Оценка системы NaviFUS при лекарственно-устойчивой эпилепсии

Критерии включения:

1. Диагностика лекарственно-устойчивой височной эпилепсии (ВЭЛ)
2. Пациенты должны пережить не менее восьми (8) наблюдаемых приступов в течение 60-дневного базового уровня, каждый в отдельный день.
3. У больных отмечаются фокальные припадки с вторичной генерализацией или без нее.
4. Пациенты проходили как минимум 24-часовое видео-электроэнцефалографическое (ЭЭГ) мониторирование и всестороннюю оценку эпилепсии, подтверждающую ВЭЭ.
5. Ожидается, что лечение противосудорожными препаратами останется стабильным в течение всего испытания, за исключением лекарств для экстренной помощи или случайных дополнительных доз текущих лекарств, по мере необходимости.
6. Пациенты должны быть способны и готовы пройти обследование и нейропсихологическое тестирование на английском языке.
7. Пациенты и партнеры по исследованию (если применимо), которые, по мнению исследователя, заслуживают доверия и могут использовать дневник приступов для записи приступов на протяжении всего исследования и готовы соблюдать процедуры исследования и посещения. Партнер по исследованию — это лицо, осуществляющее уход, или член семьи пациента.

Критерий исключения:

1. Пациенты с первичной генерализованной эпилепсией или неэпилептическими припадками в течение последних двух (2) лет.
2. Более двух (2) зон (очагов) начала судорог (за исключением битемпоральных очагов) или неизвестное вероятное место начала судорог, как определено обычной клинической практикой, электроэнцефалографией (ЭЭГ) и методами визуализации.
3. Пациенты, перенесшие тонико-клонический эпилептический статус в течение трех (3) месяцев, предшествовавших включению в исследование.
4. Наличие устройств, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), постоянные помпы для лекарств, кохлеарные имплантаты, реактивный нейростимулятор (RNS) или глубокую стимуляцию мозга (DBS). Стимуляторы блуждающего нерва (СБН) не являются критерием исключения, но настройки должны быть стабильными на протяжении всего исследования.
5. Пациенты с клипсами или другими металлическими имплантированными предметами на пути воздействия ФУЗ, за исключением шунтов.
6. Пациенты, у которых более тридцати процентов (30%) площади черепа, пройденной ультразвуковым путем, покрыты рубцами, нарушениями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы при скрининге.
7. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями в анамнезе или хирургическими вмешательствами, такими как (но не ограничиваясь ими) ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, прогрессирующая сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия или отклонения от нормы на ЭКГ, тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), респираторный дистресс-синдром взрослых, печеночная и почечная недостаточность (АЛТ или АСТ в 3 раза выше нормы; креатинин сыворотки > 1,3 мг/дл), больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня сахара в крови (HbA1c > 8,5 %) при просеивании.
8. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе.
9. История множественных инсультов или инсульта в течение шести (6) месяцев до скрининга.
10. Пациенты с внутричерепными аневризмами, требующими лечения, или артериально-венозными мальформациями (АВМ), требующими лечения в любое время.
11. Наличие заболевания (заболеваний) центральной нервной системы (ЦНС), кроме эпилепсии, включая, помимо прочего, инфекции ЦНС (например, сифилис, болезнь Лайма, боррелиоз, вирусный или бактериальный менингит/энцефалит, энцефалопатию, вызванную вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), сосудистые заболевания головного мозга, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма, алкогольная энцефалопатия в течение 3 (трех) лет до Скрининга.
12. Пациенты с сопутствующим серьезным психическим расстройством, таким как шизофрения или биполярное расстройство, тяжелой депрессией, активными суицидальными мыслями, активным психозом (за исключением ограниченного по времени постиктального психоза) или госпитализацией в психиатрическую больницу в течение одного (1) года до скрининга.
13. Предыдущий диагноз рака в течение последних двух (2) лет и признаки сохраняющейся злокачественности в течение последних двух (2) лет (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальным простатоспецифические антигены после резекции).
14. Пациенты, которые не могут или не хотят переносить необходимое длительное стационарное полулежачее положение во время лечения.
15. Непереносимость процедур МРТ или противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, слишком большая для МРТ-сканера), включая, но не ограничиваясь, наличием кардиостимуляторов (за исключением безопасных для МРТ кардиостимуляторов), зажимов аневризмы, искусственных сердечных клапанов, ушных имплантатов или инородных металлических предметов в глазах, коже, или другие области тела, которые противопоказаны МРТ.
16. Пациенты, перенесшие серьезную операцию за шесть (6) недель до включения в исследование или не полностью восстановившиеся после хирургической процедуры или плановой операции в период исследования или в течение четырнадцати (14) дней после него.
17. Пациенты, которые прошли радиочастотную термокоагуляцию (RFTC) в течение двух (2) месяцев после скрининга.