Utvärdering av NaviFUS-systemet vid läkemedelsresistent epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av läkemedelsresistent temporallobsepilepsi (TLE)
2. Patienter måste uppleva minst åtta (8) observerbara anfall under 60-dagars baslinjen, var och en på en separat dag.
3. Patienter har fokala anfall med eller utan sekundär generalisering.
4. Patienterna har genomgått minst 24 timmars video-elektroencefalografi (EEG) övervakning och omfattande epilepsiutvärdering som bekräftar TLE.
5. Behandling med anfallsmedicin förväntas förbli stabil under prövningen, förutom räddningsmediciner eller tillfälliga extra doser av pågående mediciner, efter behov.
6. Patienter bör kunna och vilja göra bedömningar och neuropsykologiska tester på engelska.
7. Patienter och studiepartner (om tillämpligt) som enligt utredarens uppfattning är pålitliga och kan använda anfallsdagboken för att registrera anfall under hela studien och som är villiga att följa studieprocedurer och besök. En studiepartner är en vårdare eller familjemedlem till patienten.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har haft primär generaliserad epilepsi eller icke-epileptiska anfall under de senaste två (2) åren.
2. Mer än två (2) anfallsdebutzoner (foci) (förutom bitemporala foci) eller okänt troligt ställe för anfallsdebut, som bestämts genom vanlig klinisk, elektroencefalografi (EEG) och bildbehandlingspraxis.
3. Patienter som har upplevt tonisk-klonisk status epilepticus under de tre (3) månaderna fram till inskrivningen i studien.
4. Närvaro av enheter inklusive men inte begränsat till pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanenta medicinpumpar, cochleaimplantat, responsiv neurostimulator (RNS) eller djup hjärnstimulering (DBS). Vagusnervstimulatorer (VNS) representerar inte ett uteslutningskriterium, men inställningarna bör vara stabila under hela försöket.
5. Patienter med klämmor eller andra metalliska implanterade föremål i FUS-exponeringsbanan, förutom shuntar.
6. Patienter med mer än trettio procent (30%) av skallområdet genomkorsad av sonikeringsvägen täckt av ärr, hårbottenstörningar (t.ex. eksem) eller atrofi i hårbotten vid screening.
7. Patienter som har en medicinsk eller kirurgisk historia av allvarlig(a) systemisk(a) sjukdom(ar), såsom (men inte begränsat till) kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, progressiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller onormalt EKG, svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärtryck > 90) mmHg), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), andnödssyndrom hos vuxna, lever- och njurinsufficiens (ALT eller AST 3 gånger över normalområdet; serumkreatinin > 1,3 mg/dL), diabetespatienter med dålig kontroll av blodsockret (HbA1c > 8,5 %) vid Screening.
8. Historik av intrakraniell blödning.
9. Historik av flera stroke, eller en stroke inom sex (6) månader före screening.
10. Patienter med intrakraniella aneurysm som kräver behandling eller arteriella venösa missbildningar (AVM) som behöver behandling när som helst.
11. Förekomst av andra sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) än epilepsi inklusive men inte begränsat till infektioner i CNS (t.ex. syfilis, borrelia, borrelios, viral eller bakteriell meningit/encefalit, humant immunbristvirus [HIV]-encefalopati), cerebral kärlsjukdom, Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada, alkoholisk encefalopati inom tre (3) år före screening.
12. Patienter med samtidig allvarlig psykiatrisk störning, såsom schizofreni eller bipolär sjukdom, svår depression, aktiva självmordstankar, aktiv psykos (exklusive tidsbegränsad postiktal psykos) eller psykiatrisk sjukhusvistelse inom ett (1) år före screening.
13. Tidigare diagnos av cancer inom de senaste två (2) åren och tecken på fortsatt malignitet inom de senaste två (2) åren (förutom adekvat behandlad hudcancer i basalcell eller skivepitel, in situ livmoderhalscancer eller in situ prostatacancer med normal prostataspecifika antigener efter resektion).
14. Patienter som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära halvliggande ställningen under behandlingen.
15. Oförmåga att tolerera MRT-ingrepp eller kontraindikation för MRT (t. klaustrofobi, för stor för MRT-skanner), inklusive, men inte begränsat till, närvaro av pacemakers (med undantag för MRT-säkra pacemakers), aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat eller främmande metallföremål i ögonen, huden, eller andra delar av kroppen som skulle kontraindicera en MR-undersökning.
16. Patienter som genomgick en större operation sex (6) veckor före studieregistreringen eller som inte är helt återställda från ett kirurgiskt ingrepp eller med planerad operation under studieperioden eller inom fjorton (14) dagar därefter.
17. Patienter som har fått radiofrekvent termokoagulering (RFTC) inom två (2) månader efter screening.