Evaluering av NaviFUS-systemet ved legemiddelresistent epilepsi

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av medikamentresistent temporallappepilepsi (TLE)
2. Pasienter må oppleve minst åtte (8) observerbare anfall i løpet av 60-dagers baseline, hver på en egen dag.
3. Pasienter har fokaldebutanfall med eller uten sekundær generalisering.
4. Pasienter har hatt minst 24 timers video-elektroencefalografi (EEG) overvåking og omfattende epilepsievaluering som bekrefter TLE.
5. Behandling med anfallsmedisin forventes å forbli stabil under forsøket, med unntak av redningsmedisiner eller sporadiske ekstra doser av pågående medisiner, etter behov.
6. Pasienter bør være i stand til og villige til å gjennomføre vurderinger og nevropsykologiske tester på engelsk.
7. Pasienter og studiepartner (hvis aktuelt) som etter etterforskerens mening er pålitelige og i stand til å bruke anfallsdagboken til å registrere anfall gjennom hele studien og som er villige til å overholde studieprosedyrer og besøk. En studiepartner er en omsorgsperson eller et familiemedlem til pasienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har primært generalisert epilepsi eller ikke-epileptiske anfall de siste to (2) årene.
2. Mer enn to (2) anfallsutbruddssoner (foci) (unntatt bitemporale foci) eller ukjent sannsynlig sted for anfallsutbrudd, som bestemt ved vanlig klinisk, elektroencefalografi (EEG) og avbildningspraksis.
3. Pasienter som har opplevd tonisk-klonisk status epilepticus i løpet av de tre (3) månedene som førte til registrering i studien.
4. Tilstedeværelse av enheter inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), permanente medisinpumper, cochleaimplantater, responsiv nevrostimulator (RNS) eller dyp hjernestimulering (DBS). Vagus nervestimulatorer (VNS) representerer ikke et eksklusjonskriterium, men innstillingene bør være stabile gjennom hele forsøket.
5. Pasienter med klips eller andre metalliske implanterte gjenstander i FUS-eksponeringsbanen, unntatt shunter.
6. Pasienter med mer enn tretti prosent (30 %) av hodeskalleområdet gjennomgått av sonikeringsveien dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi av hodebunnen ved screening.
7. Pasienter som har en medisinsk eller kirurgisk historie med alvorlig(e) systemisk(e) sykdom(er), slik som (men ikke begrenset til) koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, progressiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller unormalt EKG, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonalarterietrykk > 90) mmHg), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), respiratorisk distress-syndrom hos voksne, lever- og nyresvikt (ALT eller AST 3 ganger over normalområdet; serumkreatinin > 1,3 mg/dL), diabetespasienter med dårlig kontroll av blodsukkeret (HbA1c > 8,5 %) ved Screening.
8. Historie med intrakraniell blødning.
9. Anamnese med flere slag, eller et slag innen seks (6) måneder før screening.
10. Pasienter med intrakranielle aneurismer som krever behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM) som trenger behandling når som helst.
11. Tilstedeværelse av andre sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) enn epilepsi inkludert, men ikke begrenset til, infeksjoner i sentralnervesystemet (f.eks. syfilis, borreliose, borreliose, viral eller bakteriell meningitt/encefalitt, humant immunsviktvirus [HIV]-encefalopati), cerebral vaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade, alkoholisk encefalopati innen tre (3) år før screening.
12. Pasienter med samtidig alvorlig psykiatrisk lidelse, som schizofreni eller bipolar lidelse, alvorlig depresjon, aktive selvmordstanker, aktiv psykose (unntatt tidsbegrenset postiktal psykose) eller psykiatrisk sykehusinnleggelse innen ett (1) år før screening.
13. Tidligere diagnose av kreft i løpet av de siste to (2) årene og tegn på fortsatt malignitet i løpet av de siste to (2) årene (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller in situ prostatakreft med normal prostataspesifikke antigener etter reseksjon).
14. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære halvryggleie under behandlingen.
15. Manglende evne til å tolerere MR-prosedyrer eller kontraindikasjoner for MR (f. klaustrofobi, for stor for MR-skanner), inkludert, men ikke begrenset til, tilstedeværelse av pacemakere (med unntak av MR-sikre pacemakere), aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater eller fremmede metallgjenstander i øynene, huden, eller andre områder av kroppen som vil kontraindisere en MR-skanning.
16. Pasienter som gjennomgikk større operasjoner seks (6) uker før studieregistrering eller som ikke er fullstendig restituert etter et kirurgisk inngrep eller med planlagt operasjon i løpet av studieperioden eller innen fjorten (14) dager etterpå.
17. Pasienter som har mottatt radiofrekvent termokoagulasjon (RFTC) innen to (2) måneder etter screening.