Avaliação do sistema NaviFUS em epilepsia resistente a medicamentos

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de epilepsia do lobo temporal resistente a medicamentos (ELT)
2. Os pacientes devem apresentar pelo menos oito (8) convulsões observáveis ​​ao longo da linha de base de 60 dias, cada uma em um dia separado.
3. Os pacientes têm convulsões de início focal com ou sem generalização secundária.
4. Os pacientes tiveram pelo menos 24 horas de monitoramento por videoeletroencefalografia (EEG) e avaliação abrangente da epilepsia confirmando a ELT.
5. Prevê-se que o tratamento medicamentoso para convulsões permaneça estável durante o estudo, exceto medicamentos de resgate ou doses extras ocasionais de medicamentos em uso, conforme necessário.
6. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a realizar avaliações e testes neuropsicológicos em inglês.
7. Pacientes e parceiros do estudo (se aplicável) que, na opinião do investigador, são confiáveis ​​e capazes de usar o diário de convulsões para registrar convulsões durante o estudo e estão dispostos a cumprir os procedimentos e visitas do estudo. Um parceiro de estudo é um cuidador ou membro da família do paciente.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com epilepsia generalizada primária ou crises não epilépticas nos últimos dois (2) anos.
2. Mais de duas (2) zonas de início de convulsão (focos) (exceto focos bitemporais) ou local provável desconhecido de início de convulsão, conforme determinado pela clínica usual, eletroencefalografia (EEG) e prática de imagem.
3. Pacientes que tiveram estado de mal epiléptico tônico-clônico nos três (3) meses que antecederam a inclusão no estudo.
4. Presença de dispositivos, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), bombas de medicação permanente, implantes cocleares, neuroestimulador responsivo (RNS) ou estimulação cerebral profunda (DBS). Os estimuladores do nervo vago (VNS) não representam um critério de exclusão, mas as configurações devem ser estáveis ​​durante todo o estudo.
5. Pacientes com clipes ou outros objetos metálicos implantados no caminho de exposição do FUS, exceto shunts.
6. Pacientes com mais de trinta por cento (30%) da área do crânio atravessada pela via de sonicação coberta por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema) ou atrofia do couro cabeludo na triagem.
7. Pacientes com histórico médico ou cirúrgico de doença(s) sistêmica(s) grave(s), como (mas não limitado a) doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca progressiva, hipertensão não controlada ou ECG anormal, hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90 mmHg), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), síndrome do desconforto respiratório do adulto, insuficiência hepática e renal (ALT ou AST 3 vezes acima da faixa normal; creatinina sérica > 1,3 mg/dL), pacientes diabéticos com baixo controle da glicemia (HbA1c > 8,5%) na Triagem.
8. História de hemorragia intracraniana.
9. Histórico de AVCs múltiplos ou um AVC nos seis (6) meses anteriores à Triagem.
10. Pacientes com aneurismas intracranianos que requerem tratamento ou malformações arteriais venosas (MAVs) que requerem tratamento a qualquer momento.
11. Presença de doença(s) do sistema nervoso central (SNC) além da epilepsia, incluindo, entre outras, infecções do SNC (por exemplo, sífilis, doença de Lyme, borreliose, meningite/encefalite viral ou bacteriana, encefalopatia pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), doença vascular cerebral, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática, encefalopatia alcoólica dentro de três (3) anos antes da triagem.
12. Pacientes com transtorno psiquiátrico grave concomitante, como esquizofrenia ou transtorno bipolar, depressão grave, ideação suicida ativa, psicose ativa (excluindo psicose pós-ictal limitada no tempo) ou hospitalização psiquiátrica dentro de um (1) ano antes da triagem.
13. Diagnóstico prévio de câncer nos últimos dois (2) anos e evidência de malignidade contínua nos últimos dois (2) anos (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou câncer de próstata in situ com antígenos específicos da próstata após a ressecção).
14. Pacientes que não são capazes ou não desejam tolerar a posição semi-supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento.
15. Incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética ou contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, muito grande para scanner de ressonância magnética), incluindo, mas não limitado a, presença de marcapassos (com exceção de marcapassos seguros para ressonância magnética), clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos ou objetos metálicos estranhos nos olhos, pele, ou outras áreas do corpo que contra-indicariam uma ressonância magnética.
16. Pacientes que tiveram cirurgia de grande porte seis (6) semanas antes da inclusão no estudo ou que não estão totalmente recuperados de um procedimento cirúrgico ou com cirurgia planejada durante o período do estudo ou dentro de quatorze (14) dias depois.
17. Pacientes que receberam termocoagulação por radiofrequência (RFTC) dentro de dois (2) meses após a triagem.