Hodnocení systému NaviFUS u lékově rezistentní epilepsie

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika lékově rezistentní temporální lalokové epilepsie (TLE)
2. Pacienti musí zaznamenat alespoň osm (8) pozorovatelných záchvatů během 60denní základní linie, každý v samostatný den.
3. Pacienti mají fokální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
4. Pacienti podstoupili alespoň 24hodinové monitorování pomocí videoelektroencefalografie (EEG) a komplexní vyšetření epilepsie potvrzující TLE.
5. Očekává se, že léčba záchvatovými léky zůstane během studie stabilní, s výjimkou záchranných léků nebo příležitostných dalších dávek probíhajících léků, podle potřeby.
6. Pacienti by měli být schopni a ochotni dokončit hodnocení a neuropsychologické testy v angličtině.
7. Pacienti a studijní partner (pokud je to relevantní), kteří jsou podle názoru zkoušejícího spolehliví a schopni používat deník záchvatů k zaznamenávání záchvatů v průběhu studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a návštěvy. Studijní partner je pečovatel nebo rodinný příslušník pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří měli primárně generalizovanou epilepsii nebo neepileptické záchvaty v posledních dvou (2) letech.
2. Více než dvě (2) zóny nástupu záchvatu (ložiska) (kromě bitemporálních ložisek) nebo neznámé pravděpodobné místo nástupu záchvatu, jak je stanoveno obvyklou klinickou praxí, elektroencefalografií (EEG) a zobrazovací praxí.
3. Pacienti, kteří prodělali tonicko-klonický epileptický stav během tří (3) měsíců před zařazením do studie.
4. Přítomnost zařízení včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), permanentních lékových pump, kochleárních implantátů, responzivního neurostimulátoru (RNS) nebo hluboké mozkové stimulace (DBS). Stimulátory vagusového nervu (VNS) nepředstavují vylučovací kritérium, ale nastavení by mělo být během studie stabilní.
5. Pacienti s klipy nebo jinými kovovými implantovanými předměty v expoziční dráze FUS, kromě zkratů.
6. Pacienti, u kterých více než třicet procent (30 %) plochy lebky prošlo dráhou sonikace pokrytou jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzémem) nebo atrofií pokožky hlavy při screeningu.
7. Pacienti, kteří mají v lékařské nebo chirurgické anamnéze závažné systémové onemocnění, jako je (ale nejen) onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, progresivní srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo abnormální EKG, těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici > 90 mmHg), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), syndrom respirační tísně dospělých, jaterní a renální insuficience (ALT nebo AST 3krát nad normálním rozmezím; sérový kreatinin > 1,3 mg/dl), diabetici se špatnou kontrolou hladiny cukru v krvi (HbA1c > 8,5 %) při screeningu.
8. Intrakraniální krvácení v anamnéze.
9. Anamnéza více mrtvic nebo mrtvice během šesti (6) měsíců před screeningem.
10. Pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty vyžadujícími léčbu nebo arteriálními žilními malformacemi (AVM) vyžadujícími léčbu kdykoli.
11. Přítomnost onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiného než epilepsie, včetně, ale bez omezení na ně, infekcí CNS (např. syfilis, Lymeská choroba, borelióza, virová nebo bakteriální meningitida/encefalitida, encefalopatie způsobená virem lidské imunodeficience [HIV]), cerebrální vaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku, alkoholická encefalopatie do tří (3) let před screeningem.
12. Pacienti se souběžnou závažnou psychiatrickou poruchou, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, těžká deprese, aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní psychóza (s výjimkou časově omezené postiktální psychózy) nebo psychiatrická hospitalizace do jednoho (1) roku před Screeningem.
13. Předchozí diagnostika rakoviny během posledních dvou (2) let a důkazy o pokračující malignitě během posledních dvou (2) let (s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo in situ rakoviny prostaty s normální prostatické specifické antigeny po resekci).
14. Pacienti, kteří během léčby nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu v pololeže na zádech.
15. Neschopnost tolerovat postupy MRI nebo kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, příliš velká pro skener MRI), mimo jiné včetně přítomnosti kardiostimulátorů (s výjimkou kardiostimulátorů bezpečných pro MRI), svorky na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty nebo cizí kovové předměty v očích, kůži, nebo jiné oblasti těla, které by kontraindikovaly vyšetření magnetickou rezonancí.
16. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok šest (6) týdnů před zařazením do studie nebo kteří se plně nezotabili po chirurgickém zákroku nebo po plánovaném chirurgickém zákroku během období studie nebo do čtrnácti (14) dnů poté.
17. Pacienti, kteří podstoupili radiofrekvenční termokoagulaci (RFTC) do dvou (2) měsíců od screeningu.