약물 내성 간질에서 NaviFUS 시스템 평가

포함 기준:

1. 약물 내성 측두엽 간질(TLE)의 진단
2. 환자는 60일 기준선 동안 각각 별도의 날에 최소 8회의 관찰 가능한 발작을 경험해야 합니다.
3. 환자는 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 초점 발병 발작이 있습니다.
4. 환자는 최소 24시간 비디오 뇌파 검사(EEG) 모니터링과 TLE를 확인하는 포괄적인 간질 평가를 받았습니다.
5. 발작 약물 치료는 필요에 따라 구조 약물 또는 때때로 진행 중인 약물의 추가 투여를 제외하고 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
6. 환자는 평가 및 신경심리학적 검사를 영어로 완료할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
7. 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 있고 발작 일지를 사용하여 연구 내내 발작을 기록할 수 있고 연구 절차 및 방문을 기꺼이 준수하는 환자 및 연구 파트너(해당되는 경우). 연구 파트너는 환자의 간병인 또는 가족입니다.

제외 기준:

1. 지난 2년 이내에 원발성 전신 간질 또는 비간질성 발작이 있었던 환자.
2. 두(2) 개 이상의 발작 시작 영역(병소)(양측두 병소 제외) 또는 일반적인 임상, 뇌파 검사(EEG) 및 영상 진료에 의해 결정된 발작 발병 가능성이 알려지지 않은 부위.
3. 연구에 등록하기까지 삼(3)개월 동안 긴장 간대 간질 상태 간질을 경험한 환자.
4. 심장박동조율기, 이식형 제세동기(ICD), 영구 약물 펌프, 인공와우, 반응성 신경자극기(RNS) 또는 뇌심부자극기(DBS)를 포함하되 이에 국한되지 않는 장치의 존재. 미주 신경 자극기(VNS)는 제외 기준을 나타내지 않지만 설정은 시험 기간 동안 안정적이어야 합니다.
5. 션트를 제외하고 FUS 노출 경로에 클립 또는 기타 금속 이식 물체가 있는 환자.
6. 스크리닝 시 흉터, 두피 장애(예: 습진) 또는 두피 위축으로 덮힌 초음파 처리 경로가 두개골 영역의 30% 이상을 통과하는 환자.
7. 관상 동맥 질환, 심근 경색, 진행성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 비정상 ECG, 중증 폐동맥 고혈압(폐동맥압 > 90 mmHg), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 성인 호흡 곤란 증후군, 간 및 신부전 증후군(ALT 또는 AST가 정상 범위의 3배 이상; 혈청 크레아티닌 > 1.3 mg/dL), 혈당 조절이 잘 안 되는 당뇨병 환자(HbA1c > 8.5%) 스크리닝시.
8. 두개내 출혈의 병력.
9. 다중 뇌졸중의 병력 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중.
10. 치료가 필요한 두개내 동맥류 또는 언제든지 치료가 필요한 동맥 정맥 기형(AVM)이 있는 환자.
11. CNS의 감염(예: 매독, 라임병, 보렐리아증, 바이러스성 또는 세균성 수막염/뇌염, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 뇌병증)을 포함하나 이에 국한되지 않는 간질 이외의 중추신경계(CNS) 질병의 존재, 스크리닝 전 3년 이내의 뇌혈관 질환, 파킨슨병, 외상성 뇌손상, 알코올성 뇌병증.
12. 스크리닝 전 1년 이내에 정신분열증 또는 양극성 장애, 중증 우울증, 활동성 자살 관념, 활동성 정신병(시간 제한 발작 후 정신병 제외) 또는 정신과 입원과 같은 주요 정신 장애가 동시에 있는 환자.
13. 지난 이(2)년 이내에 이전에 암 진단을 받았고 지난 이(2)년 이내에 지속적인 악성 종양의 증거(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 정상 상태의 제자리 전립선암 제외) 절제 후 전립선 특이 항원).
14. 치료 중 필요한 연장된 반누운 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 환자.
15. MRI 절차를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기(예: 밀실 공포증, MRI 스캐너에 비해 너무 큼), 심박 조율기(MRI 안전 심박 조율기 제외), 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식 또는 눈, 피부, 또는 MRI 스캔을 금하는 신체의 다른 부위.
16. 연구 등록 6주 전에 대수술을 받았거나 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 또는 그 후 14일 이내에 예정된 수술을 받은 환자.
17. 스크리닝 2개월 이내에 고주파열응고술(RFTC)을 받은 환자.