ECG, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg), chronische obstructieve longziekte (COPD), adult respiratory distress syndrome, lever- en nierinsufficiëntie (ALAT of ASAT 3 keer boven het normale bereik; serumcreatinine > 1,3 mg/dL), diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 8,5 %) bij Screening.
8. Geschiedenis van intracraniële bloeding.
9. Geschiedenis van meerdere beroertes of een beroerte binnen de zes (6) maanden voorafgaand aan de screening.
10. Patiënten met intracraniale aneurysma's die behandeling vereisen of arteriële veneuze malformaties (AVM's) die op elk moment behandeling vereisen.
11. Aanwezigheid van ziekte(n) van het centrale zenuwstelsel (CZS) anders dan epilepsie, inclusief maar niet beperkt tot infecties van het CZS (bijv. syfilis, de ziekte van Lyme, borreliose, virale of bacteriële meningitis/encefalitis, humaan immunodeficiëntievirus [HIV] encefalopathie), cerebrale vasculaire ziekte, de ziekte van Parkinson, traumatisch hersenletsel, alcoholische encefalopathie binnen drie (3) jaar voorafgaand aan de screening.
12. Patiënten met een gelijktijdige ernstige psychiatrische stoornis, zoals schizofrenie of bipolaire stoornis, ernstige depressie, actieve suïcidale gedachten, actieve psychose (exclusief in de tijd beperkte postictale psychose) of opname in een psychiatrisch ziekenhuis binnen één (1) jaar vóór de screening.
13. Eerdere diagnose van kanker in de afgelopen twee (2) jaar en bewijs van aanhoudende maligniteit in de afgelopen twee (2) jaar (behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of in situ prostaatkanker met normale prostaatspecifieke antigenen na resectie).
14. Patiënten die de vereiste langdurige stationaire semi-rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen.
15. Onvermogen om MRI-procedures te verdragen of contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, te groot voor MRI-scanner), inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van pacemakers (met uitzondering van MRI-veilige pacemakers), aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten of vreemde metalen voorwerpen in de ogen, huid, of andere delen van het lichaam die een contra-indicatie vormen voor een MRI-scan.
16. Patiënten die zes (6) weken voor deelname aan het onderzoek een grote operatie hebben ondergaan of die niet volledig zijn hersteld van een chirurgische ingreep of een geplande operatie hebben ondergaan tijdens de onderzoeksperiode of binnen veertien (14) dagen daarna.
17. Patiënten die binnen twee (2) maanden na screening radiofrequente thermocoagulatie (RFTC) hebben ondergaan.