Evaluación del sistema NaviFUS en epilepsia farmacorresistente

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de epilepsia del lóbulo temporal resistente a fármacos (ELT)
2. Los pacientes deben experimentar al menos ocho (8) convulsiones observables durante la línea de base de 60 días, cada una en un día diferente.
3. Los pacientes tienen convulsiones de inicio focal con o sin generalización secundaria.
4. Los pacientes han tenido al menos 24 horas de monitoreo por videoelectroencefalografía (EEG) y una evaluación integral de la epilepsia que confirma el ELT.
5. Se prevé que el tratamiento con medicamentos para las convulsiones se mantenga estable durante el ensayo, a excepción de los medicamentos de rescate o dosis adicionales ocasionales de medicamentos en curso, según sea necesario.
6. Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a completar evaluaciones y pruebas neuropsicológicas en inglés.
7. Pacientes y socios del estudio (si corresponde) que, en opinión del investigador, sean confiables y puedan usar el diario de convulsiones para registrar las convulsiones durante todo el estudio y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos y las visitas del estudio. Un compañero de estudio es un cuidador o familiar del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que presenten epilepsia generalizada primaria o crisis no epilépticas en los últimos dos (2) años.
2. Más de dos (2) zonas de inicio de convulsiones (focos) (excepto focos bitemporales) o sitio probable desconocido de inicio de convulsiones, según lo determinado por la práctica clínica habitual, electroencefalografía (EEG) e imágenes.
3. Pacientes que hayan experimentado un estado epiléptico tónico-clónico en los tres (3) meses previos a la inscripción en el estudio.
4. Presencia de dispositivos que incluyen, entre otros, marcapasos cardíacos, desfibrilador cardioversor implantable (ICD), bombas de medicamentos permanentes, implantes cocleares, neuroestimulador sensible (RNS) o estimulación cerebral profunda (DBS). Los estimuladores del nervio vago (VNS) no representan un criterio de exclusión, pero los ajustes deben ser estables durante todo el ensayo.
5. Pacientes con clips u otros objetos metálicos implantados en la vía de exposición FUS, excepto derivaciones.
6. Pacientes con más del treinta por ciento (30 %) del área del cráneo atravesada por la vía de sonicación cubierta por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eccema) o atrofia del cuero cabelludo en la selección.
7. Pacientes que tienen antecedentes médicos o quirúrgicos de enfermedad(es) sistémica(s) grave(s), como (entre otras) enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca progresiva, hipertensión no controlada o ECG anormal, hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), síndrome de dificultad respiratoria del adulto, insuficiencia hepática y renal (ALT o AST 3 veces por encima del rango normal; creatinina sérica > 1,3 mg/dL), pacientes diabéticos con mal control de la glucemia (HbA1c > 8,5 %) en la selección.
8. Antecedentes de hemorragia intracraneal.
9. Antecedentes de accidentes cerebrovasculares múltiples o un accidente cerebrovascular dentro de los seis (6) meses anteriores a la selección.
10. Pacientes con aneurismas intracraneales que requieran tratamiento o malformaciones arteriovenosas (MAV) que requieran tratamiento en cualquier momento.
11. Presencia de enfermedades del sistema nervioso central (SNC) distintas de la epilepsia, incluidas, entre otras, infecciones del SNC (p. ej., sífilis, enfermedad de Lyme, borreliosis, meningitis/encefalitis viral o bacteriana, encefalopatía por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad vascular cerebral, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática, encefalopatía alcohólica dentro de los tres (3) años anteriores a la Selección.
12. Pacientes con un trastorno psiquiátrico mayor concurrente, como esquizofrenia o trastorno bipolar, depresión severa, ideación suicida activa, psicosis activa (excluyendo la psicosis posictal limitada en el tiempo) u hospitalización psiquiátrica dentro de un (1) año antes de la Selección.
13. Diagnóstico previo de cáncer dentro de los últimos dos (2) años y evidencia de malignidad continua dentro de los últimos dos (2) años (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con normalidad). antígenos prostáticos específicos después de la resección).
14. Pacientes que no pueden o no quieren tolerar la posición semisupina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento.
15. Incapacidad para tolerar procedimientos de resonancia magnética o contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia, demasiado grande para el escáner de resonancia magnética), que incluye, entre otros, la presencia de marcapasos (con la excepción de los marcapasos seguros para resonancia magnética), clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel, u otras áreas del cuerpo que contraindicarían una resonancia magnética.
16. Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor seis (6) semanas antes de la inscripción en el estudio o que no se recuperaron por completo de un procedimiento quirúrgico o con una cirugía planificada durante el período del estudio o dentro de los catorce (14) días posteriores.
17. Pacientes que hayan recibido termocoagulación por radiofrecuencia (RFTC) dentro de los dos (2) meses posteriores a la selección.