Evaluierung des NaviFUS-Systems bei arzneimittelresistenter Epilepsie

Einschlusskriterien:

1. Diagnose der medikamentenresistenten Temporallappenepilepsie (TLE)
2. Bei den Patienten müssen innerhalb der 60-Tage-Grundlinie mindestens acht (8) beobachtbare Anfälle auftreten, jeweils an einem separaten Tag.
3. Die Patienten haben fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
4. Die Patienten wurden mindestens 24 Stunden lang per Video-Elektroenzephalographie (EEG) überwacht und umfassend auf Epilepsie untersucht, was den TLE bestätigte.
5. Es wird erwartet, dass die Behandlung mit Anfallsmedikamenten während der Studie stabil bleibt, mit Ausnahme von Notfallmedikamenten oder gelegentlichen zusätzlichen Dosen laufender Medikamente, je nach Bedarf.
6. Patienten sollten in der Lage und bereit sein, Beurteilungen und neuropsychologische Tests auf Englisch durchzuführen.
7. Patienten und Studienpartner (falls zutreffend), die nach Ansicht des Prüfarztes zuverlässig und in der Lage sind, das Anfallstagebuch zur Aufzeichnung von Anfällen während der gesamten Studie zu verwenden, und die bereit sind, die Studienabläufe und Besuche einzuhalten. Ein Studienpartner ist ein Betreuer oder ein Familienmitglied des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die in den letzten zwei (2) Jahren an primärer generalisierter Epilepsie oder nicht-epileptischen Anfällen litten.
2. Mehr als zwei (2) Anfallsausbruchszonen (Herde) (außer bitemporale Anfallsherde) oder unbekannter wahrscheinlicher Ort des Anfallsausbruchs, bestimmt durch übliche klinische Praxis, Elektroenzephalographie (EEG) und bildgebende Verfahren.
3. Patienten, bei denen in den drei (3) Monaten vor der Aufnahme in die Studie ein tonisch-klonischer Status epilepticus aufgetreten ist.
4. Vorhandensein von Geräten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), permanente Medikamentenpumpen, Cochlea-Implantate, responsiver Neurostimulator (RNS) oder tiefe Hirnstimulation (DBS). Vagusnervstimulatoren (VNS) stellen kein Ausschlusskriterium dar, die Einstellungen sollten jedoch während der gesamten Studie stabil sein.
5. Patienten mit Klammern oder anderen implantierten Metallobjekten im FUS-Expositionspfad, außer Shunts.
6. Patienten, bei denen beim Screening mehr als dreißig Prozent (30 %) der Schädelfläche, die vom Beschallungspfad durchquert wird, von Narben, Kopfhauterkrankungen (z. B. Ekzemen) oder Atrophie der Kopfhaut bedeckt sind.
7. Patienten mit einer medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen, wie (aber nicht beschränkt auf) koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, fortschreitende Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder abnormales EKG, schwere pulmonale Hypertonie (pulmonaler Arteriendruck > 90). mmHg), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Leber- und Niereninsuffizienz (ALT oder AST 3-fach über dem Normalbereich; Serumkreatinin > 1,3 mg/dl), Diabetiker mit schlechter Blutzuckereinstellung (HbA1c > 8,5 %) beim Screening.
8. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung.
9. Vorgeschichte mehrerer Schlaganfälle oder eines Schlaganfalls innerhalb der sechs (6) Monate vor dem Screening.
10. Patienten mit behandlungsbedürftigen intrakraniellen Aneurysmen oder behandlungsbedürftigen arteriellen Venenmalformationen (AVMs) jederzeit.
11. Vorliegen anderer Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) als Epilepsie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen des ZNS (z. B. Syphilis, Lyme-Borreliose, Borreliose, virale oder bakterielle Meningitis/Enzephalitis, Enzephalopathie mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]), zerebrale Gefäßerkrankung, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, alkoholische Enzephalopathie innerhalb von drei (3) Jahren vor dem Screening.
12. Patienten mit gleichzeitiger schwerer psychiatrischer Störung wie Schizophrenie oder bipolarer Störung, schwerer Depression, aktiven Suizidgedanken, aktiver Psychose (ausgenommen zeitlich begrenzte postiktale Psychosen) oder psychiatrischem Krankenhausaufenthalt innerhalb eines (1) Jahres vor dem Screening.
13. Frühere Krebsdiagnose innerhalb der letzten zwei (2) Jahre und Hinweise auf eine anhaltende Malignität innerhalb der letzten zwei (2) Jahre (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder In-situ-Prostatakrebs mit normalem Tumor). prostataspezifische Antigene nach Resektion).
14. Patienten, die die erforderliche längere stationäre Halb-Rückenlage während der Behandlung nicht ertragen können oder wollen.
15. Unverträglichkeit von MRT-Verfahren oder Kontraindikation für MRT (z. B. Klaustrophobie, zu groß für MRT-Scanner), einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein von Herzschrittmachern (mit Ausnahme von MRT-sicheren Herzschrittmachern), Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten oder fremden Metallgegenständen in den Augen, der Haut, oder andere Bereiche des Körpers, die eine MRT-Untersuchung kontraindizieren würden.
16. Patienten, die sich sechs (6) Wochen vor Studieneinschluss einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich während des Studienzeitraums oder innerhalb von vierzehn (14) Tagen danach nicht vollständig von einem chirurgischen Eingriff oder einer geplanten Operation erholt haben.
17. Patienten, die innerhalb von zwei (2) Monaten nach dem Screening eine Radiofrequenz-Thermokoagulation (RFTC) erhalten haben.